RECORDATI E HELSINN CHEGAM A ACORDO PARA DIREITOS DE COMERCIALIZAÇÃO EXCLUSIVOS DO MEDICAMENTO LEDAGA®

A Recordati e a Helsinn anunciaram a assinatura de um contrato de licença entre a Orphan Europe, empresa do grupo Recordati dedicada ao fornecimento de tratamento para pacientes portadores de doenças raras com necessidades médicas não atendidas, e a Helsinn, um grupo farmacêutico suíço especializado na construção de produtos de qualidade para o tratamento oncológico, concedendo à Orphan Europe direitos exclusivos para a comercialização de Ledaga® em todo o mundo, excluindo os Estados Unidos, China, Hong Kong e Israel.
O produto recebeu a Designação de Medicamentos Órfãos na Europa, aprovada pela Comissão Europeia, sujeito a medidas de pós-autorização. Nos termos do contrato de licença, a Orphan Europe irá obter os direitos para comercializar, promover e distribuir a Ledaga® nos territórios designados e a Helsinn manterá os direitos de todo o desenvolvimento internacional, incluindo o desenvolvimento clínico, atividades regulatórias na UE e o fornecimento de Ledaga® para uso comercial.
 
Ledaga® (cloridrato de clormetina) é uma nova formulação em gel, aplicada uma vez ao dia, indicada para o tratamento tópico do linfoma cutâneo de células T do tipo micoses fungóide (MF-CTCL), uma doença rara caracterizada pela acumulação anormal de células malignas na pele. O MF-CTCL é o tipo mais comum de linfoma cutâneo e apresenta-se primeiro com manchas e placas na pele. É de difícil diagnóstico, particularmente nos estágios iniciais, já que muitas das suas características são inespecíficas. A clormetina é um agente alquilante que inibe as células em rápida proliferação e o Ledaga® é reconhecido por ter um bom perfil de eficácia com uma resposta ao tratamento confirmada em 76,7% da população avaliada por eficácia no ensaio principal (Lessin SR et al. JAMA Dermatol. 2013; 149 (1): 25-32).
 
Riccardo Braglia, Vice-Presidente e CEO do Grupo Helsinn, afirmou: “O linfoma cutâneo de células T do tipo Mycosis fungoides é uma doença que provoca um impacto significativo na qualidade de vida. A Helsinn está comprometida a encontrar soluções para tratar e melhorar os sintomas do cancro, e temos o prazer de iniciar essa colaboração com a Orphan Europe, uma parceira confiável e altamente conceituada, que permitirá ampliar o alcance do Ledaga® em pacientes necessitados.

Andrea Recordati, CEO do grupo Recordati, afirmou: “Estamos muito satisfeitos com a adição deste tratamento inovador para o MF-CTCL ao nosso portfólio de doenças raras. O tratamento desta doença rara ainda representa uma necessidade médica não atendida, uma vez que os tratamentos existentes têm eficácia limitada ou não são comparticipados. A Ledaga® tem potencial para se tornar num produto muito importante, permitindo fortalecer significativamente o nosso portfólio de doenças raras a nível global. Espera-se que os lançamentos comecem num curto prazo na União Europeia e, em seguida, nos restantes territórios.”
 
Sobre Ledaga®
Ledaga® gel é um medicamento alquilante indicado para o tratamento tópico do MF-CTCL em pacientes adultos. Ledaga® é um gel que deverá ser aplicado topicamente uma vez por dia.
O medicamento foi aprovado pela Comissão Europeia (para doentes com MF-CTCL, em todas as fases da doença)  e foi lhe atribuída a designação de Medicamento Órfão. Estará comercialmente disponível após a conclusão de medidas de pós-autorização. Em França é dispensado atravésde  uma "Autorização Temporária de Utilização (ATU) de coorte" desde 2014.
Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento da UE.
 
Sobre o Grupo Helsinn
A Helsinn é um grupo farmacêutico de propriedade privada, com um extenso portfólio de produtos de tratamento oncológico comercializados e um robusto pipeline no desenvolvimento de medicamentos. Desde 1976, a Helsinn tem como objetivo melhorar a vida quotidiana dos doentes, guiada pelos principais valores familiares do respeito, integridade e qualidade. O Grupo trabalha áreas como produtos farmacêuticos, biotecnologia, dispositivos médicos e suplementos nutricionais, possuindo experiência em pesquisa, desenvolvimento, fabricação e comercialização de produtos de cuidados terapêuticos e suporte oncológico, dor, inflamação e gastroenterologia. Em 2016, a Helsinn criou o Helsinn Investment Fund para apoiar oportunidades de investimento em estágio inicial em áreas de necessidades não satisfeitas dos pacientes. A empresa está sediada em Lugano, na Suíça, com subsidiárias operacionais na Suíça, na Irlanda, nos EUA, no Mónaco e na China, além de presença de produtos em aproximadamente 190 países em todo o mundo.
Para saber mais sobre o Grupo Helsinn, visite www.helsinn.com
 
Sobre o grupo Recordati
A Recordati, fundada em 1926, é um grupo farmacêutico internacional, listado na Bolsa de Valores da Itália (Reuters RECI.MI, Bloomberg REC IM, ISIN IT 0003828271), que conta com um total de 4.100 pessoas, dedicadas à pesquisa, desenvolvimento, fabrico e marketing de produtos farmacêuticos. Com sede em Milão, Itália, a Recordati tem operações comerciais em toda a Europa, incluindo Rússia, Turquia, Norte da África, Estados Unidos da América, Canadá, México, alguns países da América do Sul, Japão e Austrália. Uma eficiente força de representantes médicos promove uma ampla gama de inovadores produtos farmacêuticos, tanto propriedade como sob licença, numa série de áreas terapêuticas, incluindo as dedicadas aos tratamentos de doenças raras. A Recordati é um parceiro de referência para o licenciamento de novos produtos nos seus territórios. 
A Recordati está comprometida com a pesquisa e desenvolvimento de novas especificidades, com especial ênfase no tratamento de doenças raras. A receita consolidada de 2017 foi de € 1.288,1 milhões, o lucro operacional foi de € 406,5 milhões e o lucro líquido foi de € 288,8 milhões.

Tags: