Comissão Europeia aprova ALUNBRIG® (brigatinib) da Takeda como tratamento de primeira linha para o Cancro do Pulmão de Não Pequenas Células (CPNPC) ALK positivo
– Aprovação baseia-se nos resultados do ensaio de fase 3 ALTA-1L, no qual o ALUNBRIG demonstrou superioridade em eficácia global e intracraniana quando comparado com crizotinib em doentes adultos com CPNPC avançado ALK+ que não foram previamente tratados com um inibidor ALK
A Takeda anunciou hoje que a Comissão Europeia (CE) estendeu a atual autorização de introdução no Mercado de ALUNBRIG (brigatinib) ao uso em monoterapia para o tratamento de doentes adultos com Cancro do Pulmão de Não Pequenas Células (CPNPC) avançado, ALK+ que não foram previamente tratados com um inibidor ALK. Esta decisão surge no seguimento de um parecer positivo do Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP), de 27 de fevereiro de 2020.
“Os doentes com CPNPC ALK+, particularmente aqueles que desenvolveram metástases cerebrais, precisam de opções de tratamento adicionais que sejam comprovadamente eficazes no cenário de primeira linha”, afirmou Joana Tato, PhD, Disease Area Lead Oncology. “Como o brigatinib demonstrou superioridade quando comparado com crizotinib neste cenário, inclusivamente em doentes cuja doença metastizou para o cérebro, esta aprovação é um avanço importante para esses doentes e oferece aos médicos da União Europeia outra opção para ir ao encontro das necessidades dos doentes com CPNPC ALK+”.
“Na Takeda, o nosso compromisso com os doentes estimula-nos a procurar cuidados avançados e a responder às necessidades não satisfeitas dos doentes da comunidade oncológica”, afirmou Carlos Ribeiro, Oncology Country Head, Takeda Portugal. “Estamos orgulhosos por expandir o uso de ALUNBRIG a mais doentes com CPNPC ALK+ na Europa e ansiosos por disponibilizar o ALUNBRIG como primeira linha aos doentes europeus”.
“O CPNPC ALK+ é uma doença complexa e subtil, e as pessoas com esta forma de cancro do pulmão podem beneficiar da disponibilidade de uma variedade de opções de tratamento”, afirmou Stefania Vallone, Presidente da Lung Cancer Europe (LUCE). “Congratulamo-nos com a disponibilização de opções de tratamento adicionais que possam beneficiar a comunidade oncológica europeia e os doentes com esta forma grave e rara de doença, e esperamos que em breve estas opções estejam acessíveis aos doentes de toda a Europa.”
A aprovação baseia-se nos resultados do ensaio de fase 3 do estudo ALTA-1L, que avaliou a segurança e eficácia de ALUNBRIG em comparação com crizotinib em doentes com CPNPC localmente avançado ou metastático ALK+ que não receberam tratamento prévio com inibidores ALK. Os resultados do ensaio clínico demonstraram a superioridade de ALUNBRIG quando comparado com crizotinib, com repostas significativas observadas em doentes com metástases cerebrais. Após mais de dois anos de seguimento, ALUNBRIG reduziu o risco de progressão de doença intracraniana ou morte em 69% em doentes com metástases cerebrais no momento de entrada no estudo (hazard ratio [HR] = 0.31, 95% CI: 0.17–0.56), de acordo com a avaliação feita pelo comité de revisão independente, e reduziu o risco de progressão de doença ou morte em 76% em doentes com metástases cerebrais no momento de entrada no estudo (HR = 0.24, 95% CI: 0.12–0.45), conforme avaliação pelos investigadores. ALUNBRIG também demonstrou uma eficácia global consistente na população total (intent to treat population), com uma mediana de sobrevivência livre de progressão (PFS) duas vezes superior à de crizotinib de 24.0 meses (IC 95%: 18.5–NE) versus 11.0 meses (95% CI: 9.2–12.9), para crizotinib, conforme avaliação pelo comité de revisão independente e 29.4 meses (IC 95%: 21.2-NE) versus 9.2 meses (95% CI: 7.4-12.9), conforme avaliação pelos investigadores.
O perfil de segurança de ALUNBRIG no estudo ALTA-1L foi globalmente consistente com o já descrito no resumo das caraterísticas do medicamento (RCM). Os efeitos adversos reportados mais comuns de grau ≥3 no braço de ALUNBRIG foram o aumento da CPK (24.3%), aumento da lipase (14.0%) e hipertensão (11.8%). No braço de crizotinib foi reportado o aumento da ALT (10.2%), da AST (6.6%), e da lipase (6.6%).
Esta decisão da Agência Europeia do Medicamento significa que ALUNBRIG está agora aprovado para introdução no Mercado nesta indicação, em todos os estados membros da União Europeia, além da Noruega, Liechtenstein e Islândia. Para mais detalhes sobre esta decisão, visite o website da Agência Europeia do Medicamento: www.ema.europa.eu/ema.
Sobre a Takeda:
A Takeda é uma empresa biofarmacêutica líder mundial, sediada no Japão, baseada em valores e orientada para a I&D. A Takeda em Portugal foca os seus esforços em quatro áreas terapêuticas: Oncologia, Gastrenterologia, Hemofilia & Plasma e Doenças Raras Genéticas. Também investimos em I&D direcionada para Neurociências e Vacinas. Estamos focados em desenvolver terapêuticas altamente inovadoras que façam a diferença na vida das pessoas, superando fronteiras com novas opções terapêuticas e impulsionando o nosso forte sistema colaborativo de I&D e competências para criar um pipeline robusto e diversificado. Os nossos colaboradores estão empenhados em melhorar a qualidade de vida dos doentes e em trabalhar com os nossos parceiros nos cuidados de saúde em aproximadamente 80 países e regiões. Para mais informação, visite www.takeda.pt
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