Positivt yttrande från CHMP för Abbotts HUMIRA® för användning vid pediatrisk Crohns sjukdom

Positivt yttrande från CHMP för Abbotts HUMIRA^® för användning vid pediatrisk Crohns sjukdom

Positivt yttrande baserat på stödjande data från Humira-studien med pediatriska patienter med svår aktiv Crohns sjukdom 

Stockholm , Sverige , 23, oktober  2012 — Abbott meddelade i dag att den europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har antagit ett positivt yttrande för HUMIRA^® (adalimumab) för behandling av pediatriska patienter mellan 6 och 17 års ålder med svår aktiv Crohns sjukdom som inte svarar på, är intoleranta mot eller har kontraindikationer mot konventionell behandling. Ett slutligt beslut från EU-kommissionen som bygger på det positiva yttrandet från CHMP förväntas under de närmaste veckorna. Det slutliga beslutet kommer att göra Humira till EU:s enda biologiska läkemedel för egenadministrering i hemmet för behandling av pediatrisk Crohns sjukdom.

Pediatrisk Crohns sjukdom är en kronisk, funktionsnedsättande sjukdom i mag-tarmkanalen som drabbar upp till 200 000 barn världen över. Crohns sjukdom påverkar vanligen området i slutet av tunntarmen och början av tjocktarmen.[i] Utöver symtom som kroniska buksmärtor, viktnedgång och diarréⁱ kan barn påverkas på många andra sätt av Crohns sjukdom. Bland annat kan den leda till undernäring, försämrad tillväxt och/eller försenad pubertet.ⁱ,[ii]

 ”I och med den utökade indikationen tillhandahålles ytterligare ett alternativ för behandling av barn med svår Crohns sjukdom", säger Lars Thomander, Medicinsk Direktör hos Abbott. ”Godkännandet visar Abbotts fortsatta åtagande att göra Humira tillgängligt för fler patienter med inflammatorisk tarmsjukdom och andra immunmedierade sjukdomar."

Efter det slutliga godkännandet kommer Humira att vara indicerat för behandling av svår aktiv Crohns sjukdom hos pediatriska patienter (6 till 17 år) som inte har svarat tillräckligt på konventionell behandling, inklusive primär nutritionsbehandling, en kortikosteroid och ett immunmodulerande läkemedel, eller som är intoleranta mot eller har kontraindikationer mot sådana behandlingar.

Sjukdomsprogressionen hos barn är annorlunda än hos vuxna genom att barn utvecklar komplikationer till sjukdomen snabbare.[iii] Crohns sjukdom är särskilt svår i den pediatriska populationen eftersom den har stor inverkan på det dagliga livet under en tid av fysisk och social utveckling och kan göra det svårare för patienterna att umgås normalt med sina jämnåriga och delta regelbundet i olika aktiviteter.^{i,v,[iv],viii} Eftersom det inte finns något känt botemedel mot sjukdomen är behandlingsmålet vid pediatrisk Crohns sjukdom att uppnå och bibehålla klinisk remission. Ett kompletterande behandlingsmål är att återställa och bevara en normal tillväxt.[v]

Ansökan gjordes med stöd av en fas 3-doseringsstudie, IMAgINE 1, som utvärderade viktbaserade doseringsstrategier för HUMIRA för att uppnå och bibehålla klinisk remission hos pediatriska patienter hos pediatriska patienter med måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom.[vi]

Om Humira

Användning och förskrivningsinformation varierar mellan olika länder. Se det enskilda landets produktmärkning för fullständig information.

Viktig säkerhetsinformation

Humira är en TNF-hämmare som påverkar immunsystemet och kan försämra förmågan att bekämpa infektioner. Allvarliga infektioner har rapporterats hos personer som tar Humira, bland annat tuberkulos och infektioner orsakade av virus, svamp eller bakterier som har spritt sig i kroppen. Vissa av dem som drabbats har avlidit. Den som ska behandlas med Humira bör först göra ett tuberkulostest och bör övervakas under behandlingen för tecken och symtom på tuberkulos. Den som löper risk att få tuberkulos kan behandlas med ett läkemedel mot sjukdomen. Behandling med Humira bör inte påbörjas vid en aktiv infektion annat än om det har godkänts av läkare. Om en person som behandlas med Humira drabbas av en allvarlig infektion ska behandlingen med Humira avbrytas. Den som bor i eller har besökt en region där vissa svampinfektioner är vanliga, har haft tuberkulos eller hepatit B, är infektionskänslig eller har symtom såsom feber, trötthet, hosta eller sår ska tala om det för sin läkare.

Den som tar TNF-hämmare, bland annat Humira, kan löpa ökad risk att få lymfom eller andra typer av cancer. Vissa har fått en sällsynt typ av cancer som kallas hepatospleniskt T-cellslymfom och som ofta är ofta dödlig. Risken för två typer av hudcancer (basalcellscancer och skivepitelcancer) kan öka vid användning av TNF-hämmare, inklusive Humira. Dessa cancerformer är normalt inte livshotande om de behandlas.

Andra allvarliga biverkningar som Humira kan ha är bland annat hepatit B-infektion hos virusbärare, allergiska reaktioner, problem i nervsystemet, blodproblem, vissa immunreaktioner, bland annat ett lupusliknande syndrom, leverproblem och debut eller försämring av hjärtsvikt eller psoriasis. Användning av Humira med anakinra eller abatacept rekommenderas inte. Personer som behandlas med Humira ska inte ges levande vacciner.

Vanliga biverkningar av Humira är bland annat reaktioner på injektionsstället (rodnad, utslag, svullnad, klåda och blåmärken), övre luftvägsinfektioner (inklusive sinusinfektioner), huvudvärk, utslag och illamående.

Humira ges genom injektion under huden.

Innan behandling med Humira inleds ska en noggrann nytta-riskbedömning göras.

Om Abbott
Abbott är ett vittomspännande, globalt hälso- och sjukvårdsföretag som forskar, utvecklar, tillverkar och marknadsför läkemedel och medicinska produkter inklusive diagnostik, nutrition och medicinska instrument. Abbott har drygt 91 000 anställda och marknadsför sina produkter i fler än 130 länder. Abbott har sitt svenska huvudkontor i Solna.
www.abbott.se
www.abbott.com

_____________________________________________________________________

[i] Cadwell, K (2010) "Virus-Plus-Susceptibility Gene Interaction Determines Crohn's Disease Gene Atg16L1 Phenotypes in Intestine." Cell. 141(7): 1135-1145. http://ac.els-cdn.com/S0092867410005453/1-s2.0-S0092867410005453-main.pdf?_tid=efeb0af04d1578cd43c92e113b3dac8c&acdnat=1341957830_670afce61246dbf0d846749ee4fa4915 Senaste åtkomst 22 augusti 2012.

[ii] Ballinger, A (2000) "Growth Failure Occurs Through a Decrease in Insulin-Like Growth Factor Which is Independent of Undernutrition in a Rat Model of Colitis." Gut 46:695-700. http://gut.bmj.com/content/46/5/695.full Senaste åtkomst 2 oktober 2012.

[iii] Gouldthorpe, O, et al. (2011) "Biologics in Paediatric Crohn's Disease." Gastroenterology Research and Practice. http://www.hindawi.com/journals/grp/2011/287574/ Senaste åtkomst 22 augusti 2012.

[iv] "Crohn's Disease in Children and Teens." EMedicine Health. http://www.emedicinehealth.com/crohn_disease_in_children_and_teens/article_em.htm Senaste åtkomst 22 augusti 2012.

[v] Escher, J. Treatment of IBD in Childhood: Best Available Evidence. Inflammatory Bowel Disease. 9(1):34–58. http://www.macpeds.com/documents/IBDinchildren.pdf Senaste åtkomst 22 augusti 2012.

[vi] Hyams, J. (2012) Safety and Efficacy of Adalimumab for Moderate to Severe Crohn's Disease in Children. Gastroenterology;143:365–374 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22562021 Senaste åtkomst 22 augusti 2012.