Estudos recentes apontam medicamento vaginal Utrogestan® como preventivo de aborto

O medicamento sujeito à receita médica Utrogestan®, comercializado em Portugal pela farmacêutica Jaba Recordati, poderá funcionar como método preventivo no caso de ameaça ou de prevenção de aborto em mulheres que apresentem sinais de gravidez de risco e sangramento.

Dois estudos liderados por Arri Coomarasamy da Universidade de Birmingham, uma das figuras das figuras importantes nas ciências biomédicas e da saúde no UK,  e pelo Centro Nacional de Pesquisa de Abortos (Tommy´s National Centre for Miscarriage), evidenciam a existência de resultados científicos de que a administração de 2 cápsulas da progesterona vaginal (Utrogestan®) a mulheres que apresentam sinais de gravidez de risco e sangramento até às 16 semanas, poderá reduzir o risco de aborto.
 
Um dos dois estudos foi publicado no prestigiado American Journal Of Obstetrics and Ginecology, que se debruçou sobre os resultados de dois ensaios clínicos – PROMISE e PRISM – ambos financiados pelo Programa de Tecnologia em Saúde (HTA) do NIHR, National Institute for Heath Research, onde se avaliou a evidência existente relacionada com a toma  de Utrogestan®. O ensaio clínico PROMISE, estudou cerca de 836 mulheres com abortos recorrentes e idiopáticas em 45 hospitais no Reino Unido e nos Países Baixos onde encontrou uma taxa de nados vivos 3% mais alta com progesterona, embora com incerteza estatística substancial. O ensaio clínico PRISM estudou 4.153 mulheres com hemorragia precoce na gravidez em 48 hospitais no Reino Unido. Nas mulheres que já sofreram um ou mais abortos no passado e que receberam agora progesterona, foi observado um aumento estatisticamente significativo de 5% no número de partos com nados-vivos em comparação com aqueles que receberam um placebo. Estudo PRISM, Arri Coomarasamy, Universidade de Birmingham e Tommy’s National Centre for Miscarriage e Estudo PROMISE, ambos publicados no American Journal of Obstetrics and Gynecology.
 
O benefício foi ainda maior para mulheres que tiveram anteriores "abortos recorrentes" (três ou mais abortos) - com um aumento estatisticamente significativo de 15% na taxa de nados vivos no grupo da progesterona em comparação ao grupo do placebo.
 
Já o segundo estudo, publicado no prestigiado British Journal of Obstetrics & Gynecology, concluiu que a progesterona é custo–efetivo custando em média, 204£ por gravidez. (cerca de 241€).

Segundo Arri Coomarasamy, “Este tratamento permite uma taxa de sucesso elevada, dando a oportunidade a mulheres com gravidez de risco e hemorragia precoce na gravidez - com um histórico de 1 ou mais abortos - de fazer o tratamento de 400 mg de progesterona duas vezes ao dia, iniciado no momento de apresentação de sinais de sangramento e continuando até às 16 semanas de gestação”.
 
As conclusões dos dois estudos permitem concluir que a administração de progesterona via vaginal, pode ser uma solução económica e bem-sucedida no tratamento profilático de abortos recorrentes.

Utrogestan® é um medicamento sujeito a receita médica, cuja substância ativa é a progesterona.  A forma farmacêutica deste medicamento é em cápsulas moles, que são administradas por via oral ou por via vaginal (conforme orientação do seu médico), retirando as suas propriedades farmacológicas da progesterona natural - antiestrogénico, gestagénico, fracamente antiandrogénico e antialdosterona.

Em Portugal, o medicamento é distribuído pela farmacêutica Jaba Recordati, detentora da Autorização de Introdução no Mercado, AIM.
 
INFORMAÇÕES COMPATÍVEIS COM O RCM
1. NOME DO MEDICAMENTO UTROGESTAN 100 mg cápsulas moles. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Contém 100 mg de progesterona micronizada. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsulas moles. 4. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS: a) Via Oral Perturbações associadas a uma insuficiência de progesterona, em particular: Síndroma pré-menstrual; Irregularidades menstruais por disovulação ou anovulação; Mastopatias benignas; Pré-menopausa; Tratamento substitutivo da menopausa (como complemento do tratamento estrogénico). b) Via Vaginal Substituição da progesterona em mulheres ovarioprivadas em situação de deficiência total de progesterona (programas de doação de ovócitos); Suplemento na fase lútea no decurso de ciclos de fecundação in vitro (FIV); Suplemento na fase lútea no curso de ciclos espontâneos ou induzidos no caso da hipofertilidade ou esterilidade primária ou secundária nomeadamente por disovulação; No caso de ameaça de aborto ou de prevenção de abortos de repetição por insuficiência lútea até à 12ª semana de amenorreia; Em todas as outras indicações da progesterona, a via vaginal representa uma alternativa à via oral em caso de efeitos secundários devidos à progesterona (sonolência após absorção por via oral) e contra-indicações da via oral (hepatopatia). 5. POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO: a) Via Oral Respeitar estritamente as posologias preconizadas. Insuficiência de progesterona: 200 a 300 mg de progesterona por dia (isto é 2 a 3 cápsulas) em duas tomas, uma pela manhã e uma a duas à noite. Recomenda-se utilizar o medicamento longe das refeições, de preferência à noite ao deitar, devendo ser tomado com o auxílio de um copo de água. Insuficiências lúteas (síndroma pré-menstrual, mastopatias benignas, irregularidades menstruais pré-menopausa): 2 ou 3 cápsulas por dia, 10 dias por ciclo, habitualmente do 17º ao 26º dia inclusive. Terapêutica de substituição da menopausa: desaconselhada a estrogenoterapia isolada (risco de hiperplasia do endométrio). Deverá associar-se progesterona, 2 cápsulas por dia, 12 a 14 dias por mês, nas duas últimas semanas de cada sequência terapêutica, seguidas de interrupção de todo o tratamento substitutivo durante cerca de uma semana, durante a qual é habitual verificar-se uma hemorragia de privação. Para estas indicações, utilizar a via vaginal nas mesmas posologias que a via oral no caso de hepatopatias ou efeitos secundários devidos à progesterona (sonolência após absorção oral). b) Via Vaginal Cada cápsula deve ser inserida profundamente na vagina. Substituição em progesterona no decurso de deficitis completos em mulheres privadas de ovários (programas de doação de ovócitos): Como complemento do tratamento estrogénico apropriado: 1 cápsula no 13º e 14º dia do ciclo de transferência depois, uma cápsula de manhã e à noite do 15º ao 25º dia do ciclo a partir do 26º dia e no caso de gravidez inicial, a dose é aumentada de 1 cápsula por dia por semana, para atingir seis cápsulas no máximo, repartidas por três tomas. Esta posologia será seguida até ao 60º dia e o mais tardar à 12ª semana de gravidez. Suplementação da fase lútea no curso dos ciclos de FIV: 4 a 6 cápsulas por dia a partir do dia da injeção de HCG até à 12ª semana de gravidez. Suplementação da fase lútea no decurso de ciclos espontâneos ou induzidos em caso de hipofertilidade ou de esterilidade primária ou secundária nomeadamente por disovulação: 2 a 3 cápsulas por dia a partir do 17º dia de ciclo durante 10 dias e a retoma o mais rápida possível em caso de ausência de retorno das regras e de diagnóstico de gravidez. Ameaça de aborto precoce ou prevenção de abortos de repetição por insuficiência lútea: de 2 a 4 cápsulas por dia em duas tomas. 6. CONTRA-INDICAÇÕES: Por via oral no caso de alterações graves da função hepática. 7. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO: Mais de metade dos abortos espontâneos são devidos a acidentes genéticos. Além disso, fenómenos infeciosos e causas mecânicas podem ser responsáveis pelos abortos precoces. A administração de progesterona teria então o único efeito de retardar a expulsão de um ovo morto (ou a interrupção de uma gravidez não evolutiva). A utilização de progesterona deve ser reservada aos casos em que a secreção do corpo amarelo é insuficiente. O tratamento nas condições de emprego preconizadas não é contracetivo. Utilização restringida ao primeiro trimestre de gravidez e à via vaginal. UTROGESTAN não é um tratamento para a ameaça de parto prematuro. A administração de progesterona micronizada no decurso do segundo e terceiro trimestres de gravidez favorece o aparecimento de colestase gravídica ou hepatite. 8. INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERACÇÃO: Há indicações de que o uso simultâneo prolongado (acima de 3 meses) de barbitúricos, carbamazepina, hidantoína ou rifampicina com UTROGESTAN pode resultar em interações clinicamente relevantes. Provavelmente, estes compostos podem diminuir a eficácia do UTROGESTAN, isto é, podem diminuir a proteção do endométrio contra-estimulação estrogénica prolongada. 9. EFEITOS INDESEJÁVEIS: a) Via Oral: sonolência ou sensações de vertigens fugazes, uma a três horas após a ingestão do produto (diminuir a posologia em quantidade ou reduzir o ritmo: duas cápsulas ao deitar durante doze a catorze dias por ciclo ou adotar a via vaginal); encurtamento do ciclo menstrual ou perdas de sangue intercorrentes. Deslocar o início do tratamento para mais tarde no ciclo (por exemplo iniciar ao 19º dia do ciclo em vez de no 17º). Estes efeitos muitas vezes são sinal de sobredosagem. b) Via Vaginal: No decurso dos estudos clínicos nas posologias recomendadas não se observou nenhuma intolerância local (queimadura, prurido ou corrimento gorduroso) ou efeito secundário geral, em particular sonolência ou sensação vertiginosa. 10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO DO RCM: maio 2016. Regime de Comparticipação: Escalão C - 37%. Para mais informações contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
 
Sobre a Recordati:
Criada em 1926, a Recordati é um grupo farmacêutico internacional, cotado na bolsa de valores de Milão (Reuters RECI.MI, Bloomberg REC IM, ISIN IT 0003828271), com mais de 4100 colaboradores, dedicada à pesquisa, desenvolvimento, fabrico e comercialização de produtos farmacêuticos. Com sede em Milão, Itália, a Recordati tem operações nos principais países europeus, na Rússia, outros países da Europa Central e Oriental, Turquia, África do Norte, Estados Unidos da América, Canadá, México, alguns países da América do Sul, Japão e Austrália. No campo da medicina, a própria organização detém uma ampla variedade farmacêutica, quer sob licença, quer enquanto proprietária, em várias áreas terapêuticas, incluindo uma empresa especializada e dedicada a tratamentos de doenças raras. A Recordati é parceira de escolha para novas licenças de produtos para os seus territórios. A Recordati compromete-se a pesquisar e o desenvolvimento de novas especialidades com foco em tratamentos para doenças raras. A receita consolidada de 2017 foi de 1.288,1€ milhões, o lucro operacional foi de 406,5€ milhões e o lucro líquido foi de 288,8€ milhões.
 
 
Ref. 050.2020 MP02/2020
 

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