Dupixent® (dupilumab) reduz significativamente os ataques de asma grave em crianças

• Os dados em crianças dos 6 aos 11 anos sugerem ainda que o Dupixent® (dupilumab) tem potencial para ser a melhor opção de tratamento da classe
• O Dupixent® (dupilumab) reduziu significativamente em até 65% os ataques de asma grave ao longo de um ano, em comparação com o placebo
• O tratamento com Dupixent® (dupilumab) promoveu uma melhoria significativa e rápida na função pulmonar observada logo à semana 2 e mantida até 52 semanas
• Os resultados apoiam ainda mais o perfil de segurança bem estabelecido do Dupixent® (dupilumab)
• É o biológico que demonstrar melhoria na função pulmonar das crianças num ensaio clínico randomizado de Fase 3
• As submissões regulamentares nos E.U.A. e U.E. para crianças dos 6 aos 11 anos estão planeadas para o primeiro trimestre de 2021

Um estudo de Fase 3 de Dupixent® (dupilumab) atingiu os seus objetivos primários e todos os objetivos secundários chave em crianças de 6 a 11 anos com asma moderada a grave não controlada. Numa população abrangente de doentes com inflamação do tipo 2, com eosinófilos (EOS) elevados ou fração exalada de óxido nítrico (FeNO) elevada, Dupixent® (dupilumab), adicionado ao tratamento padrão, reduziu significativamente os ataques de asma e melhorou a função pulmonar, logo após duas semanas do início do tratamento, em comparação com o tratamento padrão. Mais de 90% das crianças no estudo tinham pelo menos uma condição inflamatória do tipo 2 concomitante, incluindo dermatite atópica e esofagite eosinofílica. Os resultados de segurança do ensaio clínico foram globalmente consistentes com o perfil de segurança conhecido de Dupixent® (dupilumab) em doentes com 12 anos ou mais com asma moderada a grave.

“Crianças com asma moderada a grave não controlada têm, muitas vezes, dificuldade em respirar, principalmente devido à sua mais fraca função pulmonar e que, por isso, pode causar um grande impacto na sua qualidade de vida. Este fator, não reduz apenas a sua capacidade de participar nas atividades do dia-a-dia, mas também pode ter um grande impacto emocional sobre a criança e sua família”, disse John Reed, MD, Ph.D., Chefe Global de Investigação e Desenvolvimento da Sanofi. “Dupixent é um produto biológico que demonstrou num estudo controlado de Fase 3, melhorar a função pulmonar em crianças, o que geralmente é consistente com os resultados observados em estudos com adolescentes e adultos. Esses dados positivos são especialmente encorajadores para crianças mais novas que estão a lutar para gerir sua asma não controlada.”

Apesar da terapêutica padrão standard, como a utilização de corticosteroides inalados (CI), crianças com asma moderada a grave não controlada continuam a apresentar sintomas como tosse, sibilos, dificuldade em respirar e estão sob risco de ataques graves de asma.

Estas crianças acabam muitas vezes por serem hospitalizadas e recorrer ao serviço de urgências o que requer o uso de corticosteroides sistémicos, que podem apresentar riscos significativos quando utilizados a longo prazo. A asma não controlada pode contribuir para que as crianças faltem à escola e pode interferir com a atividade física e tarefas de rotina, incluindo subir escadas e praticar desporto.

“As crianças com asma moderada a grave vivem com uma carga pesada e imprevisível da doença Mesmo quando sujeitas a doses elevadas de medicação, onde se incluem os corticosteroides inalados, chegam a sofrer de vários ataques de asma por ano que podem exigir hospitalizações”, disse George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., presidente e diretor científico da Regeneron. “Estes dados impressionantes de Fase 3 em crianças com asma mostram que o Dupixent reduziu significativamente os ataques anuais de asma grave e também melhorou a função pulmonar de forma consistente em doentes com marcadores de inflamação do tipo 2.”

Os resultados de segurança do ensaio foram geralmente consistentes com o perfil de segurança conhecido de Dupixent® (dupilumab) em doentes com 12 anos ou mais com asma moderada a grave. Ao longo de um ano, as taxas gerais de eventos adversos foram de 83% para o Dupixent® (dupilumab) e 80% para o placebo. Os eventos adversos observados mais comuns com Dupixent® (dupilumab) versus placebo incluíram reações no local da injeção (18% para Dupixent® (dupilumab) e 13% para placebo), infeções virais do trato respiratório superior (12% para Dupixent® [dupilumab] e 10% para placebo) e eosinofilia (6% para Dupixent® [dupilumab] e 1% para placebo).

Dupixent® (dupilumab)é um anticorpo monoclonal totalmente humano que inibe a sinalização de duas proteínas, a interleucina-4 (IL-4) e a interleucina-13 (IL-13). Os dados dos ensaios clínicos do Dupixent® (dupilumab) demostraram que a IL-4 e a IL-13 são as principais impulsionadoras da inflamação do tipo 2, que desempenham um papel importante na asma, rinossinusite crónica com polipose nasal, dermatite atópica e esofagite eosinofílica.

Sobre o ensaio clínico LIBERTY ASTHMA VOYAGE

O ensaio clínico randomizado de Fase 3, de dupla ocultação e controlado por placebo avaliou a eficácia e segurança de Dupixent® (dupilumab) além da terapêutica de manutenção padrão de corticosteroide inalatório de média dose com um segundo medicamento controlador ou corticosteroide inalatório de alta dose com ou sem um segundo medicamento de controlo. O ensaio incluiu 408 crianças com idades entre 6 e os 11 anos com asma moderada a grave não controlada. As análises primárias foram baseadas em 259 doentes com baseline (EOS ≥300 células / µl) e 350 doentes com marcadores de inflamação tipo 2 (baseline EOS ≥150 células / µl ou FeNO ≥20 ppb). Não houve requisito mínimo de biomarcador para inscrição inclusão no estudo.

Sobre o Dupixent® (dupilumab)

O Dupixent® (dupilumab) está atualmente aprovado na UE para o uso em adultos e adolescentes de 12 anos ou mais com DA moderada a grave, candidatos a terapêutica sistémica. Também está aprovado na UE para adultos e adolescentes de 12 anos ou mais como um tratamento complementar de manutenção para a asma grave com inflamação do tipo 2 caracterizada por eosinófilos no sangue elevados e/ou FeNO aumentada que são inadequadamente controlados apesar das doses elevadas de corticosteroides inalados associados a outro medicamento para tratamento de manutenção. O Dupixent® (dupilumab) também está aprovado na UE para adultos com rinossinusite crónica com polipose nasal grave para os quais a terapia com corticosteroides sistémicos e/ou cirurgia não proporcionam o controlo adequado da doença. 

Entre todas as indicações aprovadas a nível global, mais de 170 mil doentes foram tratados com Dupixent® (dupilumab). Para mais informações consultar o site da EMA: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/dupixent-epar-product-information_pt.pdf

Programa de Desenvolvimento Dupilumab

Até o momento, o dupilumab foi estudado em mais de 10.000 doentes em 50 ensaios clínicos em várias doenças crónicas causadas pela inflamação do tipo 2. Além das indicações aprovadas atualmente, a Sanofi e a Regeneron estão a estudar o dupilumab numa ampla gama de doenças causadas pela inflamação do tipo 2.

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