GILEAD E GALAPAGOS APRESENTAM DADOS RECENTES SOBRE FILGOTINIB NO CONGRESSO EUROPEU DE REUMATOLOGIA

A Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) e a Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) anunciaram que os dados sobre filgotinib, um inibidor seletivo de Janus cinase 1 (JAK1) oral, atualmente em investigação, serão apresentados no Congresso Europeu de Reumatologia (EULAR 2019) em Madrid, entre os dias 12 e 15 de junho de 2019. Serão apresentados resultados dos ensaios clínicos FINCH 1 e FINCH 3, em curso, e que têm como objetivo avaliar a utilização de filgotinib em adultos com artrite reumatóide.
 
“Estes dados fazem-nos acreditar que o filgotinib tem o potencial para alterar significativamente as vidas das pessoas com artrite reumatóide (AR), não só no tratamento precoce, mas também em fases subsequentes e quando outros tratamentos falharam", disse John McHutchison, AO, MD, Chief Scientific Officer, Head of Research and Development, Gilead Sciences. “Os resultados dos ensaios clínicos FINCH demonstram a robustez crescente  e a abrangência do pipeline da Gilead na área da inflamação e reafirmam o compromisso em melhorar as perspetivas de pessoas com doenças inflamatórias –  com filgotinib e outros compostos em investigação”.
 
Ensaios de Fase 3 de filgotinib em artrite reumatóide
Os resultados da análise às 24 semanas dos ensaios clínicos de Fase 3 FINCH 1 e 3 vão ser apresentados pela primeira vez nesta conferência. 

  • Dados de eficácia e segurança de filgotinib em doentes com artrite reumatóide com resposta inadequada ao metotrexato: Resultados para o objetivo primário  do ensaio clínico FINCH1 (#LB0001, dia 12 de junho)
  • Dados de eficácia e segurança de filgotinib em doentes com artrite reumatóide sem terapêutica prévia com metotrexato: Resultados preliminares FINCH3 (sessão oral #LB0003, dia 15 de junho,)
 
O ensaio clínico FINCH 1 é um estudo de Fase 3 em curso, aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por grupo ativo e por placebo que avalia filgotinib vs. adalimumab ou placebo em adultos com artrite reumatóide ativa moderada a grave, em associação com a toma de metotrexato, mas com evidência de resposta prévia inadequada ao metotrexato. O estudo alcançou o endpoint primário nas doses de 100 mg e de 200 mg de filgotinib, para a proporção de doentes que atingiram uma resposta de 20 por cento de acordo com a definição do American College of Rheumatology (ACR20) em comparação com placebo à 12ª Semana. A proporção de doentes que atingiram uma resposta percentual ACR50 ou ACR70 foi significativamente superior para  filgotinib  quando comparado com placebo, à 12ª Semana, e para ambas as doses em análise. O estudo atingiu ainda  endpoints secundários relevantes, incluindo a inibição da progressão radiográfica em ambas as doses de filgotinib vs. placebo.[i]
 
O FINCH 3 é um estudo de Fase 3 em curso, aleatorizado, em dupla ocultação, com controlo ativo que avalia a utilização de filgotinib em adultos com artrite reumatóide ativa moderada a grave. O ensaio avaliou o filgotinib em combinação com metotrexato e enquanto monoterapia em doentes sem experiência terapêutica prévia com metotrexato. O estudo atingiu o endpoint primário, com uma proporção significativamente maior de doentes a atingir o ACR20 nos grupos que receberam filgotinib e metotrexato em comparação com os doentes que receberam apenas metotrexato. Ambas as doses de filgotinib demonstraram respostas superiores ACR50 e ACR70 vs. metotrexato em monoterapia.[ii] Em ambos os ensaios, filgotinib demonstrou um perfil de segurança consistente com resultados anteriormente anunciados.
 
Informação adicional sobre filgotinib na gestão da doença inflamatória
 
Além dos estudos FINCH, a Gilead e a Galapagos vão apresentar os resultados do estudo EQUATOR (um ensaio clínico de Fase 2, controlado por placebo e em dupla ocultação em doentes com artrite psoriática ativa), bem como dados clínicos adicionais sobre o filgotinib em indivíduos com insuficiência hepática e dados pré-clínicos que caracterizam o filgotinib entre os inibidores de JAK e em combinação com um inibidor de ASK1.
 
O filgotinib é um medicamento experimental e não está aprovado pela Food & Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos, ou por qualquer outra entidade reguladora. A sua eficácia e segurança não foram estabelecidas.
 
 
Nota: informação em anexo.
 
[i] Gilead e Galapagos anunciam que filgotinib atinge os endpoints primários e secundários na Fase 3 FINCH 1 do estudo sobre artrite reumatoide. 2019. Disponível em: https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2019/3/gilead-and-galapagos-announce-filgotinib-meets-primary-and-key-secondary-endpoints-in-the-phase-3-finch-1-rheumatoid-arthritis-study

[ii] Gilead e Galapagos anunciam que filgotinib atinge o ponto final primário na Fase 3 FINCH 3 do estudo sobre doentes com artrite reumatoide sem tratamento prévio com metotrexato. 2019. Disponível em: https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2019/3/gilead-and-galapagos-announce-filgotinib-meets-primary-endpoint-in-the-phase-3-finch-3-study-in-methotrexate-nave-rheumatoid-arthritis-patients
 
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