INFARMED APROVA COMPARTICIPAÇÃO DO REVESTIVE® (TEDUGLUTIDO) NA POPULAÇÃO PEDIÁTRICA

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RELATÓRIO DE AVALIAÇÃO PRÉVIA DO REVESTIVE® (TEDUGLUTIDO) EM MEIO HOSPITALAR SUGERE REDUÇÃO DA ALIMENTAÇÃO OU NUTRIÇÃO PARENTÉRICA

O INFARMED aprovou REVESTIVE® (teduglutido), indicação adulta e pediátrica, para utilização no Serviço Nacional de Saúde. A Takeda Portugal anuncia as conclusões da avaliação prévia de REVESTIVE® (teduglutido) em meio hospitalar. Existe sugestão de valor terapêutico acrescentado não quantificável de REVESTIVE® (teduglutido) no tratamento doentes com 1 a 17 anos com Síndrome do Intestino Curto, estáveis após um período de adaptação intestinal depois da cirurgia, dependentes de nutrição parentérica há pelo menos 1 ano.

Na avaliação da evidência, existiu uma tendência para redução do volume/frequência/duração da nutrição parentérica.

Na avaliação económica, os resultados associados à introdução do medicamento REVESTIVE® no arsenal terapêutico, sobretudo os resultados do impacto orçamental, foram considerados aceitáveis, depois de negociadas condições para utilização pelos hospitais e entidades do SNS, tendo em atenção as características específicas do medicamento e da doença em causa.

REVESTIVE® (teduglutido), um tratamento inovador na Síndrome do Intestino Curto (SIC), é indicado para o tratamento de doentes com 1 ano de idade ou mais. Os doentes devem estar estáveis após um período de adaptação intestinal depois da cirurgia1.

REVESTIVE® (teduglutido) melhora a capacidade de absorção intestinal de nutrientes e líquidos, permitindo uma maior autonomia relativamente ao aporte endovenoso de nutrientes, reduzindo o risco de complicações e melhorando a qualidade de vida dos doentes2.

A Síndrome do Intestino Curto (SIC) é uma doença rara e que afeta significativamente a qualidade de vida dos doentes, resultante de uma incapacidade do intestino para absorver os nutrientes e os líquidos necessários provenientes da alimentação1, devido a uma resseção considerável do intestino. O controlo da SIC implica terapêutica nutricional, nomeadamente através do aporte artificial de nutrientes e fluidos por via endovenosa (suporte parentérico).

Apesar do suporte parentérico ser fundamental para a sobrevivência dos doentes com SIC, contribuindo para o processo de absorção dos nutrientes e fluidos necessários para o organismo, a longo prazo pode levar ao desenvolvimento de complicações, incluindo infeções associadas a cateteres venosos, perda de acesso venoso central, doença hepática e doença óssea metabólica.3

REVESTIVE® (teduglutido) é um análogo do peptídeo 2 semelhante ao glucagon (GLP-2), produzido em células de Escherichia coli através da tecnologia de ADN recombinante e surge como uma opção terapêutica para reduzir ou mesmo eliminar o suporte parentérico na população adulta e pediátrica com SIC, trazendo assim ganhos significativos na qualidade de vida dos doentes e na prevenção de complicações associadas ao SP2.

REVESTIVE® (teduglutido) melhora a capacidade de absorção intestinal de nutrientes e líquidos, através de uma ação benéfica sobre a hipertrofia da mucosa intestinal, promovendo o aumento do comprimento das vilosidades e profundidade das criptas, reduzindo a motilidade e secreções gástricas, estimulando o fluxo sanguíneo mesentérico e aumentando a função da barreira intestinal4.

Com esta molécula inovadora, doentes que até aqui dependiam da administração de nutrientes e fluidos por via endovenosa, podem agora ganhar alguma autonomia relativamente ao aporte endovenoso de nutrientes, melhorando, assim, significativamente a sua qualidade de vida.

A evidência científica tem demonstrado os benefícios da utilização de REVESTIVE® (teduglutido) na melhoria da função intestinal e na redução da necessidade de suporte parentérico em crianças e adultos com Síndrome do Intestino Curto e Falência Intestinal (SIC-FI)1,3,5.

No principal estudo de fase 3, em dupla ocultação e controlado por placebo, realizado com REVESTIVE® (teduglutido) em doentes com SIC que necessitavam de suporte parentérico, foi demonstrado que REVESTIVE® (teduglutido) é bem tolerado pelos doentes, promovendo a redução do volume e número de dias com suporte parentérico1,3. Num estudo de extensão de 2 anos, uma percentagem de doentes ficou independente do SP6.

Na população pediátrica, em que a SIC é a principal causa de falência intestinal7, REVESTIVE® (teduglutido) foi estudado num ensaio clínico de 12 semanas, sem ocultação, em 42 crianças entre 1 e 14 anos de idade dependentes de suporte parentérico e num estudo adicional de 24 semanas, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, em 59 indivíduos pediátricos com idades entre 1 e 17 anos, também dependentes de suporte parentérico. Ambos os estudos demonstraram que REVESTIVE® (teduglutido) é bem tolerado na população pediátrica com SIC e está associado a uma redução do volume de suporte parentérico. Algumas crianças conseguiram mesmo ficar independentes do suporte parentérico1,3.

Esta aprovação acompanha o compromisso da Takeda em disponibilizar opções terapêuticas inovadoras e melhorar a qualidade de vida dos doentes com patologias gastrointestinais raras, complexas e debilitantes como a SIC-FI.
 

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