Isatuximab: estudo clínico de Fase 3 IKEMA atinge precocemente o objetivo primário no mieloma múltiplo recidivante

Resultados divulgados mais cedo com base na recomendação de um Comité Independente de Monitorização de Dados

• Isatuximab reduziu significativamente o risco de progressão da doença ou morte em comparação com carfilzomib e dexametasona isoladamente

• Os resultados serão divulgados em breve numa reunião científica e constituem a base para submissões regulamentares até ao final do ano

O estudo clínico IKEMA de Fase 3, que avaliou a utilização do Isatuximab como complemento ao tratamento com  carfilzomib e dexametasona, alcançou o objetivo primário na primeira análise interina planeada, demonstrando uma sobrevivência livre de progressão significativamente prolongada em comparação com o tratamento padrão em doentes com mieloma múltiplo recidivante. Não foram registados novos sinais de segurança neste estudo.

"Quando adicionámos o Isatuximab ao tratamento padrão de carfilzomib e dexametasona, os resultados demonstraram claramente uma redução significativa no risco de progressão da doença ou morte ", afirma John Reed, MD, Ph.D., Chefe Global de Pesquisa e Desenvolvimento da Sanofi. "Este é o segundo estudo clínico de fase 3 positivo para Isatuximab, reforçando ainda mais o potencial benefício que o nosso medicamento tem para os doentes que sofrem de mieloma múltiplo recidivante".

Sobre o estudo clínico

Estudo aleatorizado, aberto e multicêntrico que envolveu 302 doentes com mieloma múltiplo recidivante em 69 centros de 16 países. Todos os participantes receberam entre um a três tratamentos anteriores anti-mieloma. Durante o estudo, o Isatuximab foi administrado através de uma perfusão intravenosa na dose de 10mg/kg uma vez por semana durante quatro semanas, depois a cada duas semanas por ciclos de 28 dias em combinação com carfilzomib duas vezes por semana na dose de 20/56mg/m2 e dexametasona na dose padrão para a duração do tratamento. O objetivo primário do IKEMA é a sobrevivência livre de progressão. Os objetivos secundários incluem taxa de resposta global, taxa de resposta parcial muito boa ou maior, doença residual mínima, taxa de resposta completa, sobrevivência global e segurança. A utilização de Isatuximab em combinação com carfilzomib e dexametasona no mieloma múltiplo recidivante encontra-se sob investigação, não tendo sido totalmente avaliado pelas autoridade regulamentares.

Mieloma múltiplo: um fardo pesado para os doentes

O mieloma múltiplo é a segunda doença hematológica maligna mais comum, com mais de 159.000 novos diagnósticos anuais em todo o mundo.  Na Europa, cerca de 48.000 doentes são diagnosticados a cada ano e em Portugal cerca de 1000 novos doentes por ano (globocan 2018). Apesar dos tratamentos disponíveis, o mieloma múltiplo continua a ser um cancro incurável, e está associado a uma carga pesada para o doente.  Como o mieloma múltiplo não tem cura, a maioria dos doentes terá uma recaída. Mieloma múltiplo recidivante é o termo utilizado quando o cancro -reaparece após um tratamento ou um período de remissão. Mieloma múltiplo refratário é quando a doença não responde mais à terapêutica.

Sobre o Isatuximab

O Isatuximab é um anticorpo monoclonal que se liga a um epítopo específico no recetor CD38 que é expresso em várias células do mieloma múltiplo. Foi desenvolvido para atuar através de muitos mecanismos de ação, incluindo a morte programada de células tumorais (apoptose) e atividade imunomoduladora. A proteína CD38 é expressa de forma elevada e uniforme na superfície das células de mieloma múltiplo, tornando-o num alvo potencial para terapêuticas baseadas em anticorpos como o Isatuximab.

Isatuximab foi aprovado nos EUA em combinação com pomalidomida e dexametasona para o tratamento de adultos com mieloma múltiplo recidivante e refratário submetidos, pelo menos, a dois tratamentos anteriores, incluindo lenalidomida e um inibidor do proteassoma. Nos EUA, o nome genérico  isatuximab-irfc, com o irfc como o sufixo designado de acordo com a Nomenclatura Não Proprietária de Orientação de Produtos Biológicos para a Indústria emitida pela Food and Drug Administration.

O Isatuximab também recebeu opinião positiva do CHMP em combinação com pomalidomida e dexametasona para o tratamento de adultos com mieloma múltiplo recidivante e refratário que receberam pelo menos duas terapêuticas anteriores, incluindo lenalidomida e um inibidor do proteassoma, e que demonstraram progressão da doença no último tratamento. É esperada nos próximos meses uma decisão final sobre o Pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o Isatuximab na UE.

O Isatuximab continua a ser avaliado em múltiplos estudos clínicos de Fase 3 em combinação com os tratamentos padrão atuais de tratamento para o mieloma múltiplo. Também está a ser investigado para o tratamento de outros tumores hematológicos e tumores sólidos.

Para mais informação sobre os estudos clínicos, por favor consulte www.clinicaltrials.gov.

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