Implantica tar ett stort kliv framåt i diskussionerna med FDA gällande den amerikanska godkännandeprocessen för RefluxStop™
Implantica AG (publ) meddelar idag gensvaret från sitt tredje pre-submission-möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för godkännande av RefluxStop™ i USA. FDA visade sin vilja att acceptera en ansökan om Premarket Approval (PMA) för granskning baserat enbart på befintliga europeiska långtidsdata avseende RefluxStop™, som vid godkännande skulle möjliggöra ett inträde på den amerikanska marknaden utan en amerikansk klinisk prövning före marknadsintroduktionen.Implantica fick värdefull återkoppling från FDA vid det nyligen genomförda kompletterande mötet gällande vår ansökan om