GILEAD APRESENTA DADOS DO PROGRAMA DE DESENVOLVIMENTO CLÍNICO NA FIBROSE AVANÇADA ASSOCIADA À ESTEATO-HEPATITE NÃO-ALCOÓLICA (NASH/EHNA) NA REUNIÃO DA ASSOCIAÇÃO AMERICANA PARA O ESTUDO DAS DOENÇAS DO FÍGADO

-- Foram apresentados Dados dos Estudos de Fase 2 sobre o Agonista de FXR GS-9674 na NASH –

-- Recrutamento Completo dos Estudos de Fase 2 ATLAS, da Combinação de Três Fármacos em Investigação, Dirigidas a Mecanismos Distintos da Doença --

A Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) anunciou novos dados do programa de desenvolvimento clínico para a fibrose avançada associada à esteato-hepatite não- alcoólica (NASH/EHNA). Os dados apresentados apoiam o desenvolvimento em curso dos compostos em investigação da empresa, avaliam a utilidade de testes não-invasivos (TNI) para a identificação de doentes com fibrose avançada, e demonstram o significado da carga da doença nos doentes que dela sofrem. Foram feitas 24 comunicações no Liver Meeting® 2018, em São Francisco.

Foram apresentados os dados do ensaio aleatorizado, controlado contra placebo, de Fase 2, de GS-9674 (agonista seletivo não-esteróide do receptor farnesoid X, FXR, em investigação clínica). Neste estudo, foram tratados 140 doentes com NASH com GS-9674 100 mg, GS-9674 30 mg ou placebo, por via oral, uma vez por dia, durante 24 semanas. Observou-se uma descida de pelo menos 30% na gordura hepática, avaliada por ressonância magnética, (IRM-PDFF, magnetic resonance imaging-proton density fat fraction) em 38,9% dos doentes tratados com GS-9674 100mg (p=0,011 vs placebo), 14% dos doentes tratados com GS-9674 30mg (p=0,87 vs placebo), e 12,5% dos doentes tratados com placebo. Observaram-se melhorias nos testes bioquímicos da função hepática (gama-GT plasmática) e nos marcadores de redução da síntese de ácidos biliares (C4 e ácidos biliares plasmáticos) nos grupos de doentes tratados com 30 mg e 100 mg de GS-9674.1

GS-9674 foi geralmente bem tolerado; ocorreu prurido moderado a severo, ou comichão, em 14,3% dos doentes tratados com GS-9674 100 mg, comparativamente a 3,6% dos doentes tratados com GS-9674  30 mg e placebo. As alterações no perfil lipídico e nos parâmetros glicémicos não diferiram entre os doentes tratados com GS-9674 e placebo. Os efeitos secundários mais comuns nos doentes tratados com GS-9674 foram prurido, infeções das vias respiratórias superiores, cefaleias e fadiga. O tratamento foi descontinuado devido à ocorrência de efeitos adversos num doente tratado com GS-9674 100 mg (2%), cinco doentes tratados com GS-9674 30 mg (9%), e dois doentes tratados com placebo (7%).1

Outro estudo de Fase 2 (ATLAS) está a investigar o tratamento com GS-9674, GS-4997 (um inibidor da quinase reguladora do sinal da apoptose 1, ASK-1, em investigação), e GS-0976 (um inibidor da acetil-CoA carboxilase, ACC, em investigação), em monoterapia ou em combinação, em doentes com fibrose avançada associada à NASH. Este estudo com 52 semanas de duração, aleatorizado, em dupla ocultação, avaliará a melhoria da fibrose sem agravamento da NASH, os acontecimentos adversos e as alterações de valores laboratoriais, em aproximadamente 350 doentes.

Acreditamos que o nosso programa de desenvolvimento está bem posicionado para dar resposta à necessidade não satisfeita de terapêuticas eficazes para os doentes que vivem com fibrose avançada devido a NASH. Estamos satisfeitos por partilhar o facto de o estudo de Fase 2 ATLAS da combinação experimental do GS-9674, GS-4997, e GS-0976 ter completado o recrutamento antes do prazo previsto,” afirma John McHutchison, AO, MD, Chief Scientific Officer, Head of Research and Development, Gilead Sciences. “Continuamos também a apoiar a comunidade da Hepatologia com o estudo dos testes não-invasivos (TNI), para ajudar a ultrapassar os riscos e as limitações das biópsias hepáticas, no diagnóstico de fibrose avançada associada à NASH.

Nota: informação completa em anexo.

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