Artimplant delårsrapport 1 januari - 30 september 2002

ARTIMPLANT DELÅRSRAPPORT 1 JANUARI - 30 SEPTEMBER 2002 ÖKAT KOMMERSIELLT FOKUS MED NY VD OCH ORGANISATION Tord Lendau tillträdde som ny VD den 3 oktober. Tord Lendau har lång erfarenhet från kommersialisering av projekt inom den medicintekniska branschen. Ny organisation med prioritering av kortsiktigt kommersialiserbara projekt. Personalstyrkan minskas med drygt 40 procent, vilket tillsammans med andra besparingar leder till en nära halvering av befintlig kostnadsmassa. Bolaget har tecknat sitt första licensavtal med Mölnlycke Health Care. Avtalet är en första bekräftelse på potentialen i Artimplants materialteknologi. Betydande intresse för bolagets materialteknologi finns för närvarande hos flera globala medicintekniska företag avseende fyra specifika projekt. Bolaget har lagt fast en regulatorisk plan med inriktning på ett FDA- godkännande, vilket kommer att förbättra de kommersiella villkoren i framtida licensavtal. [REMOVED GRAPHICS]Artimplant befinner sig i slutfasen av en lösning på bolagets långsiktiga finansiering. Lösningen, som bl a innefattar en avyttring av Gothenburg Medical Center, avser att säkerställa kapitalbehovet fram till att bolaget når positivt kassaflöde. KOMMANDE INFORMATIONSTILLFäLLEN: Bokslutskommuniké: 14 februari 2003 Delårsrapport för första kvartalet 2003: 30 april 2003 Delårsrapport för första halvåret 2003: 29 augusti 2003 Delårsrapport för de tre första kvartalen 2003: 7 november 2003 Rapporterna finns tillgängliga på Artimplants hemsida www.artimplant.se samtidigt som de distribueras till medierna. För ytterligare information kontakta: Tord Lendau, VD, tel 0708 369 403, tord.lendau@artimplant.se Ulf Åkerblom, investor relations, tel 0709 675 999, ulf.akerblom@artimplant.se ARTIMPLANT Artimplant är ett biomaterialföretag fokuserat på problemlösningar inom ortopedisk kirurgi. Artimplant bedriver forskning och utveckling samt utveckling av tillverkningsprocesser av biologiskt nedbrytbara implantat i syfte att återskapa ett aktivt liv. Företagets egenutvecklade biomaterial bygger på en ny teknologi som öppnar nya marknader inom ortopedisk kirurgi och en rad andra specialistområden där de medicinska behoven är stora. Artimplant har bland annat utvecklat och patenterat ett antal olika nedbrytbara ledbandsimplantat, som genomgår kliniska prövningar. Bolaget affärsmodell är att utlicensiera produkter och teknologi till globala partners. Artimplant är noterat på OM Stockholmsbörsens O-lista. NY VD Tord Lendau tillträdde som ny verkställande direktör för Artimplant AB den 3 oktober 2002. Tord Lendau, född 1957, har lång erfarenhet som företagsledare från den medicintekniska branschen, senast som VD för Noster System AB. Tord Lendau är vidare medlem i ett flertal medicintekniska företags styrelser, bl a O-listenoterade Diamyd Medical AB och NASDAQ-noterade ArthroCare Inc. Under första hälften av 1990- talet var han VD för Synectics Medical AB, som senare förvärvades av Medtronic Inc. i USA. MINSKADE KOSTNADER OCH NY SLIMMAD ORGANISATION Från och med den 1 november 2002 har Artimplant en ny effektivare organisation. Den nya organisationen skall fokusera på fem prioriterade projekt som snabbast bidrar till att verksamheten når ett positivt kassaflöde. Projekten är följande: Artelon Spacer CMC-I för behandling av tumbasartros Artelon Augmentation Device ACL för förstärkning vid rekonstruktion av främre korsband Utveckling av tillverkningsprocess för framtagning av sårvårdsprodukter inom ramen för licensavtalet med Mölnlycke Health Care Artelon ACL Prosthesis för ersättning av skadade främre korsband Artelon Reinforcement Bands för ett flertal applikationer för ortopedisk behandling av skador i axel, fot, ankel och knä MBL-förhandlingar har genomförts med berörda fackliga organisationer och personalstyrkan (exklusive dotterbolaget Gothenburg Medical Center) reduceras med 15 personer från nuvarande 34. Nedskärningarna berör främst personal inom administration och produktion, men även till viss del funktioner inom forskning och kliniska prövningar. Vidare sker betydande besparingar på konsultkostnader, lokalhyror och patent. Ett antal konsultkontrakt avvecklas. Bolaget lämnar nuvarande kontorslokaler och samlar all personal i mindre lokaler i samma fastighet. Patentskyddet begränsas till att omfatta i princip EU, USA, Japan, Kina och Australien, vilka är de stora och viktiga marknaderna för de produkter som Artimplant utvecklar. Bolaget räknar med att under 2003 kunna i stort sett halvera de operativa kostnaderna. Den nya ledningsgruppen består av följande personer: Tord Lendau, CEO Ulf Åkerblom, Corporate Development (inkl. Investor Relations) Elisabeth Liljensten, R&D Anders Östin, Manufacturing Process Development Tore Karlsson, tf CFO MATERIALTEKNOLOGIN KOMMERSIELLT BEKRäFTAD Artimplant har under september 2002 tecknat ett första avtal som bekräftar den kommersiella potentialen i bolagets materialteknologi. Det är ett samarbets- och licensavtal med Mölnlycke Health Care AB inom sårvård som ger Artimplant royaltyintäkter när de första produkterna börjar säljas på marknaden 2006. Dessförinnan skall Artimplant utveckla en tillverkningsprocess för det material som skall användas i produkterna varefter Mölnlycke Health Care AB skall genomföra kliniska prövningar. Processutvecklingen samfinansieras medan de kliniska prövningarna finansieras av Mölnlycke Health Care AB. Kontakterna fortgår med identifierade globala ortopediföretag om licensrätten att distribuera, marknadsföra och sälja Artimplants egenutvecklade produkter inom ortopedi och som bygger på att spinna och väva textila strukturer från Artelon. Sammanlagt sju sekretessavtal har tecknats. Vidare har ett globalt USA-baserat företag visat intresse för Artelon i form av skum att användas för återväxt av benvävnad vid framför allt höftrekonstruktioner. TYDLIG FDA-PLAN FASTLAGD Eftersom USA svarar för uppåt 60 procent av den globala ortopedimarknaden, är det av avgörande betydelse för Artimplants framtida kommersiella framgång att bolagets produkter baserade på Artelon godkänns av FDA (den amerikanska myndighet som godkänner att läkemedel och medicinsk-tekniska produkter får marknadsföras). Artimplant har bedömt att snabbaste vägen att få en Artelon-baserad produkt godkänd är att lämna in en ansökan för Artelon Spacer CMC-I. En dossier håller för närvarande på att ställas samman, konsultationer skall genomföras och ett första möte med FDA är planerat till april 2003. Omedelbart därefter tar Artimplant definitiv ställning till hur ansökan om godkännande av Artelon Spacer CMC-I skall utformas. Ett godkännande kan erhållas tidigast i slutet av 2003. Ett CE-certifikat, dvs. godkännande inom EU-länderna m fl för försäljning av Artelon Spacer CMC-I bedöms vara möjligt att erhålla under första kvartalet 2003. ARTIMPLANTS FRAMTIDA FINANSIERING Artimplants nya strategi är inriktad på att snabbare nå en position där löpande verksamhet och investeringar i forskning och produktutveckling finansieras genom intäkter från betalande kunder. Detta bedöms inträda tidigast i slutet av 2004. Därför arbetar styrelsen och verkställande ledning på att säkerställa kapitalbehovet tills dess bolaget uppnår positivt kassaflöde. Ett tillkännagivande om hur denna finansiering kommer att genomföras förväntas ske inom kort. Ett led i finansieringslösningen är att bolaget avyttrar Gothenburg Medical Center. PROJEKT- OCH PRODUKTPORTFöLJ Artelon Spacer CMC-I Tumbasartros är en av de vanligaste förslitningsskadorna i handen och drabbar framför allt kvinnor över 40 år men även män. Totalt beräknas cirka 10 procent av befolkningen över 55 år vara i riskzonen. För närvarande saknas tillfredsställande behandling. I ett första skede används smärtstillande medel. Kirurgisk behandling innebär steloperation som ger minskad rörlighet eller senplastik som kan leda till problem med greppstyrka och instabilitet. Den potentiella marknaden uppskattas till minst 10 miljarder kronor. Artimplants Spacer är avsedd att fungera som ersättning för det skadade brosket mellan det sista tumbenet och handlovsbenet. Ingreppet är mindre omfattande än steloperation och senplastik samt kan utföras under lokalbedövning. Eftersom spacern är en ny metod att behandla ett vanligt besvär måste funktionen beläggas genom kliniska tester. En multicenterstudie har startats och genomförs vid sex kliniker i Sverige. Resultat från tvåårsuppföljning i pilotstudien visar att spacern har en gynnsam effekt på ledstabilitet, greppstyrka och upplevd smärta. Artelon Augmentation Device ACL Främre korsbandsskada är den vanligaste ledbandsskadan och leder ofta till livslånga men för den skadade och betydande kostnader för samhället. Artimplants första CE-märkta produkt är avsedd att förstärka den vävnad som tas från patienten, ofta en del av knäskålssenan eller från baksidan av låret, och opereras in i knät som ersättning för den skadade senan. Den globala marknadspotentialen är beräknad till cirka 10 miljarder kronor. Treårsresultatet från den pågående pilotstudien avseende ACL visar stabila knän, att Artimplants nedbrytbara material Artelon(TM) är vävnadsvänligt och att inväxt av bindväv och blodkärl sker i materialet. Tvåårsresultat från den första multicenterstudien visar att stabiliteten i det opererade knät är jämförbar den i det icke skadade knät, vilket är ett förväntat resultat. Vidare bekräftas resultaten från pilotstudien i den första multicenterstudien. Artelon ACL Prosthesis En ACL-protes är ett rent implantat, dvs. det är inte nödvändigt att använda kroppsegen vävnad. Detta projekt har initierats och den produkt som utvecklas kommer att ha avsevärt större potential än förstärkningsbandet Artelon Augmentation Device ACL. De indikationer som Artimplant har fått i samband med licensdiskussioner med potentiella partners visar på ett avsevärt intresse för ACL-protesen i framför allt USA. Artelon Reinforcement Bands Projektet Förstärkningsband är en logisk och kostnadseffektiv utvidgning av Artimplants framtida produktportfölj, eftersom teknologin bygger på samma fiber- och textilutveckling som lett fram till Spacer- och ACL- produkterna. Det finns avsevärda kliniska behov att kunna behandla ligamentskador i axel-, knä- och fotleder. Projektet omfattar ett antal applikationer, bl a rotatorkuff i axelleden, kollateralligament i knäleden samt hälsena och fibulotalare-ligament i fot och ankel. Artelon Sternum Suture Projektet Sternumsutur har nedprioriterats. Bolaget fokuserar på att i det korta och medellånga perspektivet arbeta med projekt inom ortopedi och som så fort som möjligt genererar intäkter. Sternumsutur för öppen hjärtkirugi passar inte in i den nya strategin. Den teknologi som utvecklats för sternumsuturprojektet är direkt applicerbar på de produkter som utvecklas för förstärkningsband. ARTIMPLANTS KLINISKA PROGRAM - SAMMANFATTNING Artelon Spacer CMC-I Studie 2003 Pilot 3-årsuppföljning Q2 Multicenter I, 3-års 1-årsuppföljning Q4 Artelon Augmentation Device ACL Studie 2003 Pilot 5-årsuppföljning Q3 Multicenter I patellarsena 3-årsuppföljning Q3 Multicenter II hamstringsena 2-årsuppföljning Q3 Accelererad rehab, pilot, 2-årsuppföljning Q4 patellarsena PATENT De nedbrytbara implantatpolymererna skyddas av ett flertal patent, bl.a. av det s.k. huvudpatentet (Artelon(TM)), som förutom i Sverige godkänts i USA, Europa och ett flertal andra länder. Ett antal varianter på grundtemat nedbrytbara polymerer har patentsökts. För några applikationstekniker har patent erhållits i såväl Sverige som internationellt. Patent har erhållits i ett flertal länder, bl.a. Sverige, USA och Europa för nedbrytbara formkroppsmaterial. Artimplant har fem patent godkända i Sverige och internationellt. Ytterligare nio patentansökningar har lämnats in. Bolaget har beslutat att av strategiska skäl koncentrera patentskyddet till att omfatta EU, USA, Japan, Kina och Australien. ARTIMPLANTS RESULTAT JANUARI-SEPTEMBER 2002 Nettoomsättningen för koncernen under januari-september 2002 uppgick till 18,2 MSEK (16,2). Rörelseresultatet under perioden uppgick till - 40,7 MSEK (-40,6). Resultatet efter skatt blev -40,0 MSEK (-37,3). Moderbolagets nettoomsättning på 0,2 MSEK avser i huvudsak ersättning från Mölnlycke Health Care. Nettoomsättningen för dotterbolaget Gothenburg Medical Center uppgick till 18,6 MSEK (17,0). Resultatet för GMC uppgick till -2,0 MSEK (0,1). Avvecklingskostnader för personal har belastat periodens resultat. Den större förlusten beror på högre kostnader för forskning och utveckling samt kostnader förenade med arbetet att utlicensiera Artimplants första produkter. INVESTERINGAR OCH FINANSIELL STäLLNING Investeringarna under januari-september uppgick till 10,0 MSEK (32,4), varav 9,6 MSEK (28,6) avsåg immateriella tillgångar. Vid periodens utgång uppgick de likvida tillgångarna till 19,4 MSEK (86,6). PERSONAL Antalet anställda per den 30 september 2002 var 67 (70), varav 33 (33) var anställda vid dotterbolaget Gothenburg Medical Center. Antalet konsulter knutna till bolaget vid samma tidpunkt var 7 (10). ------------------------------------------------------------ Denna information skickades av Waymaker http://www.waymaker.se Följande filer finns att ladda ned: http://www.waymaker.net/bitonline/2002/11/06/20021106BIT00060/wkr0001.doc Hela rapporten http://www.waymaker.net/bitonline/2002/11/06/20021106BIT00060/wkr0002.pdf Hela rapporten