Delårsrapport 1 januari - 30 september 2001

ARTIMPLANT DELÅRSRAPPORT 1 januari - 30 september 2001 · Prelanseringen av förstärkningsbandet för korsbandsoperationer, Artelontm Augmentation Device ACL (Artelon ACL), fortsätter enligt plan. Under tredje kvartalet har åtta utbildnings- och informationsmöten (Key Opinion Leader Education - KOLED) genomförts med goda resultat i form av stort intresse för produkten. · Beslut har fattats i styrelse och företagsledning att företagets tre prioriterade produkter -Artelon ACL, Spacer och sternumsutur - skall utlicensieras till industriell partner. · Tillstånd har erhållits att starta accelererad rehabiliteringsstudie med förstärkning av patellarsena med Artelon ACL. I oktober 2001 har åtta patienter av tio opererats. Ytterligare en accelererad rehabiliteringsstudie med förstärkning av hamstringsena på tio patienter avses starta i Finland under december 2001. Avsikten är att visa att patienter kan rehabiliteras snabbare med bibehållen stabilitet i knät. · Koncernens intäkter under januari-september uppgick till 16,2 MSEK (16,5). Resultatet efter skatt blev -37,3 MSEK (-12,2). Resultatet per aktie blev -4,03 SEK (-1,32). Kommande rapporttillfällen: Bokslutskommuniké 2002-02-20 Tremånadersrapport 2002-05-03 Sexmånadersrapport 2002-08-21 Niomånadersrapport 2002-11-06 Delårsrapporterna finns tillgängliga på Artimplants hemsida www.artimplant.se samtidigt som de distribueras till medierna. För ytterligare information kontakta: Anders Cedronius, VD, tel 031 746 5600, anders.cedronius@artimplant.se Lars Erik Nygren, Finansdirektör, tel 031 746 5600, lars.erik.nygren@artimplant.se Ulf Åkerblom, Informationsdirektör, tel 0709 675 999, ulf.akerblom@artimplant.se Artimplant Artimplant är ett biomaterialföretag fokuserat på problemlösningar inom ortopedisk kirurgi. Artimplant bedriver forskning och utveckling, tillverkning och marknadsföring av biologiskt nedbrytbara implantat i syfte att återskapa ett aktivt liv. Företagets egenutvecklade biomaterial bygger på en ny teknologi som öppnar nya marknader inom ortopedisk kirurgi och en rad andra specialistområden där de medicinska behoven är stora. Artimplants första produkt Artelontm Augmentation Device ACL har CE-märkts och efter många års utvecklingsarbete går Artimplant nu in i en marknadsfas. Artimplant har bland annat utvecklat och patenterat ett antal olika nedbrytbara ledbandsimplantat, som genomgår kliniska prövningar. Företaget fokuserar nu på tre prioriterade områden med det nedbrytbara materialet: förstärkningsband för främre korsbandsrekonstruktioner, handkirurgi och förstärkningssuturer. Artimplant är noterat på OM Stockholmsbörsens O-lista. ARTIMPLANTS RESULTAT JANUARI-SEPTEMBER 2001 Nettoomsättningen för koncernen under januari-september 2001 uppgick till 16,2 MSEK (16,5 MSEK). Rörelseresultatet under perioden uppgick till -40,6 MSEK (-16,7 MSEK). Resultatet efter skatt uppgick till -37,3 MSEK (-12,2 MSEK). Goodwill avseende GMC uppgick i slutet av perioden till 11,7 MSEK och skrivs av på 20 år. Moderbolagets nettoomsättning på 0,5 MSEK avser i huvudsak ersättning från Mölnlycke Health Care. Omsättning och resultat är enligt plan. Nettoomsättningen för dotterbolaget Gothenburg Medical Center (GMC) uppgick till 17,0 MSEK (15,5 MSEK) under januari-september 2001. Rörelseresultatet under januari-september uppgick till 0,1 MSEK (0,3 MSEK). ARTIMPLANTS PROJEKTPORTFÖLJ - SAMMANFATTNING Produktutvecklingsprocessen i Artimplant innehåller sex faser: 1. Idé Utvärderar om en idé har Fn ett 10-tal förutsättningar att bli ett projekt projekt 2. Definition Identifierar och definierar Sternumsutur kliniska, tekniska och ekonomiska krav på konstruktion 3. Utveckling Specificerar krav och konstruktion 4. Verifiering Verifierar krav och konstruktion 5. Validering Validerar, produktanpassar Artelon ACL och registrerar produkt för (Produkten är CE- marknad märkt och skall flyttas upp i produktvårdsfas) Spacer 6. Produktvård Uppföljning och justeringar Kliniska studier ingår i verifierings- och valideringsfaserna. ARTIMPLANTS KLINISKA PROGRAM - SAMMANFATTNING Artelon ACL 2001 2002 2003 Studie Pilot 22 pat Förlängd Q3 4-årsresultat Q2 5-årsresultat Q2 Multicenter I 2-årsresultat Q2 3-årsresultat Q2 patellarsena 201 pat Multicenter II 1-årsresultat Q2 2- årsresultat Q2 hamstringsena 101 pat Accelererad rehab, Start Q3 1- årsresultat Q4 2- årsresultat Q4 pilot, patellarsena 10 pat SPACER Studie 2001 2002 2003 Pilot 15 pat 1-årsresultat Q3 2-årsresultat Q3 3-årsresultat Q3 Multicenter I, Start Q3 Klar (op) Q2 3-års 108 pat STERNUMSUTUR Studie 2001 2002 2003 Pilot 20 pat Start Q4 Klar (op) Q1 Multicenter I, Norden/EU Start Q3 VERKSAMHETEN - utlicensiering till industriell partner Under tredje kvartalet har styrelse och företagsledning renodlat affärsstrategin för de närmaste åren, innebärande en utlicensiering till industriell partner av företagets tre prioriterade produkter - Artelon ACL, Spacer och Sternumsutur. Målet är att träffa licensieringsavtal avseende Artelon ACL och Spacer under 2002 och Sternumsutur under 2003. I arbetet med att utveckla företagets affärsplan och efter noggranna analyser av framför allt marknaderna i Europa och USA, har styrelse och företagsledning dragit slutsatsen att det är mer fördelaktigt för ett mindre utvecklingsbolag som Artimplant att söka samarbete med en större industriell partner för distribution och marknadsföring av företagets produkter. Beslutet att bygga upp egen säljorganisation i Norden skjuts därför på framtiden. Anpassningen innebär vidare ett större operativt fokus på affärsutveckling och förhandlingar med potentiella partners. Under fjärde kvartalet har kontakter tagits med ett par av världens största företag inom medicinteknik och diskussioner har inletts om industriellt samarbete. Målet är att två av Artimplants prioriterade produkter Artelon ACL och Spacer skall ha utlicensierats under 2002. Affärsidé och vision påverkas inte av renodlingen av företagets affärsstrategi. Alltjämt gäller att · Artimplant skall ta en ledande position inom nedbrytbara material och produkter inom framför allt ortopedisk kirurgi. · Artimplant primärt fokuserar på att utveckla och producera nya innovativa produkter. · Artimplant har och skall vidmakthålla en välbalanserad mix av tidiga och sena projekt i forskning och utveckling. Under de närmaste åren räknar Artimplant med att kunna få ett flertal produkter - framställda av företagets unika och patentskyddade polyuretanurea - CE-märkta för ortopedi och handkirurgi. Projektportföljen innehåller i dagsläget ett 10-tal projektidéer som utvärderas för att tas vidare till definitionsfasen (se sammanfattning ovan). Artelontm Augmentation Device ACL Som ett led i lanseringen av Artelon ACL genomförs ett omfattande utbildningsprogram (KOLED - Key Opinion Leader Education) avsett för utbildning av utvalda och ledande ortopeder i Europa. Under tredje kvartalet arrangerade Artimplant sammanlagt åtta utbildnings- och informationsmöten i Norden, Italien och England. Drygt 50 ledande europeiska knäkirurger har tagit del av programmet. Produkten röner intresse bl a för att förkorta rehabiliteringstiden efter operation av främre korsbandsskada, och man avvaktar nu resultat och data från pågående studier. En intressant iakttagelse som gjorts av flera läkare är att behov av förstärkning kan behövas framför allt hos äldre patienter, då deras naturliga sengraft är av sämre kvalitet. Artimplant räknar med att de första beställningarna på Artelon ACL skall komma in under november-december 2001. Ytterligare 7 KOLED-möten planeras genomföras under fjärde kvartalet 2001. Artelon ACL är framställt av en unik och patentskyddad polyuretanurea som spinns och vävs till ett band som opereras in i knät som förstärkning på patienter med främre korsbandsskada. Skadat främre korsband i knät är den vanligaste ledbandsskadan och leder ofta till livslånga men för den skadade och betydande kostnader för samhället. Artimplants första CE-märkta produkt är ett implantat för förstärkning vid rekonstruktion av främre korsbandsskada (augmentation.). Produkten är avsedd att förstärka den vävnad som tas från patienten (s k autograft). Marknadspotentialen är beräknad till mellan 10 och 15 miljarder SEK globalt. Artimplant har hittills startat fyra kliniska studier med denna tillämpning: 1. En pilotstudie som påbörjades hösten 1997 omfattande 22 patienter där en del av patientens patellarsena (knäskålssena) förstärkts med Artimplants implantat. 2. En första randomiserad multicenterstudie med 201 patienter påbörjades våren 1999, där halva gruppen har opererats på samma sätt som i pilotstudien och halva gruppen har opererats med patellarsena (knäskålssena) utan förstärkning. Denna studie följer till sin uppläggning FDA:s (Food and Drug Administration) riktlinjer avseende långtidsuppföljning av förstärkningsband vid främre korsbandsskada (minst 24 månaders uppföljning). 3. En andra randomiserad multicenterstudie omfattande 101 patienter påbörjades våren 2000 vid centra i Sverige och Finland. Halva gruppen opererades med senor från baksidan av låret (s k hamstring) förstärkt med Artimplants implantat och halva gruppen opererades med hamstringsenor utan förstärkning. 4. En accelererad rehabiliteringsstudie med 10 patienter som opereras med förstärkningsband på patellarsena har påbörjats. Åtta patienter har hittills opererats. De återstående två patienterna kommer att opereras innan årets slut. Syftet är att visa att patienterna kan rehabiliteras snabbare med bibehållen stabilitet i knät. De tre första operationsserierna är slutförda. I pilotstudien föreligger 3-års data. I den första multicenterstudien föreligger data från 201 patienter med fortlöpande internrapportering och med 12 månaders data från alla patienter. I den andra multicenterstudien föreligger sex månaders data från alla patienterna. Treårsresultat från den pågående pilotstudien avseende Artelon ACL visar att samtliga patienter har stabila knän, att Artimplants nedbrytbara material Artelontm är vävnadsvänligt och att inväxt av bindväv och blodkärl sker i materialet. SPACER Artimplant genomför en handkirurgisk pilotstudie med 15 patienter med artros i tummens basled. Tillståndet medför tilltagande smärta och begränsad greppstyrka. Tumbasartros är en av de vanligaste förslitningsskadorna i handen och drabbar framför allt kvinnor över 40 år. Den uppskattade prevalensen i västvärlden är cirka 10 procent av befolkningen över 55 år och någon tillfredsställande behandlingsmetod finns inte tillgänglig. Marknadspotentialen bedöms vara större än 5 miljarder SEK. Resultaten visar att patienterna får ökad greppstyrka och reducerad smärta redan efter 6 månader. En multicenterstudie med spacerimplantat för behandling av tumbasartros planeras starta under fjärde kvartalet 2001 eller första kvartalet 2002. STERNUMSUTUR Ett nytt produktutvecklingsprojekt med förstärkningssuturer har initierats. Förstärkningssuturer efterfrågas inom ortopedisk kirurgi och andra kirurgiska specialiteter. Kliniska studier med förstärkningssuturer tillverkade av nedbrytbart material utvecklat och producerat av Artimplant avses sättas igång under fjärde kvartalet 2001. Flera tillämpningsområden har definierats, varav ett - förstärkningssuturer för thoraxkirurgi - beräknas ha en marknadspotential i Europa och USA på 2,5 miljarder SEK. INVESTERINGAR OCH FINANSIELL STÄLLNING Investeringarna under januari-september 2001 uppgick till 32,4 MSEK (25,5 MSEK), varav 28,6 MSEK (20,1 MSEK) avsåg immateriella tillgångar. Vid periodens utgång uppgick de likvida medlen till 86,6 MSEK (148,9 MSEK). PERSONAL Antalet anställda per den 30 september 2001 var 70 (60), varav 33 (33) var anställda vid dotterbolaget Gothenburg Medical Center, GMC. Antalet konsulter knutna till bolaget var vid samma tidpunkt 10 (11). PATENT Artimplant har per den 30 september 2001 fem patent godkända i Sverige, varav fyra är godkända internationellt. Ytterligare sex patentansökningar har lämnats in. Därutöver bearbetas sex patentansökningar för planerad inlämning under 2001. ------------------------------------------------------------ Denna information skickades av Waymaker http://www.waymaker.se Följande filer finns att ladda ned: http://www.waymaker.net/bitonline/2001/11/07/20011107BIT00100/bit0001.doc Hela Rapporten http://www.waymaker.net/bitonline/2001/11/07/20011107BIT00100/bit0001.pdf Hela Rapporten

Om oss

Artimplant är ett forskningsbaserat biomaterialföretag.

Dokument & länkar