Rybelsus® (semaglutido oral) foi aprovado para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2 na UE

A Novo Nordisk acaba de anunciar que a Comissão Europeia (CE) concedeu a autorização de comercialização de Rybelsus® (semaglutido oral), para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2, insuficientemente controlada, para melhorar o controlo glicémico e atuar como um complemento à dieta e ao exercício. A autorização de introdução no mercado aplica-se a todos os 27 estados membros da União Europeia e ao Reino Unido.
Rybelsus® é o primeiro agonista oral do recetor do peptído-1 semelhante ao glucagom (GLP-1). A aprovação é baseada nos resultados de 10 ensaios clínicos do programa PIONEER, nos quais Rybelsus®, após 52 semanas, demonstrou reduções estatisticamente significativas na HbA1c versus sitagliptina, empagliflozina e liraglutido e com reduções de peso até 4,3kg. Em todo o programa PIONEER, Rybelsus® demonstrou um bom perfil de segurança e tolerância, sendo o acontecimento adverso mais comum a náusea leve a moderada, que diminuiu com o tempo.
“Estamos muito satisfeitos com a aprovação de Rybelsus®, pois desta forma já podemos oferecer o primeiro GLP-1 de administração oral às pessoas que vivem com diabetes tipo 2 na Europa”, afirmou Mads Krogsgaard Thomsen, Executive Vice President & Chief Science Officer  da Novo Nordisk. “Com base no seu forte perfil clínico, acreditamos que Rybelsus® tem potencial para estabelecer um novo padrão para o tratamento da diabetes tipo 2, pois atualmente há milhões de pessoas que não estão a atingir os níveis de glicémia desejados com os medicamentos antidiabéticos orais disponíveis”, refere.
O primeiro lançamento de Rybelsus® deve ocorrer em alguns países da UE no segundo semestre de 2020.

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