GILEAD APRESENTA NOVOS DADOS SOBRE BIKTARVY® NA CONFERENCE ON RETROVIRUSES AND OPPORTUNISTIC INFECTIONS (CROI)

A Gilead Sciences, Inc. anunciou resultados de diversos estudos na Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI) em Seattle. Foram apresentados dados às 48 semanas de um ensaio clínico global de Fase 2/3 (GS-US-380-1474) que avalia a segurança e a eficácia de Biktarvy® (comprimidos de bictegravir 50 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 25 mg; BIC/FTC/TAF). Até à Semana 48, o BIC/FTC/TAF manteve taxas elevadas de supressão virológica, com uma baixa incidência de eventos adversos relacionados com o medicamento em estudo e sem resistências emergentes do tratamento.1,2,3

Na Europa, o BIC/FTC/TAF está indicado como um regime completo para o tratamento da infeção por VIH-1 em adultos sem evidência atual ou passada de resistência viral à classe dos inibidores da integrase, à emtricitabina ou ao tenofovir.

Estudos de BIC/FTC/TAF e de outros regimes à base de TAF em populações específicas:

Poster 2586: 96 Week Efficacy and Safety of BIC/FTC/TAF in Treatment-Naïve Adults and Adults ≥ 50 Years2

Numa análise post-hoc de dados de dois estudos aleatorizados, em dupla ocultação, de Fase 3 (Estudos 1489 e 1490) o BIC/FTC/TAF foi avaliado em adultos sem tratamento prévio (naïve) e em adultos com idade igual ou superior a 50 anos (n=96/634), na Semana 96. O tratamento com BIC/FTC/TAF teve como resultado taxas elevadas de supressão virológica, independentemente da idade. O BIC/FTC/TAF foi bem tolerado no subgrupo dos doentes em geral e no subgrupo dos doentes com idade igual ou superior a 50 anos. Não se registou um impacto clinicamente significativo na densidade mineral óssea e nos parâmetros laboratoriais renais em doentes com idade igual ou superior a 50 anos, uma população que corre um risco mais elevado de comorbilidades.

Poster 0519: Tenofovir Alafenamide vs. Tenofovir DF in Women: Pooled Analysis of 7 Clinical Trials3

Uma análise agregada dos dados de 779 mulheres de sete ensaios clínicos aleatorizados, em dupla ocultação (dois em adultos naïve e cinco em adultos virologicamente suprimidos), avaliou a eficácia e a segurança dos regimes à base de TAF versus regimes à base de TDF (tenofovir disoproxil fumarato) para iniciar o tratamento antirretroviral ou mudar até à Semana 96. Todos os participantes que iniciaram ou mudaram para regimes à base de TAF, incluindo BIC/FTC/TAF, foram comparados com os que iniciaram ou continuaram com os regimes à base de TDF. As mulheres que iniciaram ou mudaram para regimes à base de TAF apresentavam uma melhoria significativa dos parâmetros ósseos e renais, em comparação com as que tinham iniciado ou continuado com regimes à base de TDF, com taxas semelhantes de supressão virológica. As descontinuações do tratamento devido a acontecimentos adversos foram baixas em ambos os grupos.

O investimento contínuo da Gilead na investigação e desenvolvimento do tratamento da infeção por VIH tem como prioridade (ou está centrado) em disponibilizar as inovações mais recentes, e o potencial de um tratamento de longo prazo bem-sucedido, até ao máximo possível de pessoas que vivem com a infeção por VIH”, afirmou John McHutchison, AO, MD, Chief Scientific Officer e Head of Research and Development, Gilead Sciences. “Os resultados destes estudos em populações específicas, apresentados no CROI, demonstram que Biktarvy tem o potencial de ser apropriado para utilização num vasto leque de doentes que estão a iniciar a terapêutica ou que estão a mudar de terapêutica, incluindo jovens e adultos mais idosos, assim como mulheres, que tradicionalmente têm estado sub-representadas nos ensaios clínicos do VIH”.

O BIC/FTC/TAF não cura a infeção por VIH ou a SIDA. O Resumo das Característica do Medicamento europeu completo de Biktarvy está disponível no website da EMA em www.ema.europa.eu4.

Nota: informação completa em anexo.

Tags:

Sobre nós

Empresa farmacêutica.

Contactos

Subscrever