COMISSÃO EUROPEIA CONCEDE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO DO MEDICAMENTO JYSELECA (FILGOTINIB) PARA O TRATAMENTO DE ADULTOS COM ARTRITE REUMATÓIDE ATIVA MODERADA A GRAVE

-- Jyseleca® Demonstrou Eficácia Duradoura e apresentou um Perfil de Segurança bem definido no tratamento da Artrite Reumatóide durante 52 Semanas em três estudos clínicos de Fase 3 --
 
Lisboa, 28 de setembro de 2020 – A Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) e a Galápagos NV (Euronext & Nasdaq: GLPG) anunciaram que a Comissão Europeia (CE) concedeu a autorização de introdução no mercado para o medicamento Jyseleca® (filgotinib, comprimidos, 200 mg e 100 mg), um inibidor preferencial da JAK1, oral, de toma única diária, para o tratamento de doentes adultos com artrite reumatóide (AR) ativa, moderada a grave que tenham respondido inadequadamente ou sejam intolerantes a um ou mais medicamentos antireumatismais modificadores da doença (DMARD). O Jyseleca pode ser utilizado em monoterapia ou em associação com metotrexato (MTX).[i]
 
A AR é uma doença inflamatória crónica, progressiva e sistémica que pode levar à destruição significativa e irreversível das articulações, dor e incapacidade funcional.[ii] Na Europa vivem cerca de 3 milhões de pessoas com a AR,[iii] muitas das quais não conseguem controlar os sintomas a longo prazo, o que pode levar a crises mais frequentes e à progressão da doença, e pode ter um impacto significativo na sua qualidade de vida.[iv],[v]
 
"Apesar da disponibilidade das terapias existentes, são ainda necessárias novas opções de tratamento para ajudar a gerir da melhor forma o impacto da AR na vida diária dos doentes. O Jyseleca tem demonstrado um controlo robusto dos sintomas e prevenção da progressão da doença, com um perfil de segurança consistente em todo o programa de desenvolvimento clínico. Esta autorização de comercialização proporciona uma nova opção que é muito bem-vinda para as pessoas que vivem com esta doença debilitante e complexa na Europa", disse Peter C. Taylor, MA, BM, BCh, PhD, FRCP, Professor de Ciências Musculo-Esqueléticas na Universidade de Oxford.
 
A decisão da CE é suportada por dados de mais de 3.800 doentes tratados com Jyseleca através de ensaios clínicos programasde Fase 3 FINCH e de Fase 2 DARWIN.[vi]
 
"Estamos satisfeitos com a decisão regulamentar de hoje, o que significa que as pessoas que vivem com AR na Europa terão uma nova e importante opção de tratamento para as ajudar a gerir esta desafiante patologia", disse Daniel O'Day, Presidente e CEO da Gilead Sciences. "O Jyseleca é o primeiro medicamento da nossa parceria com a Galápagos a alcançar este marco histórico. Aguardamos com expetativa a continuação da nossa colaboração de longo prazo para que através dela possamos ajudar a abordar muitas áreas de necessidades médicas não preenchidas.”
 
"O anúncio de hoje é um orgulho para todos na Galápagos, reconhecendo anos de investigação e empenho em fazer uma mudança significativa na vida dos doentes que lutam com os sintomas da AR", disse Onno van de Stolpe, CEO da Galápagos. "Esta notícia confirma a eficácia e o perfil de segurança do Jyseleca e esperamos levar este importante tratamento a médicos e doentes de toda a Europa o mais rapidamente possível em parceria com a Gilead.”
 
 


[i]Summary of Product Characteristics for Jyseleca®, Foster City, USA: Gilead Sciences.

[ii]Centers for Disease Control and Prevention. Rheumatoid Arthritis (RA). Available at: https://www.cdc.gov/arthritis/basics/rheumatoid-arthritis.html. Accessed: September 2020. 

[iii]National Rheumatoid Arthritis Society (NRAS). European Fit for Work report. Available at: https://www.nras.org.uk/european-fit-for-work-report. Accessed: September 2020. 

[iv]Claxton, L. et al. An economic evaluation of tofacitinib treatment in rheumatoid arthritis after methotrexate or after 1 or 2 TNF inhibitors from a US payer perspective. Journal of Managed Care & Specialty Pharmacy. 2018;13:1-8. doi: 10.18553/jmcp.2018.17220.

[v]Smolen, J.S. et al.  EULAR recommendations for the management of rheumatoid arthritis with synthetic and biological disease-modifying antirheumatic drugs: 2016 update. Annals of Rheumatic Disease. 2017;79:685-699. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-216655.

[vi]Genovese, M C et al. Integrated safety Analysis of Filgotinib Treatment for Rheumatoid Arthritis from 7 Clinical Trials. Abstract European Congress of Rheumatology (EULAR) 2020.

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