Nova indicação para Plavix® (clopidogrel) agora aprovada na União Europeia
15 de fevereiro de 2021, A Comissão Europeia aprovou uma indicação adicional para incluir o uso de Plavix® (clopidogrel) com aspirina em doentes adultos com acidente isquémico transitório (AIT) de risco moderado a elevado (pontuação ABCD2 ≥4) ou acidente vascular cerebral isquémico ligeiro (IS) (NIHSS1 ≤3) nas primeiras 24 horas após o evento AIT ou IS.2 A utilização sob esta nova indicação pode prolongar-se durante 21 dias, seguida de terapêutica anti-plaquetária única de longo prazo.
A indicação adicional é baseada nos resultados de dois estudos de fase 3, em dupla ocultação, aleatorizados e controlados por placebo, de iniciativa do investigador e que incluíram mais de 10.000 doentes, os quais demonstraram que a associação de Plavix® e aspirina iniciada em 24 horas é superior ao efeito da aspirina isoladamente na redução do risco de AVC subsequente, com um perfil dentro dos parâmetros de segurança.3,4
"Para alguém que acabou de ter um AI ligeiro ou um AIT de risco moderado a elevado, é crucial uma intervenção precoce adequada para reduzir o risco de um acidente vascular cerebral isquémico subsequente, pois o risco de recorrência é particularmente elevado nas primeiras semanas", destacou Sandra Silvestri, MD, Ph.D., Chefe Global de Medicina, General Medicines da Sanofi. "Esta nova indicação demonstra o nosso empenho inabalável no avanço dos cuidados cardiovasculares". Plavix® foi o primeiro medicamento do seu tipo a ser aprovado para utilização na União Europeia, e mais de 20 anos depois estamos orgulhosos de continuar a expandir o leque de situações clínicas em que pode ser utilizado".
Desde o seu lançamento há 20 anos, o Plavix® foi utilizado por mais de 200 milhões de doentes tratados com ou sem aspirina, afetados por diversas doenças vasculares. Este medicamento foi estudado em mais de 250.000 doentes no decorrer de ensaios clínicos de resultados cardiovasculares (VCOT).
Numa população internacional, o estudo POINT3 testou a associação de Plavix® e aspirina em 4.881 doentes e revelou que houve uma diminuição de 25% de pessoas que sofreram eventos isquémicos importantes após o tratamento com Plavix® e aspirina, em comparação com o tratamento com aspirina isoladamente (5,0% vs 6,5%; HR: 0,75; 95% CI: 0,59 a 0,95; p=0,02).
O estudo CHANCE,4 que contou com a participação de 5.170 doentes na China após um evento inicial de AI ligeiro ou evento AIT de alto risco, revelou uma redução de 32% de pessoas tratadas com Plavix® e aspirina a sofrer acidentes vasculares subsequentes em comparação com as tratadas apenas com aspirina (8,2% vs 11,7%; risco relativo (HR): 0,68; intervalo de confiança (IC): 0,57 a 0,81; p<0,001)>
Nota do editor:
Plavix® (clopidogrel) é um inibidor P2Y12, que torna as plaquetas menos viscosas com o objetivo de prevenção de coágulos sanguíneos nas artérias dos doentes. Foi aprovado em mais de 100 países em todo o mundo, em toda a União Europeia (UE), Américas do Norte e do Sul, Ásia, África e Austrália. Plavix® foi aprovado pela primeira vez na União Europeia (UE) em 1998 para a prevenção de acidente vascular cerebral, enfarte miocárdio e morte vascular em doentes com história de acidente vascular cerebral isquémico, enfarte do miocárdio e doença vascular periférica. O medicamento pertence ao grupo dos antiagregantes plaquetários e foi o primeiro antagonista do recetor de ADP a ser aprovado na UE. Em mais de 20 anos, desde o seu lançamento, foi utilizado por mais de 200 milhões de doentes com ou sem aspirina, no tratamento de diversas doenças vasculares, e foi testado em mais de 250.000 doentes em ensaios clínicos.
Para mais informações consultar o site da EMA: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/plavix-epar-product-information_pt.pdf
Referências
1. National Institutes of Health, “NIH Stroke Scale”, available via https://www.ninds.nih.gov/sites/default/files/
NIH_Stroke_Scale_Booklet.pdf [Accessed February 2021].
2. Sanofi (2021): “Plavix: Annex I - Summary of Product Characteristics”, available via https://www.ema.europa.eu/en/medicines/
human/EPAR/plavix.
3. Johnston SC et al., 2018, N Engl J Med 2018; 379:215-225, DOI: 10.1056/NEJMoa1800410.
4. Wang Y et al., 2013, N Engl J Med 2013; 369:11-19, DOI: 10.1056/NEJMoa1215340.
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