Sanofi apresenta portfólio de oncologia e pipeline inovador na ASCO20
- Dados emergentes refletem o compromisso com o avanço dos cuidados oncológicos, incluindo dois compostos de investigação: um potencial best-in-class SERD oral para o cancro da mama e um anticorpo-fármaco conjugado anti-CEACAM5 first-in-class para o cancro do pulmão de não pequenas células
- Serão apresentados dados positivos sobre o Libtayo® (cemiplimab), de um dos maiores conjuntos de dados clínicos prospetivos de sempre de inibidores PD-1 no carcinoma espinocelular avançado
- Novos dados sobre Isatuximab e Jevtana® (cabazitaxel) em cancros difíceis de tratar reforçam a amplitude e a profundidade do portfólio
"Estamos determinados a melhorar os resultados para os doentes com cancro, através do desenvolvimento de terapêuticas transformadoras, e este é um momento crucial para dar continuidade ao nosso compromisso para com a comunidade oncológica", afirma Dietmar Berger, Chefe Global de Desenvolvimento Clínico e Diretor Médico "Temos a sorte de recentemente termos dado as boas-vindas ao Dr. Peter C. Adamson para liderar a nossa equipa de Desenvolvimento de Oncologia Global, que continuará a supervisionar o nosso pipeline emergente. Estamos na vanguarda da tradução de avanços científicos para potenciais novos tratamentos no nosso pipeline, focados em resolver lacunas críticas que possam ajudar a promover os cuidados de vários cancros difíceis de tratar."
Os resultados clínicos em fase inicial apoiam abordagens inovadoras para o cancro da mama metastático e cancro do pulmão de não pequenas células avançado
"Com base nos avanços na oncologia molecular e imuno-oncologia, a nossa estratégia de portfólio e pipeline aproveita as plataformas tecnológicas de ponta para desenvolver melhores terapêuticas para pessoas com diversas patologias, incluindo cancros de pele, hematológicos, mama e pulmão", disse Peter C. Adamson, Chefe de Desenvolvimento Global, Oncologia e Inovação Pediátrica. "Estamos a liderar o percurso com a investigação do nosso SERD oral, que pode servir como potencial tratamento chave em várias linhas terapêuticas para doentes com cancro da mama ER+, e o nosso first-in-class anticorpo-fármaco conjugado anti-CEACAM5 em investigação, para doentes com cancro do pulmão ou outros tumores sólidos que expressam CECAM5. Estamos entusiasmados por partilhar dados clínicos e de prova de conceito de ambos na próxima reunião virtual ASCO20."
Nos EUA, estima-se que mais de 154.000 mulheres tenham cancro da mama metastático (CMm) [i] e aproximadamente 79% dos cancros da mama são positivos para o recetor de estrogénio (ER) [ii]. O SAR439859 é um degradador seletivo dos recetores dos estrogénios (SERD) oral, uma pequena molécula de terapêutica alvo, potencial best-in-class, que se liga aos ERs nas células do cancro da mama para inibir a sinalização de ER e desencadear a sua degradação.
- Resumo 1070: Estudo de fase 1/2 do SAR439859, um degradador seletivo dos recetores dos estrogénios (SERD) oral, no cancro da mama metastizado (CMm) com recetor de estrogénio positivo (ER+) /recetor tipo 2 do fator de crescimento epidérmico humano negativo (HER2-) (DADOS TED14856 - Parte A e B)
- Resumo TPS1108: Estudo de fase 2 na janela pré-operatória de SAR439859 versus letrozol em mulheres pós-menopausa com cancro da mama de novo com recetor estrogénio-positivo (ER+) /recetor tipo 2 do fator epidérmico humano negativo (HER2-)
- Resumo TPS1107: Ensaio de fase 2 de SAR439859 vs monoterapia endócrina na pré e pós-menopausa, cancro da mama (CM) localmente avançado ou metastizado com recetor de estrogénio positivo (ER+) /recetor tipo 2 do fator de crescimento epidérmico humano negativo (HER2−), com exposição prévia a hormonoterapia.
- Resumo 9505: Eficácia e segurança do anticorpo-fármaco conjugado (ADC) SAR408701 em doentes com cancro do pulmão não pequenas células não escamosas (CPNPC não escamosas) que expressam a molécula de adesão celular carcinoembrionária 5 (CEACAM5) (apresentação oral)
- Resumo TPS9625: Estudo clínico de fase 3 que compara o anticorpo-fármaco conjugado (ADC) SAR408701 com docetaxel em doentes com cancro do pulmão metastático de não pequenas células não escamosas (CPNPC não escamosas) em que a quimioterapia e imunoterapia tenham falhado
O CEC é um dos cancros de pele mais diagnosticados em todo o mundo, e, embora a maioria dos doentes tenha um bom prognóstico quando o cancro é descoberto precocemente, pode ser especialmente difícil de tratar com sucesso quando progride para estadios avançados. [iv]- Novos dados de[v][vi][vii][viii] longo prazo do estudo pivotal de Fase 2 do Libtayo oferecem resultados atualizados de eficácia e segurança e adicionam ao conjunto de dados mais maduros para qualquer terapêutica em CEC avançado. Nos EUA, o Libtayo está aprovado para o tratamento de doentes com CEC metastático ou localmente avançado que não são candidatos para cirurgia ou radioterapia curativas. O Libtayo é um inibidor do checkpoint imunitário PD-1 que está a ser desenvolvido conjuntamente com a Regeneron ao abrigo de um acordo de colaboração global.
- Resumo 10018: Estudo de fase 2 do cemiplimab em doentes com CEC avançado: seguimento mais longo
- Resumo TPS10084: Estudo de fase 3, aleatorizado e duplamente cego de cemiplimab em contexto adjuvante versus placebo pós-cirurgia e radioterapia (RT) em doentes com CEC de alto risco
- Resumo 10033: Qualidade de vida relacionada com a saúde em doentes com CEC avançado tratado com cemiplimab: análise exploratória pós-hoc de um estudo clínico de fase 2
- Publicação on-line: Padrões de interrupções do tratamento com inibidor hedgehog e reiniciações entre doentes com carcinoma basocelular na prática clínica real
- Publicação on-line: Avaliação do valor do cemiplimab para adultos com CEC avançado: uma análise custo-efetividade
Crescem as evidências no mieloma múltiplo e cancro da próstata metastizado resistente à castração
O mieloma múltiplo (MM) é a segunda doença hematológica mais comum, [ix] e, apesar dos tratamentos disponíveis, a patologia está associada a um peso significativo para o doente. Os resultados de um estudo da Fase 1b que avalia o Isatuximab em doentes de MM recentemente diagnosticados não elegíveis para transplante adicionam um conjunto crescente de dados positivos. O Isatuximab, um anticorpo monoclonal que se liga ao recetor CD38 nas células de MM, está aprovado para utilização nos EUA em combinação com pomalidomida e dexametasona para o tratamento de adultos que tenham recebido pelo menos duas terapêuticas anteriores, incluindo lenalidomida e um inibidor do proteasoma.
- Resumo 8529: Atualizações de um estudo da fase Ib de isatuximab, bortezomib e dexametasona juntamente com ciclofosfamida ou lenalidomida no mieloma múltiplo diagnosticado de novo não elegível para transplante
O cancro da próstata é uma doença muito heterogénea e um dos tipos mais comuns de cancro nos homens. O cancro da próstata metastizado resistente à castração (CPmRC) ocorre quando o tumor se espalha para além da próstata e progride apesar da terapêutica de privação de andrógeno. [x]Os resultados de uma análise post-hoc do estudo clínico CARD realçam que a sobrevivência global foi significativamente mais longa com Jevtana® (cabazitaxel) em comparação com abiraterona ou enzalutamida em doentes com CPmRC que tenham sido previamente tratados com docetaxel e com progressão da doença no prazo de 12 meses com um agente alvo do recetor de androgénio.
- Resumo 5569: CARD: Análise da sobrevivência global (SG) de doentes com cancro da próstata metastizado resistente à castração (CPmRC) que recebe cabazitaxel vs abiraterona ou enzalutamida
- Resumo 5559: Eficácia e segurança em doentes mais idosos com cancro da próstata metastizado resistente à castração (CPmRC) a receber cabazitaxel (CBZ) vs abiraterona (ABI) enzalutamida (ENZ) no estudo CARD
- Resumo 5558: A progressão da dor no início do cabazitaxel no cancro da próstata metastizado resistente à castração (CPmRC) está associada a um mau prognóstico: uma análise post-hoc do PROSELICA
A investigação adicional na AsCO20 apoiada pela Sanofi inclui:
| Isatuximab | |
| Resumo 8508 | Profundidade de Resposta ao Isatuximab, Carfilzomib, Lenalidomida e Dexametasona (Isa-KRd) no Tratamento de primeira linha do Mieloma Múltiplo de Alto Risco: Análise interina do Estudo GMMG-CONCEPT |
| Mozobil (plerixafor) | |
| Publicação online | Padrões de Mobilização de Células Estaminais (PBSC) do Mundo Real em doentes com MM a efetuar transplante autólogo (ASCT) |
| Eloxatin (Oxaliplatina) | |
| Resumo 3522 | Dose Acumulada Longitudinal: Uma nova medida para avaliar múltiplas dimensões da adesão à quimioterapia ao longo do tempo |
| Resumo 7067 | Eficiência do FOLFOX adjuvante vs 5FU para o tratamento do cancro do cólon na prática da oncologia comunitária usando uma abordagem de estudo híbrida |
| Taxotere (docetaxel) | |
| Resumo 4551 | Precisão de diagnóstico de estadiamento por TAC do cancro gástrico avançado após quimioterapia neoadjuvante. |
| Jevtana® (cabazitaxel) | |
| Resumo 11556 | Atividade do cabazitaxel em doentes com liposarcoma desdiferenciado metastizado ou localmente avançado inoperável. Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC) ensaio de fase 2 1202 |
Sobre Libtayo
O Libtayo está aprovado nos EUA, UE e outros países para adultos com CEC metastizado ou CEC localmente avançado que não são candidatos para cirurgia ou radioterapia curativas.
O extenso programa clínico para o Libtayo está focado em cancros difíceis de tratar. No cancro da pele, isto inclui um estudo de Fase 2 potencialmente para registo no carcinoma basocelular, um estudo de Fase 3 em contexto adjuvante no CEC, e CEC adicional e neoadjuvante. O Libtayo também está a ser investigado em estudos de fase 3 potencialmente de registo para o cancro do pulmão de não pequenas células e cancro do colo do útero, bem como em estudos que combinam o Libtayo com novas abordagens terapêuticas para tumores sólidos e cancros hematológicos. Estas potenciais utilizações estão sob investigação e a sua segurança e eficácia não foram avaliadas pelas autoridade regulamentares.
Informação adicional sobre o produtos disponível no site da EMA em :
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/libtayo-epar-product-information_pt.pdf
Sobre o Isatuximab
O Isatuximab é um anticorpo monoclonal que se liga a um epítopo específico no recetor CD38 que é expresso em várias células do mieloma múltiplo. Foi desenvolvido para atuar através de muitos mecanismos de ação, incluindo a morte programada de células tumorais (apoptose) e atividade imunomoduladora. A proteína CD38 é expressa de forma elevada e uniforme na superfície das células de mieloma múltiplo, tornando-o num alvo potencial para terapêuticas baseadas em anticorpos como o Isatuximab.
Isatuximab foi aprovado nos EUA em combinação com pomalidomida e dexametasona para o tratamento de adultos com mieloma múltiplo recidivante e refratário submetidos, pelo menos, a dois tratamentos anteriores, incluindo lenalidomida e um inibidor do proteassoma.
O Isatuximab também recebeu opinião positiva do CHMP em combinação com pomalidomida e dexametasona para o tratamento de adultos com mieloma múltiplo recidivante e refratário que receberam pelo menos duas terapêuticas anteriores, incluindo lenalidomida e um inibidor do proteassoma, e que demonstraram progressão da doença no último tratamento. É esperada nos próximos meses uma decisão final sobre o Pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o Isatuximab na UE.
O Isatuximab continua a ser avaliado em múltiplos estudos clínicos de Fase 3 em combinação com os tratamentos padrão atuais de tratamento para o mieloma múltiplo. Também está a ser investigado para o tratamento de outros tumores hematológicos e tumores sólidos.
Para mais informação sobre os estudos clínicos, por favor consulte www.clinicaltrials.gov.
Sobre Jevtana
O Jevtana é um taxano semi-sintético. É um inibidor de microtúbulos que se liga à tubulina e promove a sua junção em microtúbulos, enquanto simultaneamente inibe a sua dissociação. Isto leva à estabilização dos microtúbulos, o que resulta na inibição das funções celulares mitóticas e interfásicas.
O Jevtana está indicado, em combinação com prednisona, para o tratamento de adultos com CPmRC previamente tratados com um regime de tratamento contendo docetaxel.
Informação adicional sobre o produtos disponível no site da EMA em : https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/jevtana-epar-product-information_pt.pdf
[i] Introdução do Cancro da Mama metastático. Site de Susan G. Komen. https://ww5.komen.org/BreastCancer/MetastaticBreastCancerIntroduction.html. Acedido a 17 de abril de 2020.
[ii] Introdução do Cancro da Mama metastático. Site de Susan G. Komen. https://ww5.komen.org/BreastCancer/MetastaticBreastCancerIntroduction.html. Acedido a 17 de abril de 2020.
[iii] Cancro do Pulmão – Célula Não Pequena: Estatísticas. Cancer.net. https://www.cancer.net/cancer-types/lung-cancer-non-small-cell/statistics. Acedido a 17 de abril de 2020.
[iv] Stratigos, Alexander et al. Diagnóstico e tratamento do carcinoma celular espumoso invasor da pele: orientação interdisciplinar baseada no consenso europeu. Jornal Europeu do Cancro, Vol 51(14);14, 1989-2007.
[v] Califano JA, Lydiatt WM, Nehal KS, et al. Cutaneous esquamous carcinoma da cabeça e pescoço. In: Amin MB, Edge SB, Greene FL, et al, eds. AJCC Cancer Staging Manual. 8º ed. Springer; 2017:171-181.
[vi] Tratamento do cancro da pele (PDQ®). Site do Instituto Nacional do Cancro. https://www.cancer.gov/types/skin/hp/skin-treatment-pdq. Atualizado 1 de fevereiro de 2018. Acedido 17 de abril de 2020.
[vii] Jennings L, CD schmults. Gestão do carcinoma cutâneo cutâneo de alto risco. J Clin Aesthet Dermatol. 2010;3(4):39-48.
[viii] Brunner M, Veness MJ, Ch'ng S, Elliott M, Clark JR. Metástases distantes do carcinoma cutâneo das células escamosas - análise do estágio IV da AJCC. Pescoço de cabeça. 2013;35(1):72-75.
[ix] O Kazandjian. Múltipla epidemiologia mieloma e sobrevivência: uma malignidade única. Semin Oncol. 2016;43(6):676-681. doi:10.1053/j/seminoncol.2016.11.004.
[x] Saad F, Hotte S. Guidelines para a gestão do cancro da próstata resistente à castrar. Pode Urol Assoc J 2010;4(6):380-4. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2997826/pdf/cuaj-6-380.pdf.
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