LIBTAYO® (Cemiplimab) aprovado o financiamento para o tratamento em 1ª linha de doentes com CPNPC, PD-L1 >50% 1

Lisboa, 05 de junho de 2023 - A Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde I.P. (INFARMED) aprovou o financiamento do LIBTAYO® (Cemiplimab) para a indicação: no tratamento de primeira linha de doentes adultos com cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) que expressa PD-L1 (ligando de morte celular programada 1) (em ≥ 50% das células tumorais), sem mutações EGFR (receptor do fator de crescimento epidérmico), ALK (cinase do linfoma anaplásico) ou ROS1 (proto-oncogene 1), que têm: CPNPC localmente avançado e que não são candidatos para quimiorradioterapia definitiva, ou CPNPC metastático.¹
 
Apesar da medicina ter registado grandes avanços no cancro de pulmão nos últimos anos, este tratamento é uma alternavia em doentes ainda difíceis de tratar com níveis elevados de expressão de PD-L1.
De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), 1,8 milhões de pessoas morreram devido ao cancro do pulmão no mundo em 2020.² O cancro do pulmão é o terceiro tumor mais frequente na Europa.³  Desses, 85 a 90% dos casos correspondem a cancro do pulmão de não pequenas células.³ Os três sub-tipos principais de CPNPC são adenocarcinoma, carcinoma células escamosas e carcinoma de grandes células.³ O cancro do pulmão pode desenvolver-se durante bastante tempo sem dar sintomas, o que leva a que a maior parte dos doentes seja diagnosticado em estado avançado.⁴
 
LIBTAYO® também já se encontra financiado desde maio 2021 para o tratamento de doentes adultos com carcinoma espinocelular cutâneo metastizado ou localmente avançado (CECm ou CECla), que não sejam candidatos para cirurgia ou radioterapia curativas.⁵
 
Desde 2019, que o LIBTAYO® (cemiplimab) está aprovado na Europa para o tratamento de doentes com carcinoma espinocelular cutâneo localmente avançado ou metastático que não sejam candidatos à cirurgia ou radioterapia. Em março de 2021, o medicamento foi aprovado como a primeira imunoterapia destinada ao tratamento de doentes adultos com basalioma metastático ou localmente avançado (CBCm ou CBCla) que registaram progressão ou que apresentam intolerância com um inibidor da via hedgehog (IHH). Em 2022 foi também aprovado como monoterapia no tratamento de doentes adultos com cancro do colo do útero recorrente ou metastático, e com progressão da doença durante ou após quimioterapia contendo platina. E em 2023, foi aprovado em combinação com quimioterapia à base de platina para o tratamento de primeira linha de doentes adultos com CPNPC que expressam PD-L1 (em ≥ 1% das células tumorais) sem mutações EGFR, ALK ou ROS1, que têm: CPNPC localmente avançado e que não são candidatos para quimiorradioterapia definitiva, ou CPNPC metastático.⁶
 
Estudos clínicos no CPNPC
 
A eficácia e a segurança de LIBTAYO® (cemiplimab), comparativamente com quimioterapia de dupleto de platina em doentes com CPNPC localmente avançado que não eram candidatos para quimiorradioterapia definitiva, ou com CPNPC metastático com uma expressão tumoral de PD-L1 ≥ 50% utilizando o ensaio PD-L1 IHC 22C3 pharmDx, foram avaliadas no Estudo 1624 (EMPOWER-LUNG 1)⁷, um estudo aleatorizado, em regime aberto e multicêntrico. Neste estudo de Fase 3, LIBTAYO® demonstrou uma eficácia significativa em doentes com CPNPC avançado. Incluindo uma  ampla e diversa população de doentes com características de doença mais representativas da prática clínica, como metástases cerebrais, histologia de células escamosas e doença localmente avançada e não elegível para quimiorradiaterapia definitiva.^6,7
 
Os resultados do estudo EMPOWER-LUNG-1 suportam a utilização de cemiplimab em monoterapia no tratamento de primeira linha em doentes com CPNPC localmente avançado ou metastático que expressam PD-L1 ≥50%:

• O estudo mostrou uma melhoria estatisticamente significativa nos endpoints primários de OS e na PFS nos doentes aleatorizados para cemiplimab comparativamente com quimioterapia, quer na população ITT (com intenção de tratar) quer na população PD-L1≥50%.⁶
• A Sobrevivência Global demonstrou uma redução estatisticamente significativa do risco de morte (cerca de 32% na população ITT⁶ e de 43% na população PD-L1≥50%⁷) vs quimioterapia.
• A Sobrevivência Livre de Progressão demonstrou uma redução estatisticamente significativa do risco de progressão de doença ou morte (cerca de 41% na população ITT⁶ e de 46% na população PD-L1≥50%⁷) vs quimioterapia.
• A taxa de resposta objectiva foi de 36,5% no braço do cemiplimab vs 20,6% no braço da quimioterapia na população ITT⁶ e de 39% no braço do cemiplimab vs 20% no braço da quimioterapia na população PD-L1≥50%.⁷
• A mediana de duração da resposta no grupo de Cemiplimab foi de 21 meses  comparativamente com 6 meses no grupo da quimioterapia na população ITT⁶ e de 16,7 meses no grupo de cemiplimab comparativamente a 6 meses no grupo da quimioterapia na população PD-L1≥50%.⁷
• Observou-se uma melhoria precoce e sustentada da qualidade de vida no grupo do cemiplimab mas não no grupo da quimioterapia, bem como um melhor perfil de segurança com cemiplimab.⁷

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