GILEAD ANUNCIA RESULTADOS DE 96 SEMANAS DE ESTUDO DE FASE 3 DO BIKTARVY® (BICTEGRAVIR, EMTRICITABINA, TENOFOVIR ALAFENAMIDA) PARA O TRATAMENTO DA INFEÇÃO POR VIH-1 EM ADULTOS SEM TRATAMENTO PRÉVIO

– Biktarvy® Mostrou Elevada Eficácia e um Perfil de Tolerabilidade Demonstrado às 96 Semanas
 
A Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) anunciou no passado dia 3 de outubro resultados às 96 semanas de um estudo aleatorizado, em dupla ocultação, de Fase 3 (Estudo 1489) que avalia a segurança e a eficácia de Biktarvy® (bictegravir 50 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 25 mg; BIC/FTC/TAF) para o tratamento da infeção por VIH-1 em adultos sem tratamento prévio (naive). No estudo em curso, o BIC/FTC/TAF foi considerado estatisticamente não inferior a um regime contendo abacavir/dolutegravir/lamivudina (600/50/300mg; ABC/DTG/3TC) ao longo de 96 semanas de tratamento. Os dados foram apresentados durante uma sessão de posters de última hora na conferência ID Week 2018, em São Francisco.[1
 
"Os médicos que cuidam de pessoas que vivem com infeção por VIH procuram ativamente opções de tratamento que ofereçam elevada eficácia, elevada barreira a resistências emergentes do tratamento e um perfil de tolerabilidade a longo prazo", disse David Wohl, MD, Professor de Medicina da Divisão de Doenças Infeciosas na Universidade da Carolina do Norte, em Chapel Hill, e autor principal do estudo. “Este estudo destaca o papel do Biktarvy como opção de tratamento de primeira linha para adultos naive com VIH-1. Para além disso, o Biktarvy demonstrou causar menos náuseas com um perfil de segurança ósseo e renal semelhante ao comparador durante 96 semanas.”
 
Na Europa, o BIC/FTC/TAF está indicado como um regime completo para o tratamento da infeção por VIH-1 em adultos sem evidência atual ou passada de resistência vírica à classe dos inibidores da integrase, à emtricitabina ou ao tenofovir. Não é necessário o ajuste da dose de BIC/FTC/TAF em doentes com depuração de creatinina estimada (eCICr) maior ou igual a 30ml/minuto. O BIC/FTC/TAF tem uma posologia conveniente e não requer testes para o HLA-B 5701 e não tem restrições relativamente à ingestão de alimentos, carga vírica basal ou contagem de CD4.[2]
 
No Estudo 1489, adultos infetados por VIH-1 sem terapêutica prévia (n=629) foram aleatorizados 1:1 de forma oculta para receberem BIC/FTC/TAF ou ABC/DTG/3TC. À semana 96, foi mantida a não inferioridade do endpoint primário, avaliado à semana 48, com 87,9% (n=276/314) dos doentes em tratamento com BIC/FTC/TAF e 89,8% (n= 283/315) dos doentes em tratamento com ABC/DTG/3TC atingindo níveis de RNA do VIH-1 inferiores a 50 cópias/ml (diferença: -1,9%, 95% IC: -6,9% a 3,1%, p=0,45). Na população de análise de resistência, nenhum dos participantes do estudo aleatorizados para BIC/FTC/TAF desenvolveram resistência emergente do tratamento.
 
Não houve descontinuações renais nem nenhum caso de tubulopatia renal proximal ou síndrome de Fanconi no grupo de tratamento com BIC/FTC/TAF. A alteração mediana na taxa de filtração glomerular estimada (eTGF) da baseline até à semana 96, foi significativamente menor com BIC/FTC/TAF comparativamente a ABC/DTG/3TC (-7,8 ml/min vs. -9,6 ml/min, p=0,01). As alterações medianas na proteinúria foram semelhantes entre os dois grupos de tratamento. Para além disso, as alterações percentuais médias desde a baseline na densidade mineral óssea da coluna e anca no grupo BIC/FTC/TAF foram semelhantes às do grupo ABC/DTG/3TC (coluna: -0,71 vs. -0,22, p=0,14; quadril: -1,13 vs. -1,26, p=0,59).
 
O BIC/FTC/TAF foi bem tolerado até à semana 96. As descontinuações devido a eventos adversos foram baixas em ambos os grupos 0,0% (n=0) para BIC/FTC/TAF vs. 2% (n=5) para ABC/DTG/3TC). Os eventos adversos mais frequentes relatados (todos os graus) foram náuseas (11% para BIC/FTC/TAF vs. 24% para ABC/DTG/3TC), diarreia (15% vs. 16%) e cefaleia (13% vs. 16%).
 
“A Gilead está empenhada em investigar e desenvolver tratamentos inovadores como Biktarvy, que ajudem a responder às necessidades médicas não satisfeitas das pessoas que vivem com infeção por VIH”, disse John McHutchison, AO, MD, Chief Scientific Officer da Gilead Sciences. “Este estudo sustenta ainda mais os perfis de eficácia e resistência de Biktarvy ao longo de 96 semanas. Estamos ansiosos para apresentar dados adicionais, nas próximas conferências científicas, que demonstrem a utilidade a longo prazo de Biktarvy.”
 
O estudo 1489 está em curso e irá continuar aleatorizado e em ocultação até às 144 semanas.
 
O BIC/FTC/TAF não cura a infeção por VIH ou a SIDA.
 
Nota: informação completa em anexo.
DADO O CONTEÚDO DESTA INFORMAÇÃO, SOLICITAMOS QUE A MESMA APENAS SEJA DIVULGADA NA ÁREA EXCLUSIVA PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE.
 


[1] Wohl D., et al., 2018.

[2] RCM de Biktarvy disponível

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