O CHMP recomenda a aprovação de Plavix® (clopidogrel) com aspirina em adultos para certos tipos de AVC
- O CHMP emitiu um parecer positivo para o uso de Plavix® com aspirina em adultos nas 24 horas após acidente vascular cerebral isquémico ligeiro ou acidente isquémico transitório de alto risco
- O parecer positivo tem por base dados clínicos que demonstram que a terapêutica em associação com Plavix® forneceu maior proteção contra AVC subsequente do que a aspirina isoladamente
Porto Salvo, data - O Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos emitiu um parecer positivo para uma indicação adicional para Plavix® (clopidogrel) em doentes adultos com acidente isquémico transitório (AIT) de alto risco ou acidente vascular cerebral isquémico ligeiro (AI). Esta nova indicação inclui Plavix® utilizado em associação com aspirina nas primeiras 24 horas após o evento e continuado por 21 dias, seguido por terapêutica anti-plaquetária única de longo prazo.
A indicação adicional é baseada nos resultados de dois estudos de fase 3, em dupla ocultação, aleatorizados e controlados por placebo, de iniciativa do investigador e que incluíram mais de 10.000 doentes,1,2 os quais demonstraram que a associação de Plavix® e aspirina iniciada em 24 horas é superior ao efeito da aspirina isoladamente na redução do risco de AVC subsequente, com um perfil dentro dos parâmetros de segurança.
“Reduzir o risco de acidente vascular cerebral isquémico é uma prioridade imediata em doentes que sofrem um acidente vascular cerebral isquémico ligeiro ou um acidente isquémico transitório de alto risco, pois o risco de recorrência é particularmente elevado nas primeiras semanas”, destacou Sandra Silvestri, MD, Ph.D., Global Head of Medical, General Medicines da Sanofi. “Esta nova indicação baseia-se em 20 anos de utilização de Plavix® na prevenção secundária da aterotrombose, como acidente vascular cerebral isquémico ou síndrome coronária aguda, e reflete o firme compromisso da Sanofi em disponibilizar os melhores cuidados às pessoas que vivem com doenças cardiovasculares.”
Numa população internacional, o estudo POINT2 testou a associação de Plavix® e aspirina em 4.881 doentes e revelou que houve uma diminuição de 25% de pessoas que sofreram eventos isquémicos importantes após o tratamento com Plavix® e aspirina, em comparação com o tratamento com aspirina isoladamente (5,0% vs. 6,5%; HR: 0,75; IC 95%: 0,59 a 0,95; p = 0,02).
O estudo aleatorizado CHANCE1, que contou com a participação de 5.170 doentes na China após um AI ligeiro inicial ou evento AIT de alto risco, revelou uma redução de 32% de pessoas tratadas com Plavix® e aspirina a sofrer acidentes vasculares subsequentes em comparação com as tratadas apenas com aspirina (8,2% vs. 11,7%; risco relativo (HR): 0,68; intervalo de confiança de 95% (IC): 0,57 a 0,81; p <0,001)>
No seguimento deste parecer positivo do CHMP, esperamos uma decisão final sobre a nova indicação alargada durante o primeiro trimestre de 2021.
Nota do Editor: Plavix® foi aprovado pela primeira vez na União Europeia (UE) em 1998 para a prevenção de acidente vascular cerebral, enfarte do miocárdio e morte vascular em doentes com história de acidente vascular cerebral isquémico, enfarte do miocárdio e doença vascular periférica. O medicamento pertence ao grupo dos antiagregantes plaquetários e foi o primeiro antagonista do recetor de ADP a ser aprovado na EU.
Referências:
1. Wang Y et al., 2013, N Engl J Med 2013; 369:11-19, DOI: 10.1056/NEJMoa1215340.
2. Johnston SC et al., 2018, N Engl J Med 2018; 379:215-225, DOI: 10.1056/NEJMoa1800410.
Informação atual sobre o produto no site da EMA: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/plavix-epar-product-information_pt.pdf
| Sobre a Sanofi A Sanofi dedica-se a apoiar as pessoas que lidam com desafios na sua saúde. Somos uma companhia bio farmacêutica global especializada em saúde humana. Agimos na prevenção da doença com as nossas vacinas e disponibilizamos tratamentos inovadores. Apoiamos tanto os doentes com doenças raras como os milhões de pessoas com doenças crónicas. A Sanofi e os seus mais de 100.000 colaboradores, distribuídos por 100 países, transformam a inovação científica em soluções de saúde em todo o mundo. Sanofi, Empowering Life! Em Portugal, a companhia está presente em todo o território nacional com cerca de 150 colaboradores e um portefólio distribuído por 4 áreas: General Medicines, Sanofi Genzyme (doenças raras, doenças raras hematológicas, oncologia, esclerose múltipla e imunologia) e Sanofi Pasteur (vacinas) e Consumer Healthcare (CHC). A Sanofi tem um plano de investimento ambicioso em investigação clínica. Ao longo de 2019/2020 a Sanofi redesenhou o seu portfólio de R&D, estando agora exclusivamente orientada para o desenvolvimento de produtos First in Class ou Best in Class. A nossa unidade de ensaios clínicos conta investir mais de 8,5 milhões de euros nos próximos anos em ensaios já aprovados para serem conduzidos no nosso país. Atualmente a Sanofi tem mais de 30 ensaios clínicos (fase I a IV) a decorrer em Portugal, em cerca de 110 centros de investigação distribuídos por 25 hospitais. A Sanofi Portugal está na linha da frente na Investigação Clínica, tendo aumentado de forma significativa a sua actividade nos últimos anos, estando a conduzir ensaios clínicos nas mais diversas áreas da Oncologia, Neurologia, Imuno-Alergologia, Dermatologia, Pneumologia, Otorrinolaringologia, Nefrologia e Doenças Raras, proporcionando aos doentes Portugueses o acesso a terapias completamente inovadoras. |
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