Libtayo® (cemiplimab): Estudo clínico de fase 3 para cancro do pulmão de não pequenas células avançado termina mais cedo devido à elevada melhoria significativa da sobrevivência global

  • O Libtayo diminuiu o risco de morte em 32,4% quando comparado com a quimioterapia
  • A Sanofi e a Regeneron planeiam iniciar as submissões regulamentares em 2020

A Sanofi  e  a Regeneron, Inc. (NASDAQ: REGN) acabam de anunciar que o objetivo primário de sobrevivência global (OS) foi cumprido num estudo clínico de fase 3 que compara o inibidor PD-1 Libtayo® (cemiplimab) à quimioterapia com dupleto de platina de primeira linha em doentes com cancro do pulmão de não pequenas células (NSCLC) localmente avançado ou metastizado que deram positivo para PD-L1 em ≥50% das células tumorais. Seguindo a recomendação do Comité Independente de Monitorização de Dados para terminar mais cedo o estudo, o mesmo sofrerá alterações de forma a permitir que todos os doentes sejam tratados com Libtayo neste estudo clínico. 

Estes dados serão a base das submissões regulamentares nos EUA e na União Europeia (UE) em 2020.

"Embora tenha sido um desafio demonstrar o benefício do tratamento de primeira linha com imunoterapia na sobrevivência dos doentes com NSCLC, a monoterapia anti-PD-1 aprovada pela FDA mudou o paradigma terapêutico", disse George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., Cofundador, Presidente e Diretor Científico da Regeneron. "Estamos muito satisfeitos com os resultados deste estudo clínico com o Libtayo e esperamos que se torne uma potencial alternativa para médicos e doentes."

Uma análise interina pre-especificada no protocolo conduzida pelo Comité Independente de Monitorização de Dados demonstrou que os doentes tratados com a monoterapia com Libtayo tiveram um aumento significativo de sobrevivência global. O Libtayo diminuiu o risco de morte em 32,4% (HR=0,676; CI:0,525-0,870, p=0,002) quando comparado com a quimioterapia com dupleto de platina, apesar de um terço dos doentes terem entrado no estudo clínico nos últimos seis meses e de todos os doentes de quimioterapia poderem mudar para o Libtayo se a sua doença progredisse. Não foi identificado nenhum novo sinal de segurança com Libtayo. Os dados detalhados do estudo clínico serão apresentados numa futura reunião médica.

"Este é o maior estudo clínico que avalia um inibidor do PD-1 como monoterapia de primeira linha para o cancro do pulmão de não pequenas células avançado com elevada expressão do PD-L1. Os resultados positivos são extremamente encorajadores e estamos ansiosos para avançar com uma nova opção de tratamento para estes doentes", disse John Reed, Médico, Doutorado, Chefe Global de Investigação e Desenvolvimento da Sanofi. "Estamos gratos a todos os investigadores e doentes que participaram no estudo global."

O cancro do pulmão é a principal causa de morte por cancro em todo o mundo. Em 2020, espera-se que mais de 2,2 milhões de novos casos sejam diagnosticados globalmente, com 228.800 novos casos só nos EUA. Aproximadamente 85% de todos os cancros do pulmão são NSCLC, estimando-se que 25% a 30% dos casos sejam positivos para o PD-L1 em ≥50% das células tumorais. Embora as imunoterapias tenham transformado o tratamento avançado do NSCLC nos últimos anos, continua a existir uma necessidade insatisfeita de otimizar a identificação e o tratamento de doentes com alta expressão do PD-L1.

O Libtayo está a ser desenvolvido e comercializado em conjunto pela Regeneron e pela Sanofi, ao abrigo de um acordo de colaboração global.

A utilização do Libtayo para tratar o NSCLC avançado não foi totalmente avaliada pelas autoridades regulamentares.

Sobre o estudo clínico de fase 3

O estudo clínico de fase 3, aleatorizado, aberto e multicêntrico, investigou o tratamento de primeira linha em monoterapia com Libtayo em comparação com a quimioterapia de dupleto de platina em NSCLC avançado, escamoso ou não-escamoso que tenha testado positivo para o PD-L1 em ≥50% das células tumorais. O estudo incluiu 712 doentes (dos quais 710 foram incluídos na análise interina) com NSCLC (Fase IIIB/C), que não eram candidatos à ressecção cirúrgica ou quimio-radioterapia definitiva, ou com progressões após o tratamento com quimio-radioterapia definitiva, ou NSCLC metastáticos anteriormente não tratados (fase IV). O estudo oferece o maior conjunto de dados de um estudo pivotal atualmente disponível para esta população.

Os doentes foram aleatorizados 1:1 para receber tratamento com Libtayo 350 mg administrado intravenosamente a cada três semanas  até às 108 semanas, ou um regime de quimioterapia selecionada pelo investigador, cuidados padrão, regime de quimioterapia dupleto baseado em platina durante quatro a seis ciclos (com ou sem quimioterapia pemetrexed de manutenção). Os objetivos co-primários são a OS e a sobrevivência livre de progressão (PFS), e os objetivos secundários incluem a taxa de resposta global, duração da resposta e qualidade de vida.

O estudo clínico foi concebido para refletir paradigmas de tratamento atuais e emergentes. Os critérios de inclusão permitiram que os doentes com NSCLC tivessem: hepatite B controlada, hepatite C ou VIH; metástases cerebrais pré-tratadas e estáveis; e/ou doença localmente avançada que tivesse progredido na quimio-radioterapia definitiva. Os doentes cuja doença progrediu no estudo puderam mudar a sua terapêutica: aqueles que se encontravam no braço de quimioterapia foram autorizados a transitar para o braço Libtayo, enquanto os do braço Libtayo foram autorizados a combinar o tratamento com Libtayo com quatro a seis ciclos de quimioterapia.

Está também em curso um outro estudo clínico de Fase 3 que avalia uma combinação de primeira linha de Libtayo e quimioterapia em doentes com NSCLC avançado, independentemente da expressão do PD-L1, e que deverá estar com o recrutamento concluído em 2020.

Sobre o Libtayo

Libtayo é um anticorpo monoclonal totalmente humano que visa o recetor de controlo imunológico PD-1 em células T. Ao ligar-se ao PD-1, o Libtayo demonstrou impedir as células cancerígenas de usar a via PD-1 para suprimir a ativação das células T.

O Libtayo está aprovado nos EUA, União Europeia e outros países para adultos com carcinoma espinocelular cutâneo (CEC) metastático ou localmente avançado que não sejam candidatos a cirurgia ou radioterapia curativas. 

O extenso programa clínico do Libtayo está focado em cancros difíceis de tratar. No cancro da pele, isto inclui um estudo de fase 2 potencialmente registado no carcinoma basocelular e estudos adicionais em CEC adjuvante e neoadjuvante. O Libtayo também está a ser investigado num estudo clínico de fase 3 no cancro do colo do útero, bem como em estudos que combinam o Libtayo com novas abordagens terapêuticas para tumores sólidos e tumores hematológicos. Estas potenciais utilizações estão sob investigação e a sua segurança e eficácia não foram avaliadas por nenhuma autoridade regulamentar.

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Sanofi Genzyme é uma empresa norte-americana do ramo de biotecnologia fundada em 1981. Trata-se de uma das maiores empresas do mundo na área de biotecnologia farmacêutica.Possui produtos em mais de cem países. A sua sede está localizada em Cambridge, Massachusetts. Foi comprada pela Sanofi.

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