Sarclisa® (isatuximab) recebe parecer positivo do CHMP para tratamento do mieloma múltiplo recidivante e refratário (MMRR)

 

  • A opinião positiva é baseada em dados do ICARIA-MM, primeiro ensaio clínico aleatorizado de Fase 3, para avaliar um anti-CD38 em combinação com pomalidomida e dexametasona (pom-dex)
  • O Sarclisa em combinação com pom-dex reduziu significativamente, em 40%, o risco de progressão da doença ou morte comparado com pom-dex isoladamente
  • O Sarclisa foi aprovado pela FDA em combinação com pom-dex para o tratamento de adultos com mieloma múltiplo recidivante e refratário (MMRR)

O Comité de Medicamentos de Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos (CHMP) atribuiu opinião positiva para o Sarclisa® (isatuximab), recomendando a sua utilização em combinação com pomalidomida e dexametasona (pom-dex) para tratar adultos com mieloma múltiplo recidivante e refratário (MMRR) submetidos, pelo menos, a dois tratamentos anteriores, incluindo lenalidomida e um inibidor de proteassoma, que demonstraram progressão da doença no último tratamento.

A Comissão Europeia (CE) vai analisar a recomendação do CHMP e a decisão final sobre o Pedido de Autorização no Mercado para o Sarclisa na U.E. ocorrerá nos próximos meses. O tratamento não foi ainda aprovado para uso comercial na U.E. Foi aprovado a 2 de março nos EUA, em combinação com pomalidomida e dexametasona (pom-dex), para o tratamento de adultos com MMR submetidos a dois tratamentos anteriores, incluindo a lenalidomida e um inibidor de proteassoma.

"O MMRR é uma doença complicada que apresenta resistência contínua ao tratamento, exigindo uma necessidade de inovação permanente", explica John Reed, Médico, Ph.D., Chefe Global de Investigação e Desenvolvimento da Sanofi.  "A opinião positiva do CHMP para o Sarclisa aproxima-nos da nossa ambição em oferecer uma nova opção de tratamento para estes doentes na Europa."

Resultados do ensaio clínico de fase 3 em doentes com MMRR 

A opinião positiva do CHMP baseia-se em dados do ICARIA-MM, o primeiro ensaio clínico aleatorizado de Fase 3 para avaliar um anticorpo monoclonal anti-CD38  (mAB)  em combinação com pom-dex.  No estudo ICARIA-MM, o Sarclisa combinado com pom-dex (terapêutica  de combinação de Sarclisa; n=154) demonstrou melhorar significativamente a sobrevivência livre de progressão (PFS) com uma mediana de PFS de 11,53 meses em comparação com 6,47 meses apenas com pom-dex (n=153; HR 0,596, IC 95%: 0,44-0,81, p=0,0010). A terapêutica de combinação de Sarclisa também demonstrou uma taxa de resposta global significativamente maior em comparação apenas com pom-dex (60,4% vs. 35,3%, p<0,0001).>

As reações adversas mais comuns (todas as  ocorridas em 20% ou mais dos doentes) em doentes que receberam o tratamento combinado de Sarclisa incluem neutropenia (96%), reações relacionadas com perfusão  (39%), pneumonia (31%), infeção do trato respiratório superior (57%) e diarreia (26%). Reações adversas graves que ocorreram em mais de 5% dos doentes incluem pneumonia (25,3%) e neutropenia febril  (12,3%). A interrupção permanente do tratamento combinado de Sarclisa devido a uma reação adversa (Grau 3-4) ocorreu em 7% dos doentes, e 3% dos doentes descontinuaram devido a uma reação relacionada com perfusão.

Mieloma múltiplo: um fardo pesado para os doentes

O mieloma múltiplo é a segunda doença hematológica maligna mais comum, com mais de 138.000 novos diagnósticos anuais em todo o mundo.  Na Europa, cerca de 39.000 doentes são diagnosticados a cada ano. Apesar dos tratamentos disponíveis, o mieloma múltiplo continua a ser um cancro incurável, e está associado a uma carga pesada para o doente.  Como o mieloma múltiplo não tem cura, a maioria dos doentes terá uma recaída. Mieloma múltiplo recidivante é o termo utilizado quando o cancro retorna após um tratamento ou um período de remissão. Mieloma múltiplo refratário é quando a doença não responde mais à terapêutica.

Sobre o Sarclisa

A proteína CD38 exprime-se de forma elevada e uniforme em células de mieloma múltiplo e receptores de superfície celular, tornando-o num alvo potencial para terapêuticas baseadas em anticorpos como o Sarclisa. Sarclisa é um anticorpo monoclonal que se liga a um epítopo específico no receptor CD38 em múltiplas células de mieloma. Foi desenvolvido para atuar através de muitos mecanismos de ação, incluindo a morte de células tumorais programadas (apoptose) e atividade imunomoduladora. O significado clínico destas descobertas está sob investigação.

Sarclisa foi aprovado nos EUA em combinação com pom-dex para o tratamento de adultos com MMRR submetidos, pelo menos, a dois tratamentos anteriores, incluindo lenalidomida e um inibidor de proteassoma. Nos EUA, o nome genérico para o Sarclisa é isatuximab-irfc, com o irfc como o sufixo designado de acordo com a Nomenclatura Não Proprietária de Orientação de Produtos Biológicos para a Indústria emitida pela Food and Drug Administration.

Fora dos EUA, o Sarclisa está sob investigação e a sua segurança e eficácia não foram confirmadas por nenhuma autoridade reguladora.

O Sarclisa continua a ser avaliado em múltiplos ensaios clínicos de Fase 3 em combinação com os tratamentos padrão atuais do tratamento do mieloma múltiplo. Também está a ser investigado para o tratamento de outros tumores hematológicos e tumores sólidos. A segurança e a eficácia destas utilizações adicionais não foram ainda revistas pelas autoridades reguladoras.

Tags:

Subscrever