Dupixent (dupilumab) aprovado na União Europeia para o tratamento da rinossinusite crónica grave com polipose nasal
- Primeiro biológico aprovado na União Europeia para o tratamento de adultos com rinossinusite crónica grave com polipose nasal
- Dupixent® está agora aprovado na UE para três patologias de inflamação tipo 2: dermatite atópica moderada a grave (em adultos e adolescentes), rinossinusite crónica grave com polipose nasal e asma grave (RCM)
“As pessoas com rinossinusite crónica grave com polipose nasal procuram frequentemente alternativas terapêuticas, tendo em conta que os atuais padrões de tratamento, com corticosteroides sistémicos ou polipectomia estão associados com o reaparecimento da doença,” diz George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., Presidente e Chief Scientific Officer na Regeneron. “Dupixent® melhorou os sinais e sintomas da patologia, e eliminou a necessidade de cirurgias adicionais ou utilização de corticosteroides em aproximadamente três quartos dos doentes. Esta aprovação disponibiliza aos doentes europeus o primeiro tratamento biológico direcionado para a inflamação tipo 2, subjacente à doença. Esta é a terceira patologia de inflamação tipo 2 para a qual Dupixent® foi aprovado, ao mesmo tempo que continuamos a investigar o fármaco para outras indicações de doenças de inflamação tipo 2.”
A rinossinusite crónica grave com polipose nasal é uma doença crónica das vias respiratórias superiores que obstruem os seios e passagens nasais. Pode levar a dificuldades respiratórias persistentes, congestão e drenagem nasal, redução ou perda do olfacto e do paladar, pressão ou dor facial.
“Muitos doentes com esta patologia apresentam comorbilidades como a asma, demonstrando uma tendência para ter uma doença que frequentemente é mais difícil de controlar", afirma John Reed, MD, Ph.D., Diretor Global de Investigação e Desenvolvimento da Sanofi. "Estas pessoas em particular podem ter um risco acrescido de sofrer ataques de asma, uma elevada carga de sintomas e um impacto adverso substancial na qualidade de vida. Quase 60 por cento dos doentes incluídos no ensaio de rinossinusite crónica grave com polipose nasal tinham asma, com os dados a demonstrar que Dupixent® tem um benefício adicional na melhoria da função pulmonar.
Eficácia e Segurança em Ensaios Clínicos
A aprovação da Comissão Europeia baseia-se em dois ensaios de Fase 3 (o SINUS-24, de 24 semanas, e o SINUS-52,de 52 semanas) que avaliaram Dupixent® 300mg a cada duas semanas mais corticosteroides intranasais, como padrão de tratamento, comparados com placebo mais corticosteroides intranasais. Nestes ensaios, Dupixent® melhorou significativamente os principais parâmetros da doença e atingiu todos os objetivos primários e secundários. Às 24 semanas, os doentes tratados com Dupixent® alcançaram melhorias estatisticamente significativas em todos os objetivos primários e secundários, nomeadamente:
- Objetivos co-primários:
- Melhoria de 57% e 51% na gravidade da congestão/obstrução nasal comparada a uma melhoria de 19% e 15% com placebo no SINUS-24 e SINUS-52, respetivamente
- Redução de 33% e 27% no score de pólipos nasais comparados com um aumento de 7% e 4% com placebo no SINUS-24 e SINUS-52, respetivamente.
- Objetivos secundários:
- Melhoria de 42% e 27% na opacificação dos seios nasais, em comparação com 4% e 0% com placebo no SINUS-24 e SINUS-52, respetivamente
- Melhoria de 52% e 45% na perda do sentido do olfato em comparação com uma melhoria de 12% a 10% para o placebo no SINUS-24 e SINUS-52, respetivamente
- A proporção de doentes que necessitaram de corticosteroides sistémicos foi reduzida em 74% com Dupixent® em comparação com placebo.
- A proporção de doentes que necessitaram de cirurgia foi reduzida em 83% com Dupixent® em comparação com placebo.
Nos 59% dos doentes que também tinham asma, o tratamento com Dupixent® melhorou a função pulmonar em 210 mL, comparado com placebo, medido pelo volume expiratório forçado no 1º segundo (FEV1) e controlo da asma medido pelo questionário de controlo da Asma (ACQ-6).
Os efeitos do tratamento na congestão nasal e perda do sentido do olfato foram observados com a primeira avaliação em 4 semanas, e mostraram melhoria sustentada durante os ensaios.
Nos ensaios clínicos, os efeitos adversos comuns (pelo menos 1%) identificados no grupo Dupixent® foram inflamação dos olhos e pálpebras (conjuntivite), elevada contagem de certos glóbulos brancos (eosinofilia), reações no local da injeção e inchaço no local da injeção.
Sobre o Dupixent®
Dupixent® é um anticorpo monoclonal totalmente humano que inibe a sinalização das proteínas interleucina-4 (IL-4) e interleucina-13 (IL-13). Dados dos ensaios clínicos de Dupixent® demonstram que a IL-4 e a IL-13 são as principais responsáveis pela inflamação tipo 2, que desempenha um papel importante na rinossinusite crónica grave com polipose nasal, asma e dermatite atópica (RCM).
Dupixent® vem disponibilizado numa seringa pré-cheia de 300mg para os doentes com rinossinusite crónica grave com polipose nasal. É administrado com uma injeção subcutânea de duas em duas semanas em diferentes locais de injeção. Dupixent® destina-se ao uso sob a orientação de um profissional de saúde, e pode ser administrado em ambiente clínico ou em casa por autoadministração, após receber formação por um profissional de saúde e sem necessidade de monotorização adicional.
O Dupixent® está financiado em Portugal para o tratamento de dermatite atópica moderada a grave em adultos, e aprovado para utilização em adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos que são candidatos a terapêutica sistémica.
Adicionalmente, Dupixent® encontra-se também aprovado na UE para doentes com idade igual ou superior a 12 anos, como tratamento complementar de manutenção para asma grave com inflamação tipo 2, caraterizada por eosinófilos elevados no sangue e/ou óxido nítrico exalado fracionado e/ou FeNO aumentada, que são inadequadamente controlados apesar das doses elevadas de corticosteroides inalados associados a outro medicamento para tratamento de manutenção.
Sobre a Regeneron
A Regeneron (NASDAQ: REGN) é uma empresa líder em biotecnologia que cria fármacos que transformam a vida de pessoas com doenças graves. Fundada e liderada por médicos-investigadores há 30 anos, a sua capacidade única de traduzir ciência em medicina de forma repetida e consistente levou a que já tivesse sete tratamentos aprovados pela FDA e vários produtos em desenvolvimento como novos candidatos, todos eles criados nos seus laboratórios. Os seus medicamentos são projetados para ajudar pessoas com doenças oculares, doenças alérgicas e inflamatórias, cancro, doenças cardiovasculares e metabólicas, doenças neuromusculares, doenças infeciosas e doenças raras.
A Regeneron está a acelerar e a melhorar o processo tradicional de desenvolvimento de medicamentos através das suas tecnologias VelociSuite®, como a VelocImmune®, que produz anticorpos totalmente humanos otimizados, e ambiciosas ações de investigação, como o Regeneron Genetics Center, que conduz atualmente uma das maiores iniciativas de sequenciação genética no mundo.
Para informações adicionais sobre a empresa, visite www.regeneron.com ou siga a @Regeneron no Twitter.
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