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Nirsevimab demonstra uma redução de 83% nas hospitalizações de crianças devidas ao RSV em ensaio clínico de fase 3b

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Press Release
 
Nirsevimab demonstra uma redução de 83% nas hospitalizações de crianças devidas ao RSV em ensaio clínico de fase 3b
 

  • Dados de fase 3b do estudo HARMONIE reforçam a eficácia elevada e consistente de nirsevimab na redução das hospitalizações de crianças devidas ao RSV
  • Dados apresentados no ESPID demonstram evidência de nirsevimab na proteção contra infeções do trato respiratório inferior (ITRI) devidas ao RSV e confirma o perfil de segurança favorável, em vários países, em condições semelhantes a vida real.
 
 
12 de maio, 2023. Novos dados do ensaio clínico HARMONIE de fase 3b demonstram uma redução de 83,21% (IC 95%; 67,77 - 92,04; P<0,001)>1
 
O Hospitalized RSV Monoclonal Antibody Prevention (HARMONIE) é um ensaio clínico intervencional de larga escala, conduzindo em vários países Europeus com o objetivo de determinar a eficácia e segurança de uma dose única intramuscular de nirsevimab, com dados recolhidos em condições semelhantes a vida real durante a época de RSV 2022-2023.1 O estudo recrutou mais de 8.000 crianças e foi realizado em cerca de 250 centros em France, Alemanha e Reino Unido. Os dados do estudo HARMONIE foram apresentados na 41st Annual Meeting of the European Society for Paediatric Infectious Diseases (ESPID).
 

Thomas Triomphe

Executive Vice President, Vaccines, Sanofi
“Este inverno foram observadas taxas mais elevadas de hospitalizações em crianças devidas ao RSV do que durante os anos de pandemia ou pré-pandemia. Os dados do HARMONIE demonstram o impacto que o nirsevimab tem em vida real nas hospitalizações pediátricas e ilustra a sua importância para as crianças, as suas famílias e a saúde pública.”

 

Dr. Simon Drysdale

Consultant Pediatrician in Infectious Diseases at St. George’s University Hospital NHS Foundation Trust and Co-Chief Investigator of HARMONIE

“As infeções respiratórias devidas ao RSV levam a que um número elevado de crianças até aos 12 meses de idade sejam hospitalizadas anualmente. Estes dados reforçam o potencial benefício de nirsevimab em saúde pública no que se refere a ajudar a reduzir a carga de hospitalizações que acontecem a cada ano devidas ao RSV.”
 
Dados do estudo HARMONIE também demonstraram que nirsevimab reduziu a incidência de hospitalizações devidas a ITRI graves por RSV (doentes cujo nível de oxigénio era abaixo de 90% e que requeriam suplementação de oxigénio) de 75,71% (IC 95%;32,75 - 92,91; P<0,001).1
 
Adicionalmente, nirsevimab demonstrou uma redução de 58,04% (IC 95%; 39,69 - 71,19; P<0,001)>1 O que significa que grande parte da sobrecarga dos sistemas de saúde poderia ser significativamente reduzida se todas as crianças recebessem nirsevimab. Os custos médicos diretos relacionados com o RSV, globalmente – incluindo cuidados hospitalares, de ambulatório e seguimento — foram estimados em €4,82 mil milhões em 2017.2   
 
No decorrer do estudo HARMONIE, nirsevimab manteve um perfil de segurança favorável, consistente com os resultados dos ensaios clínicos pivot.
 

Sobre o RSV

O RSV é a causa mais frequente de infeções do trato respiratório inferior (ITRI), incluindo bronquiolites e pneumonias em crianças. 5-8  É também a principal causa de hospitalizações em todas as crianças, com a maioria das hospitalizações por RSV a ocorrer em crianças nascidas de termo saudáveis. 9-12 Globalmente, em 2019, houve aproximadamente 33 milhões de casos de infeções agudas do trato respiratório inferior que levaram a mais de três milhões de hospitalizações, e estimou-se que ocorreram 26.300 mortes em contexto hospitalar de crianças com menos de cinco anos de idade. 12

 

 
Sobre o HARMONIE
The Hospitalized RSV Monoclonal Antibody Prevention (HARMONIE) é um ensaio clínico intervencional de larga escala, conduzindo em vários países Europeus com o objetivo de determinar a eficácia e segurança de uma dose única intramuscular (IM) de nirsevimab (<5>standard of care), para a prevenção de hospitalizações devido a ITRI causadas por RSV em crianças com menos de 12 meses de idade que não eram elegíveis para receber palivizumab.
 
A Sanofi e os investigadores académicos trabalharam em conjunto no desenho e realização do estudo HARMONIE com recurso a soluções digitais para minimizar o peso nas famílias, nos centros onde decorriam os estudos e nos sistemas de saúde. O ensaio foi aberto em 250 centros, com o apoio do National Institute of Health Research infrastructure (UK), da rede PEDSTART (França) e da NETSTAP e.V.(Alemanha), tendo sido incluídas mais de 8000 crianças.13 Os dados de eficácia para o estudo HARMONIE foram recolhidos durante a época de RSV de 2022-2023.1 O seguimento dos participantes é concluído aos 12 meses.
 
Sobre Nirsevimab
Nirsevimab é um anticorpo monoclonal de ação prolongada desenhado para proteger todas as crianças desde o nascimento, durante a sua primeira época de RSV, com uma única dose, desenvolvido em conjunto pela Sanofi e AstraZeneca. Nirsevimab foi desenvolvido para proporcionar aos recém-nascidos e às crianças proteção direta contra o RSV através de um anticorpo que ajuda a prevenir infeções do trato respiratório inferior causadas por RSV que requerem cuidados médicos. Os anticorpos monoclonais não requerem ativação do sistema imunitário para ajudar na proteção rápida e direta contra a doença. 14
 
Nirsevimab recebeu designações regulamentares especiais para facilitar o desenvolvimento célere por parte de diversas agências reguladoras em todo o mundo. Estas incluem a Designação de Terapêutica Inovadora pelo China Center for Drug Evaluation under the National Medical Products Administration; Designação de Terapêutica Revelação pela US Food and Drug Administration; acesso concedido ao programa da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) PRIority MEdicines (PRIME); Designação promissora de medicamento inovador pela UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency; 15 e foi denominado “um medicamento para desenvolvimento prioritário” no âmbito do Project for Drug Selection to Promote New Drug Development in Pediatrics by the Japan Agency for Medical Research and Development (AMED). A segurança e eficácia de Nirsevimab foram avaliadas sob um procedimento de avaliação acelerada pela EMA.
 
Nirsevimab foi aprovado para introdução no mercado na União Europeia, Reino Unido e Canadá para a prevenção de ITRI devidas a RSV em recém-nascidos e crianças desde o seu nascimento, durante a sua primeira época de RSV, estando atualmente em revisão regulamentar nos EUA.  No Canadá, Beyfortus está também aprovado para crianças até aos 24 meses que continuem vulneráveis a doença grave devida a RSV na sua segunda época de RSV.
 
Em março de 2017, a Sanofi e a AstraZeneca anunciaram um acordo para desenvolver e comercializar nirsevimab. Ao abrigo dos termos do acordo, a AstraZeneca lidera as atividades de desenvolvimento e produção e a Sanofi lidera atividades de comercialização e registo de receitas. Ao abrigo dos termos do acordo global, a Sanofi efetuou um pagamento inicial de 120 milhões de euros, pagou uma etapa de desenvolvimento e de objetivos regulamentares de 55 milhões de euros e pagará até 440 milhões de euros adicionais, após a concretização de determinadas etapas de desenvolvimento e vendas – relacionadas a objetivos. As duas companhias partilham custos e lucros em todas as geografias excepto nos EUA onde a Sanofi consolida 100% dos benefícios económicos do Business Operating Income.  
 
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/beyfortus-epar-product-information_pt.pdf
 
 
 
 


 
About Sanofi
A Sanofi é uma companhia inovadora global de cuidados de saúde, movida por um propósito único: perseguimos o poder da ciência para melhorar a vida das pessoas. A nossa equipa, em cerca de 100 países, dedica-se a transformar a prática da medicina e a trabalhar para tornar o impossível em possível. Disponibilizamos opções de tratamento que potencialmente podem transformar vidas e vacinas que protegem para salvar a vida a milhões de pessoas em todo o mundo. Ao mesmo tempo, colocamos a sustentabilidade e a responsabilidade social no centro das nossas ambições. A Sanofi está cotada no EURONEXT: SAN e NASDAQ: SNY
 

Declarações prospetivas da Sanofi
Este comunicado à imprensa contém declarações prospetivas, tal como definido na "U. S. Private Securities Litigation Reform Act" de 1995, com a última redação que lhe foi dada. As declarações prospetivas não constituem factos históricos. Estas declarações incluem projeções e estimativas relativas ao marketing e outro potencial do produto, ou relativamente a potenciais receitas futuras do produto. As declarações prospetivas são geralmente identificadas por palavras como "esperar", "antecipar", "acreditar", "pretender", "estimar", "planear" e expressões semelhantes. Apesar de a direção da Sanofi acreditar que as expetativas refletidas nas declarações prospetivas são razoáveis, os investidores são alertados para o facto de que as informações e declarações prospetivas estão sujeitas a numerosos riscos e incertezas, muitos dos quais difíceis de prever e geralmente fora do controlo da Sanofi, o que pode implicar que os resultados e desenvolvimentos realizados variem materialmente dos expressos, implícitos ou projetados nas informações e declarações prospetivas. Estes riscos e incertezas incluem, entre outras coisas, ações ou atrasos inesperados, ou regulamentos governamentais, que podem afetar a disponibilidade ou o potencial comercial do produto, o facto de o produto poder não ter sucesso comercial, as incertezas inerentes à investigação e desenvolvimento, incluindo dados clínicos futuros e análise de dados existentes relacionados com o produto, incluindo de pós-comercialização, segurança inesperada, problemas de qualidade ou de fabrico, concorrência em geral, riscos associados à propriedade intelectual e qualquer litígio futuro relacionado e o resultado final de tal litígio, e condições económicas e de mercado voláteis, bem como pelo impacto que a COVID-19 terá sobre nós, os nossos clientes, fornecedores, fornecedores e outros parceiros comerciais, bem como a condição financeira de qualquer um deles, bem como sobre os nossos funcionários e sobre a economia global como um todo. Qualquer efeito material da COVID-19 em qualquer um dos anteriores pode também ter um impacto negativo em nós. Esta situação está a mudar rapidamente e podem surgir impactos adicionais, dos quais não estamos atualmente cientes e podem exacerbar outros riscos anteriormente identificados. Os riscos e incertezas também incluem as incertezas discutidas ou identificadas nos registos públicos com a SEC e a AMF feitos pela Sanofi, incluindo os listados em “Fatores de risco” e “Nota de advertência relativamente a declarações previsionais” no relatório anual da Sanofi no Formulário 20-F para o ano que terminou a 31 de dezembro de 2022. Para além do obrigatório pela legislação aplicável, a Sanofi não possui qualquer obrigação de atualizar ou rever as informações ou declarações prospetivas. 
 
 
Referências
  1. Drysdale S, et al. Efficacy of nirsevimab against RSV lower respiratory tract infection hospitalization in infants: preliminary data from the HARMONIE phase 3b trial. Presented at 41st Annual Meeting of the European Society for Paediatric Infectious Diseases in Lisbon, 2023.
  2. Zhang S, et al. Cost of Respiratory Syncytial Virus-Associated Acute Lower Respiratory Infection Management in Young Children at the Regional and Global Level: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Infect Dis. 2020;222(Suppl 7):S680-687.
  3. Madhi S, et al. Nirsevimab efficacy against RSV lower respiratory tract infection in preterm and term infants by subtype: pooled analysis of phase 2b and phase 3 melody trials. Presented at 41st Annual Meeting of the European Society for Paediatric Infectious Diseases in Lisbon, 2023.
  4. Aksyuk A, et al. Nirsevimab immunisation did not alter the distribution of non-RSV viruses relative to placebo in a pivotal Phase 3 clinical study (MELODY). Presented at 41st Annual Meeting of the European Society for Paediatric Infectious Diseases in Lisbon, 2023.
  5. R K. Respiratory Syncytial Virus Vaccines. Plotkin SA, Orenstein WA, Offitt PA, Edwards KM, eds Plotkin’s Vaccines 7th ed Philadelphia. 2018;7th ed. Philadelphia:943-9.
  6. Nair H, et al. Global burden of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in young children: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2010;375(9725):1545-55.
  7. Shi T, et al. Global, regional, and national disease burden estimates of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in young children in 2015: a systematic review and modelling study. Lancet. 2017;390(10098):946-958.
  8. Smith DK, et al. Respiratory Syncytial Virus Bronchiolitis in Children. Am Fam Physician. 2017;95(2):94-99.
  9. Hall CB, et al. Respiratory syncytial virus-associated hospitalizations among children less than 24 months of age. Pediatrics. 2013;132(2):e341-e348.
  10. Arriola CS, et al. Estimated Burden of Community-Onset Respiratory Syncytial Virus-Associated Hospitalizations Among Children Aged <2>
  11. Rha B, et al. Respiratory Syncytial Virus-Associated Hospitalizations Among Young Children: 2015-2016. Pediatrics. 2020;146:e20193611.
  12. Li Y, et al. Global, regional, and national disease burden estimates of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in children younger than 5 years in 2019: a systematic analysis. Lancet. 2022;399:92047–64.
  13. Faust S, et al. How did the HARMONIE trial recruit over 5000 infants in winter 2022/23? Defining a new model of collaboration for industry-sponsored clinical trials. Presented at 41st Annual Meeting of the European Society for Paediatric Infectious Diseases in Lisbon, 2023.
  14. Centers for Disease Control and Prevention. Vaccines & Immunizations. August 18, 2017. https://www.cdc.gov/vaccines/vac-gen/immunity-types.htm. Accessed May 2023.
  15. Precision vaccinations. Beyfortus (Nirsevimab) RSV Antibody 2023. https://www.precisionvaccinations.com/vaccines/beyfortus-nirsevimab-rsv-antibody-2023#:~:text=November%204%2C%202022%20%2D%20AstraZeneca%20and,during%20their%20first%20RSV%20season. Accessed May 2023.
 

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