GSK apresenta nova evidência do seu portfólio inovador da área de Oncologia no ESMO

A GSK vai aproveitar a sua participação na ESMO (Congresso Europeu da Sociedade Médica de Oncologia), que decorre em Barcelona, entre 27 de setembro e 1 de outubro, para apresentar os novos dados relativos ao seu pipeline na área de Oncologia. A nova evidência abrange avanços científicos em nove tipos de tumores diferentes, incluíndo cancro do ovário e cancro da cabeça e pescoço, destacando um portfólio diverso de potenciais medicamentos transformadores nas vertentes de imuno-oncologia, epigenética do cancro, terapia celular e letalidade sintética.
 
Os resultados completos do estudo de fase III PRIMA (ENGOT-OV26/GOG/3012) com Zejula (niraparib), para tratamento de manutenção em doentes com cancro do ovário em fase avançada e recentemente diagnosticados, serão apresentados num Simpósio Presidencial. Em julho, os resultados positivos do mesmo estudo demonstraram que Zejula (niraparib) pode ser benéfico enquanto primeira linha de tratamento de manutenção, independentemente do estado mutacional BRCA, de modo estatisticamente significativo e clinicamente relevante, com um perfil de segurança e tolerabilidade consistente com os ensaios clínicos anteriores. Zejula (niraparib) não está atualmente aprovado para esta indicação.
 
As nossas comunicações no Congresso da ESMO constituem o primeiro momento de divulgação de dados relacionados com as quatro áreas de enfoque do nosso novo pipeline de oncologia e demonstram o progresso significativo que temos feito para acelerar o desenvolvimento destes potenciais medicamentos transformadores. Estamos particularmente satisfeitos com os dados promissores do nosso mais recente estudo PRIMA, que recrutou mulheres com cancro do ovário em primeira linha, com um elevado risco de recidiva”, destaca o Dr. Axel Hoos, Senior Vice President & Head of Oncology R&D da GSK.
 
As comunicações GSK a serem apresentadas na ESMO incluem:
 Zejula (niraparib)
• Niraparib Therapy in Patients With Newly Diagnosed Advanced Ovarian Cancer (PRIMA/ENGOT-OV26/GOG 3012)
o A Gonzalez, #LBA1, Sep 28, 2019, 16:30 - 18:20, Barcelona Auditorium (Hall 2)
• Immune-Related Gene Expression Profiling after Neoadjuvant Chemotherapy (NACT) of Ovarian High-Grade Serous Carcinoma
o L M Manso, #1017P, Sep 29, 2019, 12:00 - 13:00, Poster Area (Hall 4)
• Clinical Confirmation of Higher Exposure to Niraparib in Tumor vs Plasma in Patients With Breast Cancer
o L Spring, #211P, Sep 29, 2019, 12:00 - 13:00, Poster Area (Hall 4)
• Evaluation of Niraparib 200 mg/d as Maintenance Therapy in Recurrent Ovarian Cancer and Associated Thrombocytopenia in a Real-World US Setting
o P Thaker, #1005P, Sep 29, 2019, 12:00 - 13:00, Poster Area (Hall 4)
 
GSK3359609: ICOS
• Inducible T cell co-stimulatory (ICOS) receptor agonist, GSK3359609 (GSK609) alone and combination with pembrolizumab (pembro): preliminary results from INDUCE-1 expansion cohorts in head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC)
o D Rischin, #1119PD, Sep 28, 2019, 08:45 – 09:45, Bilbao Auditorium (Hall 5)
• Pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) exposure-response characterization of the ICOS agonist mAb GSK3359609 (GSK609) from INDUCE-1, a phase I open-label study
o M Maio, #1971P, Sep 30, 2019, 12:00 – 13:00, Poster Area (Hall 4)
 
Belantamab mafodotin: BCMA
• Trials in progress: DREAMM 4: A phase I/II single arm open-label study to explore safety and clinical activity of belantamab mafodotin (GSK2857916) administered in combination with pembrolizumab in patients with relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM)
o S Trudel, #1105TiP, Sep 28, 2019, 12:00 - 13:00, Poster Area (Hall 4)
 
GSK3326595: PRMT5
• METEOR-1: A Phase I Study of GSK3326595, a First-In-Class Protein Arginine Methyltransferase 5 (PRMT5) Inhibitor, in Advanced Solid Tumors
o L Siu, #438O, Sep 29, 2019, 16:30 - 18:00, Malaga Auditorium (Hall 5)
 
GSK3377794: NY-ESO-1
• Epidemiology of synovial sarcoma in EU28 countries
o N Joseph, #1728P, Sep 28, 2019, 12:00 - 13:00, Poster Area (Hall 4)
• Trials in progress: Safety and tolerability of autologous T cells with enhanced T-cell receptors specific to NY ESO 1/LAGE 1a (GSK3377794) alone, or in combination with pembrolizumab, in advanced non-small cell lung cancer: A phase 1b/2a randomized pilot study
o K L Reckamp, #1590TiP, Sep 28, 2019, 12:00 - 13:00, Poster Area (Hall 4)
• NY-ESO-1 and LAGE1A – an emerging target for cell therapies in solid tumours
o I Eleftheriadou, #1229P, Sep 30, 2019, 12:00 - 13:00, Poster Area (Hall 4)
 
GSK1795091: TLR4
• Trial in progress: A phase I, open-label study of GSK1795091 administered in combination with immunotherapies in participants with advanced solid tumors
o A R Hansen, #511TiP, Sep 28, 2019, 12:00 - 13:00, Poster Area (Hall 4)
 
Bintrafusp alfa (M7824)
• Trials in Progress: Bintrafusp alfa (M7824) and Eribulin Mesylate in Treating Patients With Metastatic Triple Negative Breast Cancer (TNBC)(NCT03579472)
o J Litton, 383TiP, Sep 29, 2019, 12:00 – 13:00, Poster Area (Hall 4)
 
Alliances with ZEJULA (niraparib)
• A Prospective Evaluation of Tolerability Of Niraparib Dosing Based on Baseline Body Weight (BW) and Platelet (Plt) Count: Blinded Pooled Interim Safety Data from the NORA Study
o X Wu, #1004P, Sep 29, 2019, 12:00 - 13:00, Poster Area (Hall 4)
• Trials in progress: A phase 3 randomized, placebo-controlled, double-blind study of niraparib plus abiraterone acetate and prednisone versus abiraterone acetate and prednisone in patients with metastatic prostate cancer (NCT03748641)
o K Chi, #897TiP, Sep 30, 2019, 12:00 - 13:00, Poster Area (Hall 4)
• Pre-specified interim analysis of GALAHAD: A phase 2 study of niraparib in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) and biallelic DNA-repair gene defects (DRD)
o M R Smith, #LBA50, Sep 29, 2019, 8:30 - 9:45, Malaga Auditorium (Hall 5)
               
Indicações Terapêuticas e Utilização de ZEJULA
Zejula está indicado como monoterapia para o tratamento de manutenção de doentes adultas com os seguintes cancros de alto grau, recidivantes e sensíveis a platina: cancro epitelial seroso do ovário, cancro das trompas de Falópio ou cancro peritoneal primário, os quais respondem (completa ou parcialmente) a quimioterapia à base de platina.
 
Informações Importantes de Segurança  de ZEJULA
Foram notificados casos de síndrome mielodisplásica/leucemia mieloide aguda (SMD/LMA), incluindo casos com desfecho fatal, num pequeno número de doentes que receberam Zejula ou placebo. No ensaio internacional pivot de fase 3 (ENGOTOV16), a incidência de SMD/LMA em doentes que receberam niraparib (1,4 %) foi semelhante à das doentes que receberam placebo (1,1 %). Em geral, foi relatada SMD/LMA em 7 de 751 (0,9 %) doentes tratadas com Zejula em estudos clínicos. A duração do tratamento com Zejula em doentes antes de desenvolverem SMD/LMA variou de 1 mês a > 2 anos. Os casos eram típicos de SMD/LMA secundária, relacionada com o tratamento oncológico.Todas as doentes receberam múltiplos regimes de quimioterapia contendo platina e muitas também tinham igualmente recebido outros agentes prejudiciais para o ADN e radioterapia. Algumas das 6 doentes tinham antecedentes de displasia da medula óssea. Se for confirmada SMD e/ou LMA durante o tratamento com Zejula, o tratamento deve ser descontinuado e a doente devidamente tratada.
No estudos NOVA, doentes elegíveis para o tratamento com Zejula tinham os seguintes parâmetros hematológicos de linha de base: contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1.500 células/µl; plaquetas ≥ 100.000 células/µl e hemoglobina ≥ 9 g/dl antes do tratamento. Foram notificadas reações adversas hematológicas (trombocitopenia, anemia, neutropenia) em doentes tratadas com Zejula. No estudo NOVA, 48 de 367 (13 %) das doentes apresentaram hemorragia com trombocitopenia concomitante; todos os episódios hemorrágicos concomitantes com a trombocitopenia foram de grau 1 ou 2 em termos de gravidade, exceto para um episódio de petéquias e hematoma de grau 3 observado concomitantemente com um acontecimento adverso grave de pancitopenia. Ocorreu trombocitopenia mais frequentemente em doentes cuja contagem de plaquetas na linha de base foi inferior a 180 × 109 /l. Aproximadamente 76 % das doentes com baixa contagem de plaquetas na linha de base (<> Foi relatada hipertensão, incluindo crise hipertensiva, com o uso de Zejula. Hipertensão de Grau 3-4 ocorreu em 9% das doentes que receberam Zejula vs 2% das doentes que receberam placebo no estudo NOVA, com descontinuação da terapêutica a ocorrer em <1%> A hipertensão deve ser tratada clinicamente com medicamentos anti-hipertensores, bem como ajustando a dose de Zejula, se necessário. No programa clínico, as medições da tensão arterial foram obtidas no dia 1 de cada ciclo de 28 dias enquanto a doente se manteve em tratamento com Zejula. Na maioria dos casos, a hipertensão foi controlada adequadamente usando tratamento anti-hipertensor padrão com ou sem ajuste da dose de Zejula. Zejula deve ser descontinuado em caso de crise hipertensiva ou se a hipertensão clinicamente significativa não puder ser adequadamente controlada com tratamento anti-hipertensor. Devem monitorizar-se as doentes com doença cardiovascular, particularmente com insuficiência coronária, arritmia cardíaca e hipertensão.
Zejula não deve ser usado durante a gravidez nem em mulheres com potencial para engravidar que não estejam dispostas a usar contraceção fiável durante o tratamento e durante 1 mês após ter recebido a última dose de Zejula. Antes do tratamento, deve ser realizado um teste de gravidez a todas as mulheres com potencial para engravidar.
Em estudos clínicos, as reações adversas mais comuns (Graus 1-4) em ≥10% das doentes incluem: trombocitopenia (61%), anemia (50%), neutropenia (30%), leucopenia (17%), palpitations (10%), náuseas (74%), obstipação (40%), vómitos (34%), distenção/dor abdominal (33%), mucosite/estomatite (20%), diarreia (20%), dispepsia (18%), boca seca (10%), fadiga/astenia (57%), perda de apetite (25%), infeção do trato urinário (13%), elevação das enzimas AST/ALT (10%), mialgias (19%), dor de costas (18%), artralgia (13%), enxaqueca (26%), tonturas (18%), disgeusia (10%), insónias (27%), ansiedade (11%), nasofaringite (23%), dispneia (20%), tosse (16%), rash (21%) e hipertensão (20%).
Anormalidades laboratoriais comuns (Grau 1-4) ocorridas em ≥25% das doentes incluem: diminuição do nível de hemoglobina (85%), diminuição do número de plaquetas (72%), diminuição do número de glóbulos brancos (66%), diminuição do número absoluto de neutrófilos (53%), aumento dos valores das enzimas AST (36%) e ALT (28%).
 
GSK Oncologia
A GSK está focada em maximizar a sobrevivência das pessoas que vivem com cancro, através do desenvolvimento de medicamentos transformadores. O pipeline da GSK foca-se nas vertentes de imuno-oncologia, terapia celular, letalidade sintética e epigenética do cancro. O nosso objetivo é alcançar um ritmo sustentável de novos tratamentos, baseados num portfólio diversificado de medicamentos sob investigação, com recurso a pequenas moléculas, anticorpos, conjugados anticorpo-fármaco e células, quer isoladamente ou em combinação.
 
Sobre a TESARO
A TESARO é uma empresa integrada no Grupo GSK, exclusivamente dedicada à área de Oncologia e ao desenvolvimento de alternativas terapêuticas transformadoras para as pessoas com cancro. Para mais informações, visite www.tesarobio.com.
 
Sobre a GSK
A GSK é uma multinacional farmacêutica, impulsionada pela ciência e inovação, com um propósito especial: ajudar as pessoas a fazerem mais, sentirem-se melhor e viverem mais tempo. Com uma história que começou há 300 anos atrás, a GSK emprega mais de 100 pessoas em Portugal na área farmacêutica. A sua ambição é ser uma das empresas farmacêuticas mais inovadora, com melhor performance e de maior confiança do mundo. Para saber mais: www.gsk.pt.

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