TRESIBA® DEMONSTROU MELHORIA SIGNIFICATIVA NO CONTROLO DA GLICEMIA E REDUÇÃO DE EVENTOS HIPOGLICÉMICOS

Adultos com diabetes tipo 2 tratados com Tresiba® (insulina degludec) têm uma redução significativa na HbA_1c e 30% menos probabilidade de episódios de hipoglicemia após começo do tratamento com a insulina basal.

Os resultados do estudo realizado em ambiente clínico real CONFIRM – que compara a eficiência de Tresiba^® (insulina degludec) versus insulina glargina U300 – foram apresentados na 78º Sessão Scientífica da American Diabetes Association (ADA). O estudo retrospetivo, não interventivo de efetividade comparativa, que incluiu mais de 4 mil adultos com diabetes tipo 2 que começaram a utilizar insulina basal pela primeira vez, mostraram que após 6 meses, as pessoas com diabetes tratadas com Tresiba^® tinham um valor de HbA_1c consideravelmente inferior, comparada com as pessoas com diabetes tratadas com insulina glargina U300 (-1.5% vs. -1.2% respetivamente; p=0.029).¹

Como objetivo secundário, registou-se uma redução de 30% dos episódios de hipoglicemia com Tresiba^® comparativamente à insulina glargina U300 (p=0,045).¹ Neste estudo, eventos de hipoglicemia, desde ligeiros a graves, foram registados com a utilização da Classificação Internacional de Doenças (ICD) códigos 9/10 após o diagnóstico de um médico.²

Este estudo em ambiente clínico real também demonstrou, noutro objetivo secundário, que as pessoas tratadas com Tresiba^® tinham menor probabilidade de abandonar o tratamento. As pessoas tratadas com insulina glargina U300 tiveram 37% mais probabilidade de descontinuar o tratamento após dois anos (p<0.001).¹

“Os estudos em ambiente clínico real são importantes para compreender como os ensaios clínicos se podem traduzir em valor real para os doentes no dia a dia da prática clínica” disse Todd Hobbs, vice-presidente e EUA chief medical officer da Novo Nordisk. “O estudo CONFIRM traduz-se na adição de valor à evidência de Tresiba^® em adultos com diabetes tipo 2”.

Sobre o CONFIRM

O estudo CONFIRM é um estudo retrospetivo, não interventivo de efetividade comparativa que analisou Tresiba® e insulina glargina U300 (Toujeo®) em 4.056 adultos com diabetes tipo 2 nos EUA naïves para insulina (definido como nenhuma evidência de uso de insulina basal pelo menos 365 dias antes da data de inclusão no estudo). Os grupos de estudo incluíram o mesmo número de doentes (n = 2.028) e os doentes em cada grupo apresentavam caraterísticas iniciais demográficas comparáveis?.

As pessoas com diabetes não estavam controladas com um ou mais medicamentos antidiabéticos orais ou um agonista do recetor GLP-1 (peptídeo-1 semelhante ao glucagon) e foi-lhes prescrito Tresiba® ou insulina glargina U300 de acordo com a prática clínica habitual. Registos eletrónicos de saúde foram obtidos de vários sistemas de saúde nos EUA. O objetivo primário foi a redução da HbA_1c (controlo da glicemia) da baseline até seis meses de seguimento. Os objetivos secundários incluíram taxa de hipoglicemia, proporção de doentes com pelo menos um episódio de hipoglicemia e a taxa de descontinuação do tratamento. Como em todos os estudos de mundo real, o CONFIRM não foi aleatorizado e apresenta as limitações habituais associadas à geração de evidência deste tipo. Isto inclui a potencial sub-notificação de hipoglicemia (no entanto, este é o caso em ambas as opções de tratamento estudadas no CONFIRM, o que significa que a razão da taxa, bem como as probabilidades entre tratamentos, podem ser úteis), e o curto período de seguimento de 3-6 meses (embora corresponda ao período de manutenção em que ocorrem as maiores variações na HbA_1c e ser o período de seguimento habitual na geração de evidência nesta área terapêutica). Além disso, no estudo CONFIRM há apenas evidência sobre a insulina prescrita e não qual a utilizada (medicação dispensada na farmácia).

Sobre o Tresiba^®

Tresiba^® (insulina degludec) é uma insulina basal diária com a duração de ação para além das 42 horas e com um efeito estabilizador e redutor dos níveis de glucose. ^{4, 5} Está associada a menor risco de hipoglicemia comparativamente com o a insulina glargina U100.^{4, 6} Nas ocasiões em que a administração no mesmo momento do dia não é possível, Tresiba^® permite flexibilidade na administração diária com o mínimo de 8 horas entre as injeções. Tresiba^® recebeu a sua primeira aprovação regulamentar em setembro de 2012 e desde então tem sido aprovado em mais de 80 países a nível mundial. Hoje em dia está comercialmente disponível em mais de 50 países.

Sobre a Hipoglicemia

A hipoglicemia ocorre quando os níveis de açúcar no sangue estão muito baixos e não conseguem fornecer, aos órgãos do corpo, a energia de que necessitam. A hipoglicemia pode causar uma série de sintomas, incluindo confusão, tremores, suor, aumento da frequência cardíaca, dificuldade de concentração e da fala e, em casos graves, pode levar a convulsões ou coma.^3-6

Sobre a Novo Nordisk

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