Dados do ensaio de fase 3 KEYNOTE-426 que avalia KEYTRUDA® (pembrolizumab) em combinação com Inlyta® (axitinib)

Os primeiros dados do ensaio de fase 3 KEYNOTE-426 que avalia KEYTRUDA® (pembrolizumab) em combinação com Inlyta® (axitinib) demonstraram um benefício significativo de OS, PFS e ORR em comparação com sunitinib em monoterapia no tratamento em primeira linha do carcinoma de células renais avançado

A MSD anunciou que novos dados, em combinação e monoterapia, do amplo programa de investigação em imuno-oncologia nos carcinomas geniturinários - rim, próstata e bexiga - serão apresentados no 2019 Genitourinary Cancers Symposium (ASCO GU) em São Francisco de 14 a 16 de fevereiro. Dados de sobrevivência do principal estudo de fase 3, KEYNOTE-426, que avalia pembrolizumab em combinação com axitinib, um inibidor da tirosina quinase, no tratamento em primeira linha do carcinoma de células renais avançado ou metastático, serão apresentados pela primeira vez (Abstract #543). Em outubro de 2018, a MSD anunciou que o ensaio KEYNOTE-426 tinha atingido os dois endpoints primários de sobrevivência global (OS) e sobrevivência livre de progressão (PFS), assim como, o endpoint secundário principal de taxa de resposta objetiva (ORR). Dados divulgados da primeira análise interina demonstraram que pembrolizumab em combinação com axitinib, quando comparado com sunitinib, melhorou significativamente a sobrevivência global, reduzindo o risco de morte em quase metade (HR 0,53 [IC 95% 0,38-0,74]; P=0,0001), assim como, a PFS (HR 0,69 [IC 95% 0,57-0,84]; P = 0,0001) e a ORR (59,3% vs. 35,7%; P = 0,0001). Os resultados de OS, PFS e ORR foram consistentes em todos os grupos de risco IMDC e independentemente da expressão de PD-L1. Os eventos adversos relacionados com o tratamento foram de grau 3-5 em 62,9% dos doentes no braço de pembrolizumab e axitinib vs. 58,1% no braço de sunitinib e levaram à descontinuação do tratamento em 6,3% versus 10,1% dos doentes nestes braços, respetivamente. Os resultados completos do ensaio KEYNOTE-426 serão apresentados na ASCO GU.
 
"A MSD tem procurado desenvolver um amplo programa clínico nos carcinomas avançados do rim, próstata e bexiga, com o objetivo de promover novas opções de tratamento para estes doentes com doenças malignas historicamente difíceis", disse o Dr. Roger M. Perlmutter, presidente da MSD Research Laboratories. "O benefício de sobrevivência alcançado com pembrolizumab em combinação com axitinib para o tratamento em primeira linha do carcinoma de células renais avançado, que será descrito em detalhes na ASCO GU, demonstra este compromisso."
 
Mais de 20 abstracts em o todo portfólio de oncologia da MSD - desde carcinoma de células renais, cancro da próstata, carcinoma da bexiga não-músculo invasivo (NMIBC) e carcinoma urotelial - foram aceites para apresentação na reunião da ASCO GU.
 
Acerca do KEYNOTE-426
O KEYNOTE-426 é um estudo de fase 3, randomizado, de braço duplo (ClinicalTrials.gov, NCT02853331) que avalia a segurança e a eficácia de pembrolizumab em combinação com axitinib no tratamento em primeira linha do carcinoma de células renais avançado ou metastático em comparação com sunitinib. Os endpoints primários do ensaio foram OS e PFS, e o endpoint secundário principal foi ORR. Endpoints secundários adicionais foram a taxa de controlo da doença (DCR), número de doentes com eventos adversos (AEs) ou que descontinuaram tratamento devido a AEs, duração de resposta (DOR), PFS aos 12, 18 e 24 meses e OS aos 12, 18 e 24 meses. No ensaio, 861 doentes foram randomizados para receber pembrolizumab 200 mg por via intravenosa a cada três semanas mais axitinib 5 mg por via oral duas vezes por dia até 24 meses; ou sunitinib 50 mg por via oral uma vez por dia durante quatro semanas, seguido de duas semanas sem tratamento, continuadamente.
 
O Nosso Foco na Oncologia
O nosso objetivo é traduzir ciência inovadora em medicamentos oncológicos inovadores de modo a ajudar pessoas com carcinoma em todo o mundo. Para a MSD Oncologia, ajudar pessoas a combater o cancro é a nossa paixão e apoiar a acessibilidade aos nossos medicamentos oncológicos é o nosso compromisso. O nosso foco é continuar a pesquisa em imuno-oncologia e procuramos acelerar cada passo do laboratório à clínica, para dar potencialmente, nova esperança às pessoas com cancro.
 
Sobre a MSD
Por mais de um século, a MSD tem sido líder mundial em cuidados de saúde e tem trabalhado para melhorar a saúde em todo o mundo. A MSD é uma subsidiária da MSD & Co., Inc., com sede em Kenilworth, N.J., E.U.A. Através dos nossos medicamentos de prescrição, vacinas, terapêuticas biológicas e produtos de saúde animal, trabalhamos com clientes e operamos em mais de 140 países para fornecer soluções de saúde inovadoras. Demonstramos também o nosso empenho e compromisso na melhoria do acesso a cuidados de saúde através de políticas, programas e parcerias. Para mais informação, visite www.msd.pt.
 
Declaração de Visão Futura da MSD
Este comunicado de imprensa da MSD (a “Companhia”) inclui “declarações de visão futura” dentro do âmbito das disposições de “porto seguro” da Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados dos Estados Unidos de 1995. Estas declarações são baseadas nas previsões e expectativas atuais da equipa de gestão da Companhia e estão sujeitas a riscos significativos e incertezas. Relativamente aos produtos em desenvolvimento ou pipeline, não pode haver garantia de que os mesmos recebam as aprovações regulamentares necessárias ou de que sejam comercializados com sucesso. Se os pressupostos inerentes se provarem imprecisos, ou se materializarem riscos ou incertezas, os resultados atuais poderão diferir, materialmente, dos definidos nas declarações de visão futura. Os riscos e incertezas incluem, mas de forma não limitativa, condições gerais da indústria e concorrência; fatores económicos gerais, incluindo taxas de juros e flutuações da taxa de câmbio; o impacto da regulamentação da indústria farmacêutica e legislação de cuidados de saúde nos Estados Unidos e internacionalmente; tendências globais relativas a contenção de custos com cuidados de saúde; avanços tecnológicos, novos produtos e patentes obtidos pela concorrência; desafios inerentes ao desenvolvimento de novos produtos, incluindo a obtenção de aprovações regulamentares; a capacidade da Companhia prever, com precisão, as condições de mercado futuras; dificuldades ou atrasos de produção; instabilidade financeira de economias internacionais e risco soberano; dependência da efetividade das patentes da Companhia e outras protecções para produtos inovadores; e a exposição a litígios, incluindo litígios de patentes, e/ou ações regulamentares. A Companhia não assume qualquer obrigação de atualizar publicamente qualquer declaração de visão futura, seja como resultado de nova informação, seja por eventos futuros, ou qualquer outro fator. Podem ser encontrados fatores adicionais, que podem contribuir para resultados materialmente diferentes daqueles descritos nas declarações de visão futura, no Relatório Anual de 2015 da Companhia, no Formulário 10-K e outra documentação da empresa, na Comissão de Mercado de Valores (Securities and Exchange Commission, SEC), disponíveis no sítio da SEC na Internet (www.sec.gov).

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