Dupixent (dupilumab) aprovado pela Comissão Europeia para o tratamento da dermatite atópica grave em crianças entre os 6 e os 11 anos
- O estudo principal demonstrou que mais do quádruplo das crianças alcançaram redução do prurido e mais do triplo das crianças alcançaram pele limpa ou quase limpa com Dupixent (dupilumab) associado com corticosteroides tópicos (TCS) comparativamente aos que utilizaram apenas TCS.
- Quase três em cada quatro crianças alcançaram uma melhoria de 75% na extensão e gravidade da doença, com uma melhoria média de aproximadamente 80%
- Aproximadamente 80% das crianças apresentaram melhorias clinicamente significativas na qualidade de vida, que incluem o sono, a escola, o bem-estar emocional e os relacionamentos
- A aprovação do Dupixent (dupilumab) nas crianças reforça o perfil de segurança a longo prazo.
LISBOA – [18 janeiro] – A Comissão Europeia (CE) aprovou uma extensão da autorização de comercialização do Dupixent® (dupilumab) na União Europeia (UE) de forma a incluir crianças entre os 6 e os 11 anos de idade com dermatite atópica grave, que sejam candidatos a terapêutica sistémica. Até ao momento, não existem na UE outras opções de tratamento com a mesma indicação terapêutica para esta população. O Dupixent (dupilumab) está atualmente aprovado na UE para o uso em adultos e adolescentes de 12 ou mais anos com DA moderada a grave, candidatos a terapia sistémica
“A aprovação de Dupixent para crianças na Europa representa um passo muito importante para os doentes com dermatite atópica e para as suas famílias, alargando a disponibilidade de um medicamento de primeira classe que proporciona um tratamento seguro e eficaz para esta doença inflamatória da pele tão debilitante”, afirmou John Reed, M.D., Ph.D., Diretor geral de Investigação e Desenvolvimento na Sanofi. “A capacidade do Dupixent (dupilumab) em proporcionar uma pele significativamente limpa, e uma redução clinicamente significativa do prurido que os doentes sentem, responde a necessidades importantes para estas crianças, família e cuidadores, que até à data não existiam. Além da dermatite atópica, continuamos a investigar o potencial de Dupixent em faixas etárias mais jovens e em diversas doenças inflamatórias de tipo 2.”
A dermatite atópica é uma doença inflamatória crónica da pele que pode ser bastante debilitante e grave, com impacto significativo em diversos aspetos da vida das crianças e das suas famílias. O atual padrão de cuidados para crianças com dermatite atópica grave na Europa é limitado a tratamento tópicos, fazendo com que os doentes com a doença não controlada tenham de lidar com prurido intenso e constante e lesões na pele, que podem abranger grande parte do corpo, resultando em pele gretada, vermelhidão ou escurecimento da pele, formação de crostas e exsudação. Além disso, a dermatite atópica grave não controlada pode ter um impacto significativo em termos emocionais e psicossociais, provocando problemas de sono, sintomas de ansiedade, depressão e isolamento na criança.
Um estudo português indica que a dermatite atópica custa todos os anos cerca de 1.018 milhões de Euros aos doentes e ao Serviço Nacional de Saúde (SNS). Este valor está relacionado com produtos e serviços de saúde (urgências, consultas e medicamentos) e deslocações e tratamentos complementares totalmente suportados pelos doentes e grande parte do valor é suportado pelos doentes (800 Milhões de Euros).
O impacto desta doença inflamatória crónica comum da pele na sociedade portuguesa inclui ainda custos indiretos relacionados com absentismo laboral e perda de produtividade num valor estimado de 1.477 milhões de euros, para além do enorme impacto social e na qualidade de vida dos doentes e seus cuidadores.1
“Esta aprovação do Dupixent na UE representa um avanço enorme para as crianças com dermatite atópica grave e para as suas famílias, que passam muitos dias e noites a cuidar dos seus filhos, com poucas opções de tratamento que ajudem a aliviar os sintomas debilitantes,” afirmou George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., Presidente e Diretor Científico da Regeneron. "Dupixent (dupilumab) é uma nova terapêutica que aborda uma causa principal da dermatite atópica, ao estar direcionado especificamente para a inflamação tipo 2 subjacente à doença. Dupixent (dupilumab) já foi usado por centenas de milhares de doentes em todo o mundo, e é com muito orgulho que disponibilizamos um medicamento inovador aos doentes mais jovens que precisam de novas opções, para além dos esteroides ou imunossupressores."
Dupixent (dupilumab) é um anticorpo monoclonal totalmente humano que inibe a sinalização das proteínas interleucina-4 (IL-4) e interleucina-13 (IL-13), não sendo um imunossupressor. Os dados dos ensaios clínicos de Dupixent (dupilumab) demonstraram que a IL-4 e a IL-13 são fatores-chave da inflamação tipo 2, que desempenham um papel importante na dermatite atópica, asma e rinossinusite crónica com polipose nasal.
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