Saxenda demonstrou melhorias no IMC e no peso em adolescentes com obesidade

A Novo Nordisk anunciou os resultados do estudo de fase 3, publicados pelo New England Journal of Medicine, que avaliou e investigou o uso de Saxenda® (liraglutido 3.0 mg) em adolescentes (com idades entre os 12-<18)>1 O estudo foi escolhido para ser apresentado no ENDO 2020, o encontro anual da Sociedade de Endocrinologia, em São Francisco, Estados Unidos, e vai ser publicado num suplemento no Journal of the Endocrine Society. 2 Saxenda® é atualmente indicado para o controlo de peso crónico em adultos com um Índice de Massa Corporal (IMC) superior a 30kg/m2, ou superior a 27kg/m2 com uma ou mais comorbilidades associadas ao excesso de peso,  como um complemento a uma dieta hipocalórica e um aumento da atividade física. 3,4
 
O estudo foi desenvolvido para avaliar a eficácia e segurança de Saxenda® nesta população e alcançou o seu objetivo primário, demonstrando que Saxenda®, comparado com o placebo, foi superior na redução do desvio padrão (DP) do IMC em 56 semanas, com uma diferença estimada de tratamento (DET) de -0,22. 1,2 IMC-DP é uma medida do estado de peso relativo ajustado por idade e sexo em crianças e adolescentes. 2,5 O estudo foi um requisito pós-comercialização da FDA6 e da EMA, de acordo com o Plano de Investigação Pediátrica (PIP),7,8 e ambos visam garantir que os tratamentos sejam seguros e eficazes para crianças e adolescentes.
 
Durante os últimos 20 anos, a prevalência global do excesso de peso e obesidade em crianças e adolescentes duplicou de 1 em 10 para 1 em 5. 9 No entanto, atualmente, as opções de tratamento para esta população são limitadas, destacando-se uma necessidade considerável e crescente de estratégias adicionais. 10
 
“A maioria dos adolescentes com obesidade provavelmente terá obesidade na idade adulta e tem um risco aumentado de desenvolver outras doenças relacionadas com o peso e, é por isso, que é tão importante apoiá-los desde o início”, disse Aaron Kelly, professor de pediatria e co-diretor do Centro de Medicina e Obesidade Pediátrica da Universidade de Minnesota. “Hoje as opções de tratamento que vão para além do aconselhamento comportamental são limitadas para adolescentes com obesidade. Os medicamentos para combater a obesidade podem ser uma opção fundamental como parte de um plano personalizado e completo para ajudá-los a perder peso e a mantê-lo”.
 
No estudo, após 56 semanas de tratamento, verificou-se uma diferença na variação do IMC (kg / m2) com os adolescentes no braço de Saxenda® a atingir uma redução de 4,29% no IMC, em comparação com um aumento de 0,35% com o placebo. Além disso, 43,3% dos adolescentes tratados com Saxenda® tiveram uma redução de 5% ou mais no IMC na semana 56 (em comparação com 18,7% no placebo) e 26,1% tiveram uma redução de 10% ou mais (em comparação com 8,1% com placebo). 1,2
 
“Somos encorajados por estes resultados e pelo progresso feito para fornecer uma opção de tratamento para profissionais de saúde que cuidam de adolescentes que vivem com obesidade”, disse Mads Krogsgaard Thomsen, vice-presidente executivo e diretor da área científica da Novo Nordisk. “É vital que as famílias afetadas pela obesidade tenham as ferramentas e recursos necessários para resolver este problema de saúde. Estes dados contribuem para a extensa evidência de utilização clínica e do valor de Saxenda® e apoiam o compromisso da Novo Nordisk de melhorar a vida das pessoas com obesidade.”
 
Não foram identificados novos sinais de segurança, não foram relatadas hipoglicemias graves e os acontecimentos adversos foram semelhantes aos observados em adultos. Durante o período de tratamento de 56 semanas, 64,8% dos adolescentes em Saxenda® relataram acontecimentos adversos gastrointestinais, em comparação com 36,5% daqueles que receberam placebo. Três adolescentes em Saxenda® relataram acontecimentos adversos graves, contra cinco no grupo placebo. Um número maior de adolescentes interrompeu o tratamento devido a acontecimentos adversos com Saxenda® (10,4%) em comparação com placebo (0%), principalmente relacionadas com eventos gastrointestinais. 1,2
 
Sobre o estudo de fase 3 (NCT02918279)
 
O estudo clínico de fase 3 foi aleatorizado, duplamente-cego e controlado por placebo, e investigou o efeito da injeção de Saxenda® (liraglutido) 3,0 mg em comparação com  placebo no controlo de peso em 251 adolescentes com obesidade como um complemento à terapia de estilo de vida, definida como aconselhamento em nutrição saudável e atividade física para perda de peso. O estudo incluiu 12 semanas de terapia de estilo de vida, um período de tratamento de 56 semanas (incluindo o aumento da dose de 4 a 8 semanas) em Saxenda® ou placebo e um período de acompanhamento de 26 semanas sem Saxenda® ou placebo. Todos os participantes receberam terapia de aconselhamento de estilo de vida desde a sua inclusão e durante o período de tratamento de 56 semanas e o período de acompanhamento de 26 semanas. 1,2
 
No estudo, o objetivo primário foi a variação do IMC-DV, desde o valor inicial até à semana 56. O IMC é um cálculo do peso (kg) dividido pelo quadrado da altura em metros. O IMC-DV é uma medida do estado relativo do IMC, considerando a idade e sexo. 2,5
 
Sobre Saxenda®
Saxenda® (liraglutido 3,0 mg) é um análogo do péptido-1 semelhante ao glucagom (GLP-1) humano  administrado uma vez ao dia, com 97% de semelhança com o GLP-14,11 humano de ocorrência natural, uma hormona que é libertada em resposta à ingestão de alimentos.12 Tal como o GLP-1 humano,  Saxenda® regula o apetite, aumentando a sensação de saciedade e diminuindo a sensação de fome, levando à redução da ingestão de alimentos.4,11,13 Como com outros análogos do GLP-1,  Saxenda® estimula a secreção de insulina e reduz a secreção de glucagom de maneira dependente da glicose.4,13 A utilização de Saxenda® em adultos com obesidade foi avaliada no programa de ensaios clínicos SCALE (Satiety and Clinical Adiposity - Liraglutide Evidence). Desde o lançamento em 2015, mais de 1,5 milhões de doentes foram tratados com Saxenda® globalmente.6
 
Atualmente,  Saxenda® é indicado para controlo do peso crónico em adultos com IMC ≥30 kg /m2 ou ≥27 kg /m2 com uma ou mais comorbilidades relacionadas com o peso, como um complemento a uma dieta hipocalórica e aumento da atividade física.3, 4
 
Sobre obesidade na adolescência
A obesidade é uma doença crónica que é influenciada por vários aspetos, incluindo fatores fisiológicos, psicológicos, genéticos, ambientais e socioeconómicos.14 80% dos adolescentes que vivem com obesidade provavelmente terão obesidade quando chegarem à idade adulta.15 Adolescentes com obesidade também são mais propensos para desenvolver doenças relacionadas com o peso, como diabetes e doenças cardiovasculares, em idade mais jovem.16 Assim como outras doenças crónicas, a obesidade requer controlo a longo prazo.17-20 O aumento global da prevalência da obesidade é um problema de saúde pública que tem implicações graves de custo para os sistemas de saúde.21,22 Globalmente, mais de 100 milhões de crianças e adolescentes têm obesidade.23
 
Sobre a Novo Nordisk: 
A Novo Nordisk é uma empresa global de saúde com mais de 95 anos de inovação e liderança no tratamento da diabetes. Essa herança deu-nos experiência e capacidades que nos permitem ajudar as pessoas a combater a obesidade, a hemofilia, os distúrbios de crescimento e outras doenças crónicas graves. Com sede na Dinamarca, a Novo Nordisk emprega aproximadamente 42.700 colaboradores em 80 países e comercializa os seus produtos em mais de 170 países. Para mais informações, visite novonordisk.ptFacebookTwitterLinkedIn e YouTube.
 
Referências                                               
 

  1. Kelly A, Auerbach P, Barrientos-Perez M, et al. A randomized, controlled trial of liraglutide for adolescents with obesity. New England Journal of Medicine. 2020.
  2. Kelly A, Auerbach P, Barrientos-Perez M. Liraglutide for weight management in pubertal adolescents with obesity: a randomized controlled trial. Journal of the Endocrine Society. Volume 4, Issue supplement 1. April–May 2020.
  3. FDA. Saxenda® (liraglutide 3 mg) US Prescribing Information. Available at: http://www.novo-pi.com/saxenda.pdf. Last accessed: March 2020.
  4. EMA. Saxenda® (liraglutide 3 mg) summary of product characteristics. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/saxenda-epar-product-information_en.pdf Last accessed: March 2020.
  5. US Preventive Task Force, Grossman D, Bibbins-Domingo K, et al. Screening for Obesity in Children and Adolescent: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2017; 317:2417–2426.
  6. Novo Nordisk. Data on file.
  7. EMA. Paediatric investigation plans. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/paediatric-medicines/paediatric-investigation-plans Last accessed: March 2020.
  8. EMA. On the acceptance of a modification of an agreed paediatric investigation plan for liraglutide (Saxenda). Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/pip-decision/p/0154/2016-ema-decision-15-june-2016-acceptance-modification-agreed-paediatric-investigation-plan_en.pdf. Last accessed: March 2020.
  9. UNICEF. The state of the world's children 2019. Available at: https://www.unicef.org/media/60806/file/SOWC-2019.pdf. Last accessed: March 2020.
  10. Cardel M, Jastreboff A and Kelly A. Treatment of Adolescent Obesity in 2020. Journal of the American Medical Association. 2019; 322:1707–1708.
  11. Novo Nordisk Canada. Saxenda® (liraglutide 3 mg) Canada Product Monograph. 12 July 2017. Available at: http://www.novonordisk.ca/content/dam/Canada/AFFILIATE/www-novonordisk-ca/OurProducts/PDF/Saxenda_PM_English.pdf. Last accessed: March 2020.
  12. Orskov C, Wettergren A and Holst JJ. Secretion of the incretin hormones glucagon-like peptide-1 and gastric inhibitory polypeptide correlates with insulin secretion in normal man throughout the day. Scandinavian Journal of Gastroenterology. 1996; 31:665–670.
  13. van Can J, Sloth B, Jensen CB, et al. Effects of the once-daily GLP-1 analog liraglutide on gastric emptying, glycemic parameters, appetite and energy metabolism in obese, non-diabetic adults. International journal of Obesity. 2014; 38:784–793.
  14. National Institutes of Health. Clinical Guidelines On The Identification, Evaluation, And Treatment Of Overweight And Obesity In Adults. Available at: http://www.nhlbi.nih.gov/guidelines/obesity/ob_gdlns.pdf. Last accessed: March 2020.
  15. Lifshitz F. Obesity in Children. J Clin Res Pediatr Endocrinol. 2008; 1:53–60.
  16. WHO. Childhood overweight and obesity. Available at: https://www.who.int/dietphysicalactivity/childhood/en/. Last accessed: March 2020.
  17. EASO. 2015. 2015 Milan Declaration: A Call to Action on Obesity. Available at: https://easo.org/2015-milan-declaration-a-call-to-action-on-obesity/. Last accessed: March 2020.
  18. American Medical Association. A.M.A Adopts New Policies on Second Day of Voting at Annual Meeting. Obesity as a Disease. Available at: http://news.cision.com/american-medical-association/r/ama-adopts-new-policies-on-second-day-of-voting-at-annual-meeting,c9430649. Last accessed: March 2020.
  19. Bray GA, Kim KK, Wilding JPH, et al. Obesity: a chronic relapsing progressive disease process. A position statement of the World Obesity Federation. Obes Rev. 2017; 18:715–723.
  20. The Obesity Society. The Obesity Society Updates Position on Obesity. New Statement Focuses on Obesity as a Chronic Disease. Available at: https://www.prnewswire.com/news-releases/the-obesity-society-updates-position-on-obesity-300769218.html Last accessed: March 2020.
  21. World Health Organization. Obesity and Overweight Factsheet no. 311. Available at: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs311/en/. Last accessed: March 2020.
  22. Cawley J, Meyerhoefer C, Biener A, et al. Savings in Medical Expenditures Associated with Reductions in Body Mass Index Among US Adults with Obesity, by Diabetes Status. Pharmacoeconomics. 2015; 33:707–722.
  23. The GBD 2015 Obesity Collaborators. Health Effects of Overweight and Obesity in 195 Countries over 25 Years. New England Journal of Medicine. 2017; 377:13–27.

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