Fiasp® melhorou significativamente o controlo da glicemia a longo prazo nas pessoas com diabetes tipo 1
Lisboa, Portugal, 26 setembro 2017 – Fiasp® (insulina aspártico de ação rápida), a única insulina rápida aprovada de nova geração1-3, com administração às refeições, melhorou significativamente o controlo da hemoglobina glucosilada (HbA1c) e da glicemia pós-prandial (GPP) ao longo de mais de 52 semanas, comparativamente à insulina aspártico (NovoRapid®) 4.
Os resultados foram apresentados no 53º Encontro Anual da Associação Europeia para o Estudo da Diabetes (EASD) e mostraram que Fiasp® manteve a melhoria significativa do controlo de glicemia observada no estudo de 26 semanas 1. Os resultados confirmaram também o perfil de segurança de Fiasp®, observando-se um número similar de hipoglicemias confirmadas e hipoglicemias graves 4.
“Estes resultados reafirmam os benefícios a longo-prazo de Fiasp® comparativamente com a insulina aspártico convencional” comenta a Professora Chantal Mathieu, investigadora do estudo e professora de medicina na Katholieke Universiteit Leuven, na Bélgica.
“Fiasp® pode representar uma melhor opção na satisfação das necessidades das pessoas com diabetes que se esforçam para controlar a glicemia após as refeições.”
Após as refeições, a glicemia sobe rapidamente. Na diabetes, o organismo não consegue reduzir rapidamente a glicemia ou esforça-se muito para o fazer. A hiperglicemia pós-refeição sustentada está associada a um maior risco de doença cardiovascular e outras complicações relacionadas com a diabetes, incluindo alterações oftalmológicas, renais e cancro5,6. A hiperglicemia pós-prandial também contribui para o inadequado controlo glicémico2,5,7.
Enquanto que as insulinas modernas administradas antes das refeições visam reduzir os níveis de glucose pós-prandial, as insulinas convencionais de ação rápida não são tão rápidas comparativamente à velocidade da resposta natural da insulina fisiológica. Devido a esta resposta mais lenta, as pessoas com diabetes podem permanecer com elevados níveis de glucose pós-prandial durante um período prolongado2.
“Comparativamente com a insulina aspártico convencional,Fiasp® está mais próxima da resposta natural da insulina fisiológica, levando a um melhor controlo glicémico a longo termo” diz Mads Krogsgaard Thomsen, vice-presidente executivo e Chief science officer da Novo Nordisk. “Fiasp® dá benefícios às pessoas com diabetes, ajudando-as a atingir melhores níveis glicémicos pós-refeição.”
Sobre o estudo
O início do ensaio clínico onset 1 (1.143 pessoas aleatorizadas) de fase III, de dupla ocultação parcial, treat-to-target, avaliou a eficácia e segurança de Fiasp® comparativamente com insulina aspártico convencional nas pessoas com diabetes tipo 1 por um período de 52 semanas (2 períodos de 26 semanas). Os resultados às 52 semanas foram apresentados no Encontro Anual da Associação Europeia para o Estudo da Diabetes (EASD) 2017.
Às 52 semanas, o tratamento com Fiasp® demonstrou estar associado a uma redução na glicemia estatisticamente significativa de -0,10% em adultos com diabetes tipo 1, em comparação à insulina aspártico convencional. Fiasp® também mostrou uma redução estatisticamente significativa no incremento da glicemia 1 hora pós-refeição de -0,91 mmol/L; não se verificou nenhuma diferença significativa na glicemia 2 horas pós-prandial, comparativamente com a insulina aspártico. Estes resultados foram alcançados com uma taxa de hipoglicemias confirmadas ou graves comparável entre os dois tratamentos4.
Sobre a Fiasp®
Fiasp® é a única insulina rápida de nova geração aprovada1-3, com administração às refeições. Fiasp® é uma insulina aspártico com uma formulação inovadora, com adição de: Vitamina B3 (niacinamida) para aumento da velocidade de absorção e um aminoácido (L-Arginina) para estabilidade8.
Fiasp® recebeu autorização de introdução de mercado na Comissão Europeia a 9 de Janeiro, do Health Canada a 6 de Janeiro, da Swissmedic a 7 de Janeiro e do Departamento de Saúde do Governo Australiano da Saúde a 28 de Junho 2017. Neste momento está sob avaliação regulatória em mais 10 países.
Depois de receber uma Complete Response Letter (CRL) da US Food and Drug Administration (FDA) em Outubro de 2016, a Novo Nordisk ressubmeteu o pedido de aprovação da nova insulina aspártico de ação rápida (NDA) na classe II de ressubmissão a 29 de Março de 2017 e a aprovação da FDA é esperada no final do 3º trimestre de 2017.
Sobre a Novo Nordisk
A Novo Nordisk é uma empresa internacional no setor da saúde, com mais de 90 anos de inovação e liderança no tratamento da diabetes. Este legado deu a experiência e os recursos para poder ajudar as pessoas a vencerem outros problemas crónicos graves: hemofilia, distúrbios do crescimento e obesidade. Sediada na Dinamarca, a Novo Nordisk emprega aproximadamente 41400 pessoas em 77 países e comercializa os seus produtos em mais de 180 países. Para obter mais informações, aceda a novonordisk.com, Facebook, Twitter, LinkedIn, YouTubeTags: