CHMP EMITE PARECER POSITIVO PARA O KTE-X19 NO TRATAMENTO DE LINFOMA DE CÉLULAS DO MANTO RECIDIVANTE OU REFRATÁRIO

-- Se Aprovado, o KTE-X19 será um Avanço Importante para esta Doença de Mau Prognóstico --
 
-- A Kite tornar-se-ia a Primeira Empresa com Múltiplas Terapias CAR T aprovadas na Europa --
 
Lisboa, 19 de outubro de 2020 – a Kite, uma empresa Gilead, anuncia que o Comité dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) emitiu um parecer positivo sobre o pedido de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) relativo ao KTE-X19, uma terapia celular CAR – T (recetor antigénico quimérico CAR), como um potencial tratamento para doentes adultos com linfoma de células do manto recidivante ou refratário, após duas ou mais linhas de terapia sistémica, incluindo um inibidor da tirosina quinase de Bruton (BTK). O parecer do CHMP recomenda a autorização condicional, uma via de acesso precoce para medicamentos que demonstrem efeitos terapêuticos promissores, mas para os quais não estejam ainda disponíveis dados compreensivos. A recomendação do CHMP baseou-se na avaliação positiva do benefício-risco do KTE-X19, demonstrada pelos resultados de segurança e eficácia do ensaio clínico ZUMA-2.
 
O linfoma de células do manto é uma forma rara de linfoma não-Hodgkin que surge de células originárias da região do folículo linfoide denominada manto e afeta principalmente homens com mais de 60 anos de idade.[i],[ii] Os doentes com linfoma de células do manto recidivante ou refratário, após duas ou mais linhas de terapia sistémica, incluindo um BTK, têm um mau prognóstico, com uma mediana de sobrevivência global de 6 a 10 meses.[iii] Na Europa, estima-se que, pelo menos, 7.400 pessoas sejam diagnosticadas todos os anos com linfoma de células do manto.1,[iv]
 
“Este parecer é um marco importante para os doentes na Europa que vivem com linfoma de células do manto recidivante ou refratário", disse Ken Takeshita, MD, Global Head of Clinical Development da Kite. "A Kite está empenhada em levar a promessa da terapia celular com CAR-T aos doentes hemato-oncológicos e, dependente da aprovação pela Comissão Europeia, esperamos poder disponibilizar este tratamento inovador aos doentes na Europa o mais rapidamente possível.”
 
O KTE-X19 é uma terapia celular CAR- T anti-CD19 autóloga, um tratamento personalizado que utiliza o sistema imunitário do próprio doente para atingir as células tumorais. O KTE-X19 utiliza o processo de fabrico XLP™ que inclui o enriquecimento das células T, um passo necessário em certas doenças malignas de células B em que os linfoblastos circulantes são uma característica comum.3 Como reconhecimento do seu potencial para beneficiar doentes com necessidades médicas significativas não satisfeitas, foi concedida ao KTE-X19 a designação de Medicamento Prioritário (PRIME) pela EMA.
 
Na Europa, o KTE-X19 ainda não está aprovado e continua em investigação, não estando a sua eficácia e segurança estabelecidas. A Comissão Europeia irá agora rever a recomendação do CHMP e a decisão final sobre a AIM é esperada para os próximos meses.
 
A AIM condicional na Europa é inicialmente válida por um ano, mas pode ser prorrogada ou convertida numa AIM sem restrições após a apresentação e avaliação de dados de confirmação adicionais. A AIM condicional é concedida a um medicamento que preenche uma necessidade médica não satisfeita, quando o benefício da sua disponibilidade imediata supera o risco de dados menos compreensivos do que os normalmente exigidos. São necessários dados pós-comercialização e de monitorização adicionais antes de ser concedida a aprovação completa.
 
 
Sobre o ZUMA 2
O Pedido de Autorização de Introdução no Mercado do KTE-X19 é suportado por dados do ensaio clínico de registo ZUMA-2, atualmente em curso, de Fase 2, multinacional, de braço único e aberto. Este estudo incluiu 74 doentes adultos com linfoma de células do manto recidivante ou refratário que tinham anteriormente recebido quimioterapia com antraciclina ou bendamustina, um anticorpo anti-CD20 e um inibidor BTK (ibrutinib ou acalabrutinib). O endpoint primário foi a taxa de resposta objetiva determinada segundo os critérios de Lugano (2014), definida como a taxa combinada de respostas completas e de respostas parciais avaliadas por um Comité de Revisão Independente. O KTE-X19 foi fabricado para 71 doentes e administrado a 68 doentes.3
 
Sobre a Kite
A Kite, empresa Gilead, é uma empresa biofarmacêutica com sede em Santa Monica, Califórnia. A Kite está comprometida com o desenvolvimento de imunoterapias inovadoras na área do cancro. A empresa está focada em terapias celulares, como recetores antigénicos quiméricos e recetores de células T.
 
Sobre a Gilead Sciences
A Gilead Sciences é uma empresa biofarmacêutica que investiga, desenvolve e comercializa terapêuticas inovadoras em áreas de necessidades médicas não preenchidas. A missão da empresa é melhorar e simplificar os cuidados dos doentes que sofrem de doenças potencialmente fatais. A Gilead desenvolve a sua atividade em mais de 35 países em todo o mundo, e tem sede em Foster City, Califórnia.
 


[i] Dreyling M. et al. Newly diagnosed and relapsed mantle cell lymphoma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Annals of Oncology. 2017 July; 28 (4): iv62-iv71. 

[ii] Sharma S & Sweetenham J. Mantle Cell Lymphoma: Are New Therapies Changing the Standard of Care? EMJ Oncol. 2018;6{1}:109-119.

[iii] Wang M, Munoz J, Goy A, et al. KTE-X19 CAR T-Cell Therapy in Relapsed or Refractory Mantle-Cell Lymphoma. N Engl J Med. 2020;382:1331-1342.

[iv] United Nations. World Population Prospects 2019. Available at: https://population.un.org/wpp/DataQuery/. Accessed: October 2020.
 
 
Gilead Sciences, Lda., Atrium Saldanha, Praça Duque de Saldanha nº 1 – 8º A e B, 1050-094 Lisboa Portugal, Tel.: 21 792 87 90 – Fax: 21 792 87 99 – Nº de contribuinte: 503 604 704, Informação Médica através do nº verde 800 207 489 ou departamento.medico@gilead.com,  Poderá comunicar informação de segurança, incluindo acontecimentos adversos a medicamentos ou situações especiais (ex. gravidez, má utilização, erros de medicação, utilização fora das indicações aprovadas, falta de efeito/eficácia) à Gilead Sciences por telefone, fax ou correio eletrónico
para portugal.safety@gilead.com e/ou ao INFARMED através de http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram.
PT-CTH-2020-10-0014, Data de preparação: Outubro 2020
 

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