• news.cision.com/
  • Sanofi Genzyme/
  • Comissão Europeia atribui a primeira aprovação mundial a Beyfortus® (nirsevimab), para a prevenção da doença por RSV (vírus sincicial respiratório) em bebés

Comissão Europeia atribui a primeira aprovação mundial a Beyfortus® (nirsevimab), para a prevenção da doença por RSV (vírus sincicial respiratório) em bebés

Report this content

  • Beyfortus é a primeira e única opção de proteção contra o RSV em recém-nascidos e crianças.
    • Os resultados do programa de desenvolvimento clínico reforçam a consistência de Beyfortus na redução de infeções por RSV que requerem cuidados médicos, incluindo hospitalizações.

A Comissão Europeia aprovou Beyfortus® (nirsevimab) para a prevenção da infeção do trato respiratório inferior pelo vírus sincicial respiratório (RSV) em recém-nascidos e crianças durante a sua primeira época de RSV. O RSV é um vírus sazonal comum e altamente contagioso, que infeta quase todas as crianças até aos dois anos de idade.1,2 Beyfortus é a primeira e única opção de proteção contra o RSV de dose única, para uma população alargada de crianças, incluindo as saudáveis e nascidas de termo ou pré-termo, ou com condições de saúde específicas. Beyfortus está a ser desenvolvido em conjunto pela Sanofi e a AstraZeneca.

Thomas Triomphe
Executive Vice President, Vaccines, Sanofi
«Hoje é um dia marcante na prevenção do RSV, uma vez que décadas de pesquisa e desenvolvimento reúnem-se na primeira aprovação mundial de uma opção amplamente protetora contra a doença por RSV. Uma vez lançado, Beyfortus irá oferecer a milhões de pais a capacidade de ajudar a proteger os seus bebés durante a sua primeira época do RSV.»

Iskra Reic
Vaccines and Immune Therapies Unit, AstraZeneca
«Beyfortus é a primeira imunização passiva de dose única contra o vírus sincicial respiratório a obter aprovação na Europa e também é a primeira e única opção preventiva aprovada para uma ampla população de crianças. A presente autorização de comercialização de Beyfortus marca uma conquista significativa para a comunidade científica e aborda uma necessidade persistente e global não satisfeita na prevenção do RSV.»
 
Silke Mader
Chairwoman of the Executive Board and Co-Founder of the European Foundation for the Care of Newborn Infants (EFCNI)
«O vírus sincicial respiratório representa uma ameaça à saúde dos bebés e todos os anos assistimos ao impacto que pode ter nas famílias, prestadores de cuidados de saúde e no sistema de saúde. Na EFCNI, estamos entusiasmados com a oportunidade de expandir os esforços de prevenção a todas as crianças, pois acreditamos que pode ajudar a aliviar a atual carga emocional, física e financeira associada ao RSV.»
 
A Comissão Europeia é o primeiro organismo regulador a aprovar Beyfortus. A aprovação foi baseada nos resultados do programa de desenvolvimento clínico de Beyfortus, incluindo a Fase 3 MELODY, Ensaios de Fase 2/3 MEDLEY e Fase 2b e segue a recomendação do Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos em setembro de 2022.3-11 Nos ensaios MELODY e Fase 2b, Beyfortus atingiu o seu endpoint primário de redução da incidência de Infeções do Trato Respiratório Inferior (ITRI) clinicamente assistidas causadas pelo RSV durante a época do RSV vs. placebo com uma dose única.3-8 O perfil de segurança de Beyfortus foi semelhante ao placebo. Beyfortus também demonstrou um perfil de segurança e tolerabilidade comparável ao palivizumab no ensaio MEDLEY de Fase 2/3.9-10,12
 
O RSV é a causa mais frequente de ITRI, incluindo bronquiolites e pneumonias em crianças.13 É também a principal causa de internamentos em todas as crianças, com a maioria dos internamentos por RSV a ocorrer em crianças nascidas de termo saudáveis.14-17 Globalmente, em 2019, houve aproximadamente 33 milhões de casos de infeções respiratórias agudas que levaram a mais de três milhões de internamentos, e estimou-se que ocorreram 26 300 mortes em contexto hospitalar de crianças com menos de cinco anos.18 A nível global, em 2017, os custos médicos diretos relacionados com o RSV – incluindo cuidados hospitalares, de ambulatório e de acompanhamento – foram estimados em 4,82 mil milhões de euros.19
 
Sobre Beyfortus
 
Beyfortus®, um anticorpo de ação prolongada concebido para proteger todas as crianças contra a doença provocada pelo RSV, desde o nascimento, durante a sua primeira época do RSV, com uma dose única, desenvolvido em conjunto pela Sanofi e AstraZeneca.
 
Beyfortus foi desenvolvido para oferecer aos recém-nascidos e crianças proteção direta contra o RSV através de um anticorpo que ajuda a prevenir as ITRI causadas pelo RSV. Os anticorpos monoclonais não requerem a ativação do sistema imunitário para ajudar na proteção atempada, rápida e direta contra doenças.20
 
Beyfortus recebeu autorização para ser introduzido no mercado na União Europeia para a prevenção da infeção do trato respiratório inferior pelo RSV em recém-nascidos e crianças, desde o nascimento, durante a sua primeira época do RSV.
 
Em março de 2017, a AstraZeneca e a Sanofi anunciaram um acordo para desenvolver e comercializar Beyfortus. Ao abrigo dos termos do acordo, a AstraZeneca lidera todas as atividades de desenvolvimento e produção e a Sanofi lidera atividades de comercialização e registo de receitas. Ao abrigo dos termos do acordo global, a Sanofi efetuou um pagamento inicial de 120 milhões de euros, pagou uma etapa de desenvolvimento de 30 milhões de euros e pagará até 465 milhões de euros adicionais, após a concretização de determinadas etapas de desenvolvimento e relacionadas com vendas. As duas empresas partilham todos os custos e lucros.
 
Beyfortus recebeu designações regulamentares para facilitar o desenvolvimento célere por parte de diversas agências reguladoras em todo o mundo. Estas incluem a Designação de Terapêutica Inovadora pelo China Center for Drug Evaluation under the National Medical Products Administration; Designação de Terapia de Revelação pela US Food and Drug Administration; acesso concedido ao programa da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) PRIority MEdicines; Designação promissora de medicamento inovador pela UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency; e foi denominado “um medicamento para desenvolvimento prioritário” no âmbito do Project for Drug Selection to Promote New Drug Development in Pediatrics by the Japan Agency for Medical Research and Development (AMED). A segurança e eficácia de Beyfortus foram avaliadas sob um procedimento de avaliação acelerada pela EMA.
 
Sobre os ensaios clínicos
 
O ensaio de Fase 2b foi um ensaio aleatorizado, controlado por placebo, concebido para medir a eficácia de Beyfortus®(nirsevimab) contra ITRI clinicamente assistidas durante 150 dias após a administração. As crianças prematuras saudáveis de 29 a 35 semanas de gestação foram selecionadas aleatoriamente (2:1) para receber uma única injeção intramuscular de 50 mg de Beyfortus ou placebo. O endpoint primário foi atingido, reduzindo a incidência de ITRI clinicamente assistidas, causadas pelo RSV em 70,1% (IC de 95%: 52,3; 81,2) em comparação com o placebo. Entre novembro de 2016 e dezembro de 2017, 1453 crianças foram selecionadas aleatoriamente (Beyfortus, n=969; placebo, n=484) no início da época do RSV. Foram realizados estudos de investigação em ambos os hemisférios, em 164 centros em 23 países.5,6 Os dados foram publicados no New England Journal of Medicine (NEJM) em julho de 2020. O regime de dosagem foi recomendado com base na exploração posterior dos dados da Fase 2b.5 O estudo subsequente de Fase 3, MELODY, aplicou o regime de dosagem recomendado.3, 4
 
O ensaio de Fase 3 MELODY foi um ensaio aleatorizado e controlado por placebo realizado em 21 países, destinado a determinar a eficácia de Beyfortus contra ITRI clinicamente assistidas causadas por RSV, confirmado por testes de Reação em Cadeia da Polimerase Via Transcriptase Reversa durante 150 dias após dose, versus placebo, em crianças prematuras tardias e nascidas de termo saudáveis (35 semanas de idade gestacional ou mais) no ínicio da sua primeira época do RSV.3, 4 O endpoint primário foi atingido, reduzindo a incidência de ITRI clinicamente assistida, como bronquiolite ou pneumonia, causada pelo RSV em 74,5% (95% CI 49,6, 87,1; P<0,001)>3,4 Os dados sobre a análise inicial foram publicados no NEJM em março de 2022.
 
Os resultados do programa de ensaios clínicos de Beyfortus incluem uma análise agrupada pré-estabelecida do ensaio MELODY de Fase 3 e a dose recomendada do ensaio de Fase 2b, em que foi demonstrada uma eficácia (redução do risco relativo versus placebo) de 79,5% (95% CI 65,9, 87,7; P<0,0001)>7 A análise agrupada estudou crianças saudáveis prematuras e nascidas de termo que receberam a dose recomendada de Beyfortus com base no peso em comparação com placebo até ao dia 151 e apresentou uma eficácia de 77,3% (95% CI 50,3, 89,7; P<0,001)>NEJM em março de 2022.3,7
 
MEDLEY foi um ensaio de Fase 2/3, aleatorizado, duplamente-cego, controlado com palivizumab com o objetivo principal de avaliar a segurança e tolerabilidade de Beyfortus em crianças prematuras e crianças com doença cardíaca congénita (DCC) e/ou doença pulmonar crónica de prematuridade (DPC) elegíveis para receber palivizumab.9,10 Entre julho de 2019 e maio de 2021, aproximadamente 918 crianças que entraram na sua primeira época do RSV foram aleatoriamente selecionadas para receber uma injeção intramuscular única de 50 mg (em crianças com peso <5>9,10 Os níveis séricos de Beyfortus após a dosagem (no dia 151) neste ensaio foram comparados aos observados no ensaio de Fase 3 MELODY, indicando uma proteção semelhante nesta população à que é provável que ocorra em crianças saudáveis nascidas de termo ou prematuros tardios.9 Os dados foram publicados no NEJM em março de 2022.
 
Os resultados dos ensaios MELODY, Fase 2/3 MEDLEY e da Fase 2b demonstram que Beyfortus ajuda a proteger as crianças durante a sua primeira época de RSV contra a doença causada por RSV com uma dose única.3-10 Esta população pediátrica inclui crianças prematuras, crianças prematuras tardias saudáveis e crianças nascidas de termo, bem como crianças com condições subjacentes.
 
Estes ensaios constituem a base das submissões regulamentares que começaram em 2022.





 
 
 
Sobre a Sanofi
A Sanofi é uma empresa inovadora global de cuidados de saúde, movida por um propósito único: perseguimos o poder da ciência para melhorar a vida das pessoas. A nossa equipa, em cerca de 100 países, dedica-se a transformar a prática da medicina e a trabalhar para tornar o impossível em possível. Disponibilizamos opções de tratamento que potencialmente podem transformar vidas e vacinas que protegem para salvar a vida a milhões de pessoas em todo o mundo. Ao mesmo tempo,  colocamos a sustentabilidade e a responsabilidade social no centro das nossas ambições.
 
 
Declarações prospetivas da Sanofi
Este comunicado à imprensa contém declarações prospetivas, tal como definido na "U. S. Private Securities Litigation Reform Act" de 1995, com a última redação que lhe foi dada. As declarações prospetivas não constituem factos históricos. Estas declarações incluem projeções e estimativas relativas ao marketing e outro potencial do produto, ou relativamente a potenciais receitas futuras do produto. As declarações prospetivas são geralmente identificadas por palavras como "esperar", "antecipar", "acreditar", "pretender", "estimar", "planear" e expressões semelhantes. Apesar de a direção da Sanofi acreditar que as expetativas refletidas nas declarações prospetivas são razoáveis, os investidores são alertados para o facto de que as informações e declarações prospetivas estão sujeitas a numerosos riscos e incertezas, muitos dos quais difíceis de prever e geralmente fora do controlo da Sanofi, o que pode implicar que os resultados e desenvolvimentos realizados variem materialmente dos expressos, implícitos ou projetados nas informações e declarações prospetivas. Estes riscos e incertezas incluem, entre outras coisas, ações ou atrasos inesperados, ou regulamentos governamentais, que podem afetar a disponibilidade ou o potencial comercial do produto, o facto de o produto poder não ter sucesso comercial, as incertezas inerentes à investigação e desenvolvimento, incluindo dados clínicos futuros e análise de dados existentes relacionados com o produto, incluindo de pós-comercialização, segurança inesperada, problemas de qualidade ou de fabrico, concorrência em geral, riscos associados à propriedade intelectual e qualquer litígio futuro relacionado e o resultado final de tal litígio, e condições económicas e de mercado voláteis, bem como pelo impacto que a COVID-19 terá sobre nós, os nossos clientes, fornecedores, fornecedores e outros parceiros comerciais, bem como a condição financeira de qualquer um deles, bem como sobre os nossos funcionários e sobre a economia global como um todo. Qualquer efeito material da COVID-19 em qualquer um dos anteriores pode também ter um impacto negativo em nós. Esta situação está a mudar rapidamente e podem surgir impactos adicionais, dos quais não estamos atualmente cientes e podem exacerbar outros riscos anteriormente identificados. Os riscos e incertezas também incluem as incertezas discutidas ou identificadas nos registos públicos com a SEC e a AMF feitos pela Sanofi, incluindo os listados em “Fatores de risco” e “Nota de advertência relativamente a declarações previsionais” no relatório anual da Sanofi no Formulário 20-F para o ano que terminou a 31 de dezembro de 2021. Para além do obrigatório pela legislação aplicável, a Sanofi não possui qualquer obrigação de atualizar ou rever as informações ou declarações prospetivas.
 
Referências
  1. Glezen WP et al. Risk of primary infection and reinfection with respiratory syncytial virus. Am J Dis Child. 1986;140(6):543-5463.
  2. Collins et al. Viral and host factors in human respiratory syncytial virus pathogenesis. Journal of Virology. 2008:2040–2055.
  3. Hammitt LL, MD et al. Nirsevimab for Prevention of RSV in Healthy Late -Preterm and Term Infants. N Engl J Med. 2022;386 (9): 837-846. doi: 10.1056/NEJMoa2110275.
  4. Clinicaltrials.gov. A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of MEDI8897 for the Prevention of Medically Attended RSV LRTI in Healthy Late Preterm and Term Infants (MELODY). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03979313. Accessed October 2022.
  5. Clinicaltrials.gov. A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of MEDI8897 for the Prevention of Medically Attended RSV LRTI in Healthy Preterm Infants. (MEDI8897 Ph2b). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT02878330. Accessed October 2022.
  6. Griffin P, MD et al. (2020). Single-Dose Nirsevimab for Prevention of RSV in Preterm Infants. NEJM 2020; 383: 415-425. DOI: 10.1056/NEJMoa1913556.
  7. Simões, E, et al. Pooled efficacy of nirsevimab against RSV lower respiratory tract infection in preterm and term infants. ESPID 2022 Congress; 2022 May 9-13. Hybrid Congress.
  8. Wilkins, D, et al. Nirsevimab for the prevention of respiratory syncytial virus infection: neutralizing antibody levels following a single dose. ESPID 2022 Congress; 2022 May 9-13. Hybrid Congress.
  9. Domachowske J, MD et al. Safety of Nirsevimab for RSV in Infants with Heart or Lung Disease or Prematurity. N Engl J Med. 2022; 386 (9).
  10. Clinicaltrials.gov. A Study to Evaluate the Safety of MEDI8897 for the Prevention of Medically Attended Respiratory Syncytial Virus (RSV) Lower Respiratory Track Infection (LRTI) in High-risk Children. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03959488 (MEDLEY). Accessed October 2022.
  11. European Medicines Agency. Beyfortus Summary of Committee for Medicinal Products for Human Use Opinion Available at: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/beyfortus. Accessed October 2022
  12. Synagis - Summary of Product Characteristics (SmPC) - (eMC) [Internet]. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/synagis-epar-product-information_en.pdf Accessed October 2022.
  13. R K. Respiratory Syncytial Virus Vaccines. Plotkin SA, Orenstein WA, Offitt PA, Edwards KM, eds Plotkin’s Vaccines 7th ed Philadelphia. 2018;7th ed. Philadelphia:943-9.
  14. Leader S, Kohlhase K. Respiratory syncytial virus-coded pediatric hospitalizations, 1997 to 1999. The Pediatric infectious disease journal. 2002;21(7):629-32.
  15. McLaurin KK, Farr AM, Wade SW, Diakun DR, Stewart DL. Respiratory syncytial virus hospitalization outcomes and costs of full-term and preterm infants. Journal of Perinatology: official journal of the California Perinatal Association. 2016;36(11):990-6.
  16. Rha B, et al. Respiratory Syncytial Virus-Associated Hospitalizations Among Young Children: 2015-2016. Pediatrics. 2020;146:e20193611.
  17. Arriola CS, et al. Estimated Burden of Community-Onset Respiratory Syncytial Virus-Associated Hospitalizations Among Children Aged <2>
  18. Li Y, et al. Global, regional, and national disease burden estimates of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in children younger than 5 years in 2019: a systematic analysis. Lancet 2022;399:92047–64.
  19. Zhang S, et al. Cost of Respiratory Syncytial Virus-Associated Acute Lower Respiratory Infection Management in Young Children at the Regional and Global Level: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Infect Dis. 2020;222(Suppl 7):S680-687.
  20. Centers for Disease Control and Prevention. Vaccines & Immunizations. August 18, 2017. https://www.cdc.gov/vaccines/vac-gen/immunity-types.htm. Accessed October 2022.

Tags:

RSV Comissão Europeia Beyfortus®

Subscrever