GILEAD APRESENTA NOVOS DADOS NO INTERNATIONAL LIVER CONGRESS

Lisboa, 21 de abril de 2019: Os dados dos programas de investigação e desenvolvimento da Gilead nas áreas da esteato-hepatite não-alcoólica (EHNA), colangite esclerosante primária (PSC) e hepatite vírica foram apresentados no International Liver Congress™ 2019, em Viena, Áustria. Estes dados refletem o foco e o compromisso contínuo da Gilead com o avanço da investigação sobre doenças hepáticas e para com cuidados prestados ao doente no âmbito das doenças hepáticas.
 
“Há já 20 anos que a Gilead concentra esforços na investigação científica no tratamento das doenças hepáticas, contribuindo com medicamentos e programas inovadores que possibilitam o acesso às pessoas em todo o mundo", referiu John McHutchison, AO, MD, Chief Scientific Officer, Head of Research and Development, Gilead Sciences. "Este ano, no International Liver Congress, estamos orgulhosos de partilhar novos dados de estudos que visam melhorar a nossa compreensão sobre as doenças hepáticas agressivas que permitem taxas mais alargadas de diagnóstico de EHNA e que visam a descoberta de novas terapêuticas para doentes com necessidades médicas não satisfeitas, na EHNA e nas hepatites virais".
 
Fibrose avançada devido a EHNA
Os doentes com fibrose avançada devido a EHNA, definida como fibrose em ponte (F3) ou cirrose (F4), apresentam um risco significativamente mais elevado de mortalidade relacionada com o fígado.[1]
 
Os dados apresentados no congresso evidenciam a potencial utilidade dos compostos experimentais em desenvolvimento para satisfazer essa importante necessidade médica.
Uma combinação do inibidor ACC GS-0976 e do agonista não-esteróide do FXR GS-9674 melhora a esteatose hepática e a rigidez hepática nos doentes com EHNA: estudo que constitui uma prova de conceito
A adição de fenofibrato a um inibidor da acetil CoA carboxilase, dirigida ao fígado, reverte o aumento dos níveis de triglicerídeos (TG) no plasma e tem um impacto positivo sobre a eficácia 
Também foram apresentados dados reportados pelos doentes incluídos no programa de desenvolvimento contínuo da Gilead. Posters apresentados:
Quais são os indicadores de comprometimento dos resultados reportados pelos doentes na esteato-hepatite não-alcoólica?

Os doentes com EHNA apresentam um comprometimento grave da qualidade de vida relacionada com a saúde
A presença de diabetes tipo 2 está independentemente associada a um comprometimento dos resultados reportados pelos doentes com EHNA 
Cilofexor (GS-9674), firsocostat (GS-0976) e selonsertib são compostos experimentais, ainda não aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, pela Agência Europeia do Medicamento (EMA), ou por qualquer outra autoridade reguladora. A sua eficácia e segurança não foram estabelecidas.
 
 
Tratamento e cura da hepatite vírica
A Gilead está empenhada em melhorar os cuidados prestados às pessoas que vivem com infeção pelo vírus da hepatite B (VHB) crónica e em proporcionar uma potencial cura a todos os doentes infetados pelo vírus da hepatite C crónica (VHC).
As taxas de supressão virológica foram semelhantes, mas a segurança renal e óssea melhorou nos doentes com infeção crónica por VHB que mudaram para uma terapêutica com tenofovir alafenamida após 2 ou 3 anos de tratamento prévio com tenofovir disoproxil fumarato 
Obtiveram-se elevada eficácia e melhoria no grau de fibrose hepática com sofosbuvir/velpatasvir mais ribavirina durante 12 semanas em doentes com cirrose descompensada (78% dos doentes  curaram a infeção)

Ledipasvir/sofosbuvir durante 8, 12, ou 24 semanas é uma terapêutica eficaz para doentes submetidos a diálise (94% dos doentes curaram a infeção)

Evidência global de sofosbuvir/velpatasvir como regime simples e eficaz no tratamento de doentes com hepatite C crónica numa análise integrada de 12 coortes englobando 5541 doentes com hepatite C em contexto de vida real (com 98.5% de taxa de cura) 
Finalmente, como parte do programa de cura do VHB da Gilead, foram apresentadas as mais recentes descobertas sobre o papel potencial do GS-9688, uma molécula em fase experimental.
 
GS-9688 é um composto experimental, que não está aprovado pela FDA, pela EMA ou por qualquer outra autoridade reguladora. Não foi estabelecida a respetiva segurança e eficácia.
 
Para mais informações, incluindo a lista completa dos títulos dos abstracts da reunião, visite o site: [https://ilc-congress.eu/programme-highlights/].
 
ZINC: 000/PT/19-04/PR/1361
Bibliografia

[1] Hagström H, et al. Fibrosis stage but not NASH predicts mortality and time to development of severe liver disease in biopsy-proven NAFLD. J Hepatol 2017;67:1265–73.
 
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INFORMAÇÕES ESSENCIAIS COMPATÍVEIS COM O RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO?Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver RCM completo.NOME DO MEDICAMENTO E FORMA FARMACÊUTICA: Epclusa 400 mg/100 mg comprimidos revestidos por película. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA: Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de sofosbuvir e 100 mg de velpatasvir. Consultar o RCM para informação sobre excipientes. Indicações terapêuticas: Tratamento da infeção crónica pelo vírus da hepatite C (VHC) em adultos. Posologia e modo de administração: Um comprimido, tomado por via oral, uma vez por dia, com ou sem alimentos. Tratamento recomendado e duração para todos os genótipos do VHC: Doentes sem cirrose e doentes com cirrose compensada: Epclusa durante 12 semanas. Poderá considerar-se a adição de ribavirina em doentes infetados com genótipo 3 com cirrose compensada. Doentes com cirrose descompensada: Epclusa + RBVdurante 12 semanas. Quando utilizado em associação com ribavirina consultar o respetivo RCM. Doentes que não responderam previamente ao tratamento com um regime contendo um inibidor da NS5A: Pode ser considerado o tratamento com Epclusa + RBV durante 24 semanas. Idosos: Não se justifica ajuste posológico em doentes idosos. Compromisso renal: Não é necessário um ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado. A segurança e eficácia de Epclusa não foram avaliadas em doentes com compromisso renal grave ou com doença renal terminal necessitando de hemodiálise. Compromisso hepático: Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave, contudo a segurança e eficácia de Epclusa foram avaliadas em doentes com cirrose de Classe B de CPT, mas não foram avaliadas em doentes com cirrose de Classe C de CPT. População pediátrica: A segurança e eficácia de Epclusa em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas. Modo de administração: Via oral. O comprimido deve engolido inteiro com ou sem alimentos. Não deve ser mastigado ou esmagado. Contraindicações: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer dos excipientes. A coadministração com indutores potentes da P-gp e do CYP (rifampicina, rifabutina, hipericão, carbamazepina, fenobarbital e fenitoína) irá diminuir significativamente as concentrações plasmáticas de sofosbuvir ou velpatasvir podendo resultar na perda de eficácia de Epclusa. Advertências e precauções especiais de utilização: Não administrar concomitantemente com outros medicamentos contendo sofosbuvir. Bradicardia grave e bloqueio cardíaco: Têm sido observados casos de bradicardia grave e bloqueio cardíaco quando regimes contendo sofosbuvir são utilizados em associação com amiodarona, com ou sem outros medicamentos que diminuem a frequência cardíaca. O mecanismo não foi estabelecido. Os casos são potencialmente fatais. A amiodarona só deverá ser utilizada em doentes a tomarem Epclusa quando outros tratamentos antiarrítmicos alternativos não são tolerados ou são contraindicados. Neste caso os doentes devem ser atentamente monitorizados quando iniciarem a toma de Epclusa. Doentes de alto risco de bradiarritmia devem ser continuamente monitorizados durante 48 horas em contexto clínico. Devido à longa semivida da amiodarona, doentes que suspenderam a sua toma nos últimos meses e que irão iniciar a toma de Epclusa, devem ser monitorizados. Doentes que não responderam previamente ao tratamento com um regime contendo um inibidor da NS5A: Consultar o RCM para mais informações. Compromisso renal: Não é necessário um ajuste posológico de Epclusa em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado. Utilização com indutores moderados da P-gp ou do CYP: A coadministração destes medicamentos com Epclusa não é recomendada. Utilização com certos regimes antirretrovirais contra o VIH: Os doentes medicados com Epclusa concomitantemente com elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato ou com tenofovir disoproxil fumarato e um inibidor da protease do VIH potenciado devem ser monitorizados para deteção de reações adversas associadas ao tenofovir. Utilização em doentes com diabetes: após o início do tratamento com antivírico de ação direta, os doentes com diabetes podem beneficiar de um melhor controlo da glucose, resultando potencialmente em hipoglicemia sintomática. Os níveis de glucose dos doentes com diabetes que tenham iniciado a terapêutica com antivírico de ação direta devem ser cuidadosamente monitorizados, em especial durante os 3 primeiros meses, e, quando necessário, a sua medicação para a diabetes deve ser alterada. O médico responsável pelo tratamento da diabetes deve ser informado sobre o início da terapêutica com antivírico de ação direta. Coinfeção por VHC/VHB: Foram notificados casos de reativação do vírus da hepatite B (VHB), alguns deles fatais, durante ou após o tratamento com medicamentos antivirais de ação direta. Antes do início do tratamento, deve ser efetuada a pesquisa do VHB em todos os doentes. Os doentes coinfetados por VHB/VHC estão em risco de reativação do VHB e, por conseguinte, devem ser monitorizados e controlados de acordo com as orientações clínicas atuais.   Cirrose de Classe C de CPT: A segurança e eficácia de Epclusa não foram avaliadas em doentes com cirrose de Classe C. Doentes com transplante hepático: A segurança e eficácia de Epclusa no tratamento da infeção por VHC em doentes pós transplante hepático não foram avaliadas. O tratamento com Epclusa deve ser orientado por uma avaliação dos potenciais benefícios e riscos para o doente. Para informações mais detalhadas sobre Advertências e Precauções especiais de utilização consultar o RCM completo. Interações medicamentosas e outras formas de interação: Epclusa contém sofosbuvir e velpatasvir, quaisquer interações que tenham sido identificadas com cada uma destas substâncias ativas individualmente podem ocorrer com este medicamento. Potencial de Epclusa para afetar outros medicamentos: A coadministração de Epclusa com os medicamentos que são substratos dos transportadores de fármacos P-gp, BCRP e OATP pode aumentar a exposição a tais medicamentos, uma vez que o velpatasvir é um inibidor destes. Consultar o RCM para mais informações. Potencial de outros medicamentos para afetar Epclusa: Medicamentos que são indutores potentes da P-gp ou indutores potentes do CYP2B6, CYP2C8 ou CYP3A4 (por ex., rifampicina, rifabutina, hipericão, carbamazepina, fenobarbital e fenitoína) podem diminuir as concentrações plasmáticas de sofosbuvir ou velpatasvir, levando à redução do seu efeito terapêutico. A utilização destes medicamentos com Epclusa é contraindicada. Medicamentos que são indutores moderados da P-gp ou indutores moderados do CYP (p. ex., oxcarbazepina, modafinil ou efavirenz) podem diminuir a concentração plasmática do sofosbuvir ou velpatasvir, levando à redução do efeito terapêutico de Epclusa. A coadministração destes medicamentos com Epclusa não é recomendada. A coadministração com medicamentos que inibem a P-gp ou a BCRP pode aumentar as concentrações plasmáticas de sofosbuvir ou velpatasvir. Medicamentos que inibem o OATP, CYP2B6, CYP2C8 ou CYP3A4 podem aumentar a concentração plasmática de velpatasvir. Consultar o RCM para mais informações. Doentes tratados com antagonistas da vitamina k: é recomendada uma monitorização atenta dos valores da relação normalizada internacional (INR, International Normalised Ratio).   Interações entre Epclusa e outros medicamentos: A listagem que se segue não é totalmente abrangente. Consultar RCM para mais informações. Antiácidos: hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio e carbonato de cálcio; Antagonistas dos recetores H2: famotidina, cimetidina, nizatidina e ranitidina; Inibidores da bomba de protões: omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol e esomeprazol; Antiarrítmicos: amiodarona, digoxina; Anticoagulantes: etexilato de dabigatrano; Anticonvulsivantes: carbamazepina, fenitoína, fenobarbital e oxcarbazepina; Antifúngicos: cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol e isavuconazol; Antimicobacterianos: rifampicina, rifabutina, rifapentina; Antivíricos anti-VIH: inibidores da transcriptase reversa: tenofovir disoproxil fumarato, efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato/sofosbuvir/velpatasvir, emtricitabina/rilpivirina/tenofovir disoproxil fumarato/sofosbuvir/velpatasvir; Antivíricos anti-VIH: inibidores da protease do VIH: atazanavir potenciado com ritonavir + emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato/sofosbuvir/velpatasvir; darunavir potenciado com ritonavir + emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato/ sofosbuvir/velpatasvir; lopinavir potenciado com ritonavir + emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato/sofosbuvir/velpatasvir; Antivíricos anti-VIH: inibidores da integrase: raltegravir+emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato/sofosbuvir/velpatasvir; elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir alafenamida fumarato/sofosbuvir/velpatasvir; dolutegravir/sofosbuvir/velpatasvir; Suplementos à base de plantas: hipericão; Inibidores da HMG-CoA redutase: rosuvastatina, rosuvastatina/velpatasvir, pravastatina, pravastatina/velpatasvir, outras estatinas;  Analgésicos narcóticos: metadona; Imunossupressores: ciclosporina; ciclosporina/velpatasvir; tacrolímus; Contracetivos orais: norgestimato/etinilestradiol/sofosbuvir, norgestimato/etinilestradiol/velpatasvir. Efeitos indesejáveis: Nos estudos clínicos, cefaleia, fadiga e náuseas foram as reações adversas decorrentes do tratamento de doentes com ou sem cirrose compensada mais frequentes (incidência ≥ 10%) notificadas em doentes tratados com 12 semanas de Epclusa. Estas e outras reações adversas foram notificadas com uma frequência semelhante em doentes tratados com placebo, comparativamente a doentes tratados com Epclusa. Os acontecimentos adversos observados em doentes com cirrose descompensada foram consistentes com os previstos como sequelas clínicas da doença hepática descompensada ou com o perfil de toxicidade conhecido da ribavirina para doentes tratados com Epclusa em associação com ribavirina, como por ex. diminuição da hemoglobina. Arritmias cardíacas: foram observados casos de bradicardia grave e bloqueio cardíaco quando regimes contendo sofosbuvir são utilizados em associação com amiodarona e/ou outros medicamentos que diminuem a frequência cardíaca. Síndrome de Stevens-Johnson. Para mais informação, consultar o RCM completo. Data de aprovação do texto do RCM: dezembro 2018
 
INFORMAÇÕES ESSENCIAIS COMPATÍVEIS COM O RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO?Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver RCM completo.NOME DO MEDICAMENTO E FORMA FARMACÊUTICA: Harvoni 90 mg/400 mg comprimidos revestidos por película. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA: Cada comprimido revestido por película contém 90 mg de ledipasvir e 400 mg de sofosbuvir. Cada comprimido de 90 mg/400 mg contém 156,8 mg de lactose (na forma mono-hidratada) e 261 microgramas de laca de alumínio amarelo-sol FCF. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS: Harvoni é indicado para o tratamento da hepatite C crónica (HCC) em adultos e em adolescentes com 12 a <> ou = 75 kg: 1200 mg/dia. ** Orientações para a posologia de ribavirina ao administrar com Harvoni em doentes com cirrose descompensada: Cirrose pré-transplante Classe B de Child-Pugh-Turcotte (CPT) - 1.000 mg por dia em doentes com peso <>  
INFORMAÇÕES ESSENCIAIS COMPATIVEIS COM O RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTONOME DO MEDICAMENTO E FORMA FARMACÊUTICA: Viread 245 mg comprimidos revestidos por película COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA: Cada comprimido revestido por película contém 245 mg de tenofovir disoproxil (TD) (como fumarato) e 164 mg de lactose mono-hidratada. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS: Viread 245 mg comprimidos revestidos por película está indicado para o tratamento de hepatite B crónica, em adultos com: doença hepática compensada com evidência de replicação viral ativa, elevação persistente dos níveis séricos de alanina aminotransferase (ALT) e evidência histológica de inflamação ativa e/ou fibrose; evidência de vírus da hepatite B resistente à lamivudina; doença hepática descompensada; Viread 245 mg está indicado para o tratamento de hepatite B crónica em adolescentes com 12 a < ALT="" ALT="" ALT=""> INFORMAÇÕES ESSENCIAIS COMPATIVEIS COM O RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO.?Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver RCM completo. NOME DO MEDICAMENTO E FORMA FARMACÊUTICA: Vemlidy 25 mg comprimidos revestidos por película. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA: Cada comprimido revestido por película contém tenofovir alafenamida fumarato (TAF) equivalente a 25 mg de tenofovir alafenamida. Cada comprimido contém 95 mg de lactose (como mono-hidrato). Consultar o RCM para informação sobre excipientes. Indicações terapêuticas: Vemlidy é indicado para o tratamento da hepatite B crónica em adultos e adolescentes (com 12 anos de idade ou mais, com um peso corporal de pelo menos 35 kg). Para mais informações consultar o RCM completo. Posologia e modo de administração: Adultos e adolescentes (com 12 anos de idade ou mais, com um peso corporal de pelo menos 35 kg): um comprimido uma vez por dia. Idosos: Não é necessário ajuste posológico de Vemlidy em doentes com idade igual ou superior a 65 anos. Compromisso renal: Não é necessário ajuste posológico de Vemlidy em adultos ou adolescentes (com pelo menos 12 anos e com pelo menos 35 kg de peso corporal) com uma depuração de creatinina (ClCr) estimada ≥ 15 ml/min ou em doentes com ClCr <> 9 (isto é classe C). Estes doentes podem ter um risco mais elevado de reações adversas hepáticas ou renais graves. Assim, os parâmetros hepatobiliares e renais devem ser cuidadosamente monitorizados nesta população de doentes. Exacerbação da hepatite: Exacerbações durante o tratamento e Exacerbações após interrupção do tratamento: Consultar o RCM para recomendações adicionais relativamente à monitorização e controlo. Compromisso renal: Em doentes com depuração de creatinina < ALT="">

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