INFARMED APROVA ADCETRIS® (BRENTUXIMAB VEDOTINA) EM DUAS NOVAS INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Lisboa, 9 de julho de 2019 – A Takeda Portugal acaba de anunciar que ADCETRIS® (brentuximab vedotina) obteve a aprovação do INFARMED para uso em meio hospitalar em duas novas indicações terapêuticas:
- Tratamento de doentes adultos com linfoma de Hodgkin (LH) CD30+ em risco aumentado de recidiva ou progressão após transplante autólogo de células estaminais (TACE)1
- Tratamento de doentes adultos com linfoma cutâneo de células T (LCCT) CD30+ após pelo menos 1 terapêutica sistémica prévia1
“A decisão do INFARMED representa um avanço muito relevante para os doentes portugueses com linfoma cutâneo de células T CD30+ e linfoma de Hodgkin com risco aumentado de recidiva ou progressão após transplante autólogo de células estaminais. Anteriormente, as opções terapêuticas nestas duas patologias eram escassas” disse Helena Coutinho responsável pela área de acesso ao mercado da Takeda em Portugal. “A aprovação deste tratamento em duas novas indicações dá resposta a esta necessidade não satisfeita, oferecendo aos médicos e doentes uma nova opção que demonstrou uma eficácia superior à observada com outras terapêuticas”, reforça a responsável.
“É com satisfação que recebemos a autorização dada pelo INFARMED para a utilização de ADCETRIS® (brentuximab vedotina) em meio hospitalar em duas novas indicações terapêuticas, pois tem um enorme significado para os doentes e representa o compromisso da Takeda Oncologia em ajudar a comunidade com linfoma a viver mais e melhor”, disse Carlos Filipe Ribeiro, Diretor da Unidade de Oncologia em Portugal.
“Estas aprovações representam a 3ª e a 4ª pelo INFARMED para ADCETRIS® (brentuximab vedotina).”
A aprovação de ADCETRIS® (brentuximab vedotina) teve em conta a avaliação económica, os valores custo-efetividade associados à introdução do medicamento ADCETRIS® (brentuximab vedotina) no arsenal terapêutico, assim como os resultados do impacto orçamental, que foram aceites, depois de negociadas condições para utilização pelos hospitais e entidades do SNS, tendo em atenção as características especificadas do medicamento e da doença em causa.
ADCETRIS® (brentuximab vedotina) obteve a designação de medicamento órfão para ambas as indicações pelo Committee for Orphan Medicinal Products que considerou que as doenças em causa cumpriam os critérios de gravidade e prevalência com evidência de melhoria clínica para os doentes.2
Esta autorização vem alargar o acesso efetivo deste medicamento a mais doentes oncológicos em Portugal e preencher uma importante lacuna terapêutica.2
Sobre a Takeda
A Takeda é uma companhia farmacêutica mundial, orientada para a investigação e desenvolvimento, empenhada em proporcionar melhores cuidados de saúde e um futuro melhor aos doentes, convertendo a ciência nos medicamentos que mudam a vida das pessoas. A Takeda centra os seus esforços de I&D na Oncologia, Gastrenterologia e Doenças Raras. Está focada em desenvolver terapêuticas altamente inovadoras que façam a diferença na vida das pessoas. Os seus colaboradores estão empenhados em melhorar a qualidade de vida dos doentes, desenvolvendo atividade em mais de 80 países e regiões.
Para mais informação sobre a empresa visite www.takeda.pt
1. RCM ADCETRIS®; 2. EPAR de ADCETRIS®
APROVADAS PELO INFARMED
?Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Nome do Medicamento ADCETRIS 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão. Composição Qualitativa e Quantitativa: Cada frasco para injetáveis contém 50 mg de brentuximab vedotina. Após a reconstituição, cada ml contém 5 mg de brentuximab vedotina. ADCETRIS é um conjugado anticorpo fármaco constituído por um anticorpo monoclonal direcionado para a proteína CD30 [imunoglobulina quimérica recombinante G1 (IgG1), produzida por tecnologia ADN recombinante em células de ovário de hamster chinês] que está ligada de forma covalente ao agente antimicrotúbulo monometil auristatina E (MMAE). Excipiente com efeito conhecido: Cada frasco para injetáveis contém aproximadamente 13,2 mg de sódio. Forma farmacêutica: Pó para concentrado para solução para perfusão. Massa ou pó branco a esbranquiçado. Informações Clínicas: Indicações terapêuticas: ADCETRIS em combinação com doxorrubicina, vinblastina e dacarbazina (AVD) é indicado para doentes adultos com linfoma de Hodgkin (LH) CD30+ estadio IV não previamente tratado. ADCETRIS é indicado para o tratamento de doentes adultos com LH CD30+ em risco aumentado de recidiva ou progressão após transplante autólogo de células estaminais (TACE). ADCETRIS é indicado para o tratamento de doentes adultos com LH CD30+ recidivante ou refratário: 1 - no seguimento de TACE, ou 2 - no seguimento de pelo menos duas terapêuticas prévias quando o TACE ou a quimioterapia combinada não constituem uma opção de tratamento. ADCETRIS é indicado para o tratamento de doentes adultos com linfoma anaplásico de células grandes sistémico (LACGs) recidivante ou refratário. ADCETRIS é indicado para o tratamento de doentes adultos com linfoma cutâneo de células T (LCCT) CD30+ após pelo menos 1 terapêutica sistémica prévia. Posologia e modo de administração: Posologia: LH não previamente tratado: A dose recomendada em combinação com a quimioterapia [AVD: doxorrubicina (A), vinblastina (V) e dacarbazina (D)] é de 1,2 mg/kg administrada por perfusão intravenosa ao longo de 30 minutos nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias durante 6 ciclos. Para todos os doentes com LH não previamente tratado a receberem terapêutica de combinação, recomenda se a pro?laxia primária com fatores de crescimento (G CSF) desde a primeira dose. LH com risco aumentado de recidiva ou progressão: A dose recomendada é de 1,8 mg/kg administrada por perfusão intravenosa ao longo de 30 minutos a cada 3 semanas. O tratamento com ADCETRIS deverá ter início após recuperação do TACE com base no parecer clínico. Estes doentes deverão receber até 16 ciclos. LH recidivante ou refratário e LACGs recidivante ou refratário: A dose recomendada é de 1,8 mg/kg administrada por perfusão intravenosa ao longo de 30 minutos a cada 3 semanas. A dose inicial recomendada para o retratamento dos doentes que tenham previamente respondido ao tratamento com ADCETRIS é de 1,8 mg/kg administrada por perfusão intravenosa durante 30 minutos, a cada 3 semanas. Em alternativa, o tratamento pode ser iniciado com uma dose semelhante à última dose tolerada. O tratamento deve ser continuado até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os doentes cuja doença estabilize ou que apresentem melhorias devem receber no mínimo 8 ciclos e até um máximo de 16 ciclos. LCCT: A dose recomendada é de 1,8 mg/kg administrada por perfusão intravenosa ao longo de 30 minutos a cada 3 semanas. Os doentes com LCCT devem receber até 16 ciclos. Geral: Se o peso do doente for superior a 100 kg, o cálculo da dose deverá utilizar 100 kg. Ajustes da dose: Se o doente desenvolver neutropenia durante o tratamento ou se ocorrer neuropatia periférica (sensorial ou motora) ou o seu agravamento durante o tratamento, consultar o RCM completo. Compromisso renal e hepático: Terapêutica de combinação: Os doentes com compromisso renal e compromisso hepático deverão ser atentamente monitorizados em relação a eventos adversos. A utilização de ADCETRIS em combinação com quimioterapia deverá ser evitada em doentes com compromisso renal grave e com compromisso hepático moderado a grave. A dose inicial recomendada em doentes com compromisso hepático ligeiro é de 0,9 mg/kg administrada por perfusão intravenosa ao longo de 30 minutos a cada 3 semanas. Monoterapia: A dose inicial recomendada em doentes com compromisso renal grave é de 1,2 mg/kg administrada por perfusão intravenosa durante 30 minutos a cada 3 semanas. A dose inicial recomendada em doentes com compromisso hepático é de 1,2 mg/kg administrada por perfusão intravenosa durante 30 minutos a cada 3 semanas. Doentes com compromisso renal e com compromisso hepático devem ser atentamente monitorizados para eventos adversos. Idosos: As recomendações de dosagem para doentes com idade igual ou superior a 65 anos são as mesmas das para os adultos. População pediátrica: A segurança e a e?cácia de ADCETRIS em crianças com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas. Modo de administração: A dose recomendada de ADCETRIS é administrada por perfusão ao longo de 30 minutos. ADCETRIS não deve ser administrado por via intravenosa sob a forma de injeção direta ou bólus. ADCETRIS deve ser administrado através de uma linha intravenosa exclusiva e não deve ser misturado com outros medicamentos. Contraindicações: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes. O uso combinado de bleomicina e ADCETRIS causa toxicidade pulmonar. Efeitos indesejáveis: Classes de sistemas de órgãos: Infeções e infestações: Monoterapia: Muito frequentes: Infeção (representa o agrupamento de termos preferenciais), infeção do trato respiratório superior. Frequentes: Herpes zoster, pneumonia, herpes simplex, candidíase oral. Pouco frequentes: Pneumonia por Pneumocystis jiroveci, bacteriemia esta?locócica, infeção ou reativação do citomegalovírus, sépsis/choque séptico. Frequência desconhecida: Leucoencefalopatia multifocal progressiva. Terapêutica de combinação: Muito frequentes: Infeção (representa o agrupamento de termos preferenciais), infeção do trato respiratório superior. Frequentes: Pneumonia, candidíase oral, choque séptico/septicemia, herpes simplex. Pouco frequentes: Herpes zóster, pneumonia por Pneumocystis jiroveci. Doenças do sangue e do sistema linfático: Monoterapia: Muito frequentes: Neutropenia. Frequentes: Anemia, trombocitopenia. Pouco frequentes: Neutropenia febril. Terapêutica de combinação: Neutropenia (representa o agrupamento de termos preferenciais), anemia, neutropenia febril. Frequentes: Trombocitopenia. Doenças do sistema imunitário: Monoterapia e Terapêutica de combinação: Pouco frequentes: Reação ana?lática. Doenças do metabolismo e da nutrição: Monoterapia: Frequentes: Hiperglicemia. Pouco frequentes: Síndrome de lise tumoral. Terapêutica de combinação: Muito frequentes: Perda de apetite. Frequentes: Hiperglicemia. Pouco frequentes: Síndrome de lise tumoral. Doenças do sistema nervoso: Monoterapia: Muito frequentes: Neuropatia periférica sensorial, neuropatia periférica motora. Frequentes: Tonturas. Pouco frequentes: Polineuropatia desmielinizante. Terapêutica de combinação: Muito frequentes: Neuropatia periférica sensorial, neuropatia periférica motora (representa o agrupamento de termos preferenciais), tonturas. Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Monoterapia e Terapêutica de combinação: Muito frequentes: Tosse, dispneia. Doenças gastrointestinais: Monoterapia: Muito frequentes: Náusea, diarreia, vómitos, obstipação, dor abdominal. Pouco frequentes: Pancreatite aguda. Terapêutica de combinação: Muito frequentes: Náusea, obstipação, vómitos, diarreia, dor abdominal, estomatite. Pouco frequentes: Pancreatite aguda. Afeções hepatobiliares: Monoterapia: Frequentes: Aumento da alanina aminotransferase/aspartato aminotransferase (ALT/AST). Terapêutica de combinação: Muito frequentes: Aumento da alanina aminotransferase (ALT). Frequentes: Aumento da alanina aminotransferase/aspartato aminotransferase (ALT/AST). Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Monoterapia: Muito frequentes: Erupção cutânea (representa o agrupamento de termos preferenciais), prurido. Frequentes: Alopecia. Pouco frequentes: Síndrome de Stevens-Johnson/Necrólise Epidérmica Tóxica. Terapêutica de combinação: Muito frequentes: Alopecia, erupção cutânea (representa o agrupamento de termos preferenciais). Frequentes: Prurido. Pouco frequentes: Síndrome de Stevens Johnson (não foi noti?cada necrólise epidérmica tóxica no contexto de terapêutica de combinação). Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Monoterapia: Muito frequentes: Artralgia, mialgia. Frequentes: Dorsalgia. Terapêutica de combinação: Muito frequentes: Dor óssea, artralgia, dorsalgia, mialgia. Perturbações gerais e alterações no local de administração: Monoterapia: Muito frequentes: Fadiga, pirexia, reações relacionadas com a perfusão (representa o agrupamento de termos preferenciais). Frequentes: Arrepios. Terapêutica de combinação: Muito frequentes: Fadiga, pirexia. Frequentes: Reações relacionadas com a perfusão (representa o agrupamento de termos preferenciais), arrepios. Investigações: Monoterapia e Terapêutica de combinação: Muito frequentes: Perda de peso. Perturbações do foro psiquiátrico: Terapêutica de combinação: Muito frequentes: Insónias. Descrição das reações adversas selecionadas ver RCM completo. A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ADCETRIS em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento do linfoma de Hodgkin e no tratamento do linfoma anaplásico de células grandes (ver RCM completo para informação sobre utilização pediátrica). Foi concedida a este medicamento uma “Autorização de Introdução no Mercado condicionada”. Isto signi?ca que se aguarda evidência adicional sobre este medicamento. A Agência Europeia de Medicamentos procederá, pelo menos anualmente, à análise da nova informação sobre este medicamento e, se necessário, à atualização deste RCM. Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identi?cação de nova informação de segurança. Pede-se aos pro?ssionais de saúde que noti?quem quaisquer suspeitas de reações adversas. Data de revisão: 6 fevereiro 2019. Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Medicamento sujeito a receita médica restrita - Alínea a) do Artigo 118º do D.L. 176/2006. Medicamento aprovado por avaliação prévia ao abrigo do DL 97/2015, de 1 de junho (com exceção da indicação em combinação com doxorrubicina, vinblastina e dacarbazina (AVD) para doentes adultos com linfoma de Hodgkin (LH) CD30+ estadio IV não previamente tratado).
PARA MAIS INFORMAÇÕES DEVERÁ CONTACTAR O REPRESENTANTE DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO: Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda., Av. da Torre de Belém, nº19 – R/C Esq. – 1400-342 Lisboa NIPC: 502 801 204 Registada na CRC de Cascais sob mesmo número; T +351 21 120 14 57; F +351 21 120 14 56. Para noti?cação de reações adversas contactar: +351 21 120 14 57 ou DSO-PT@takeda.com
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