AstraZeneca ansöker om EU-godkännande för Seroquel vid mani

ASTRAZENECA ANSÖKER OM EU-GODKÄNNANDE FÖR ANVÄNDNING AV SEROQUEL® VID MANI AstraZeneca meddelade idag att en registreringsansökan för Seroquel (quetiapin) inlämnats till de 14 medlemsstater i EU som deltar i proceduren för ömsesidigt godkännande. Ansökan avser utökning av användningsområdet till behandling av maniska skov vid bipolärt syndrom (manodepressiv sjukdom). Ansökan till de europeiska läkemedelsmyndigheterna baseras på ett omfattande program med kliniska studier vid bipolärt syndrom, som AstraZeneca genomfört i syfte att undersöka effekten och tolererbarheten av Seroquel inom detta viktiga sjukdomsområde. Studierna har givit tydliga och positiva resultat, både med Seroquel som monoterapi och i förening med andra läkemedel. Resultaten bekräftar att Seroquel är ett utmärkt förstahandsval. Ansökan om utvidgad indikation för Seroquel har inlämnats samtidigt till alla de 14 EU-länder som deltar i EU-proceduren för ömsesidigt godkännande. Registreringsansökningar är planerade för ytterligare marknader världen över. "Vi är mycket glada över att kunna lämna in vår ansökan till de europeiska läkemedelsmyndigheterna så snart efter motsvarande ansökan till FDA", kommenterade Geoff Birkett, Global Vice President, CNS, Pain and Infection. "Seroquel är ett unikt läkemedel med en idealisk profil för behandling av maniska skov vid bipolärt syndrom. Användningen av Seroquel i Europa har ökat snabbt, och reaktionerna från patienter och läkare är mycket positiva. Vi är övertygade om att tillväxten för Seroquel, med denna nya indikation, kommer att vara fortsatt stark under 2003 och framåt." Den nya indikationen förväntas ge en större marknad för Seroquel, som för närvarande är godkänt för behandling av schizofreni hos vuxna. Marknaden för behandling av manodepressiv sjukdom bedöms vara värd flera miljarder USD. Sjukdomen drabbar över 2 procent av världens befolkning, och räknas som den näst vanligaste allvarliga neuro-psykiatriska sjukdomen. Hittills har över 4 miljoner människor behandlats med Seroquel. Seroquel är nu det snabbast växande atypiska antipsykotiska medlet på marknaden, med en global försäljning på 1,1 miljarder USD under 2002. Det kliniska prövningsprogrammet omfattade fyra studier med närmare 1 000 patienter i 28 länder. Resultaten från en av studierna, med kombinationsbehandling, presenterades tidigare i år i Tyskland, vid European Stanley Foundation Conference in Bipolar Disorder. Resultaten visade att Seroquel i kombination med ett standardläkemedel för utjämning av humörsvängningar (litium eller divalproex) ger signifikant bättre dämpning av de maniska symptomen vid bipolärt syndrom än enbart de humörstabiliserande läkemedlen. Resultaten visade också att Seroquel tolereras väl. Resultaten från de återstående studierna med Seroquel som monoterapi kommer att presenteras vid större psykiatriska kongresser under 2003. AstraZeneca marknadsför redan Seroquel, en av de snabbast växande produkterna inom psykosområdet, med bevisad effekt och mycket god tolererbarhet, samt Zomig (zolmitriptan), ett effektivt medel mot migrän, ledande på triptanmarknaden. I AstraZenecas forskningsportfölj finns också nya produkter under utveckling för behandling av depression och ångest, överaktiv urinblåsa, demens och stroke. Seroquel och Zomig är varumärken som tillhör AstraZeneca-koncernen. Bakgrund: Bipolärt syndrom, eller manodepressiv sjukdom, kännetecknas av återkommande cykler av depressiva och maniska tillstånd. Bipolärt syndrom anses föreligga om maniska och depressiva skov pågår under en viss tid, mellan dagar och månader, med tydliga förändringar i en persons humör och beteende. Skoven kan pågå olika länge, mellan dagar och månader, och har vanligen en inledande fas när symptomen börjar märkas, en aktiv fas när symptomen är som starkast, och en återgångsfas när symptomen avklingar. Symptom vid bipolärt syndrom är: Maniska symptom * Talträngdhet * Galopperande tankar * Impulsivt och/eller risktagande beteende * Minskat sömnbehov Depressiva symptom * Nedstämdhet * Minskat intresse för eller utbyte av alla, eller nästan alla, aktiviteter * Känsla av meningslöshet * Återkommande tankar på död/självmord * Förändringar i sömnmönster/aptit Kontaktpersoner media: Investor Relations: Staffan Ternby, Staffan Ternby, 08-553 261 08-553 26107/070-557 43 00 07/070-557 43 00 Emily Denney, +44 (0) 207 304 5034 Jonathan Hunt, +44 (0) 207 304 5087 Steve Brown, Mina Blair Robinson, +44 (0)207 304 5084 +44 (0) 207 304 5033 ------------------------------------------------------------ Denna information skickades av Waymaker http://www.waymaker.se

Om oss

AstraZeneca är ett globalt, innovationsdrivet bioläkemedelsföretag med fokus på forskning, utveckling och marknadsföring av receptbelagda läkemedel, primärt för behandling av sjukdomar inom tre huvudsakliga terapiområden: cancer, kardiovaskulära sjukdomar, njursjukdomar och metabola sjukdomar och sjukdomar i andningsvägarna. AstraZeneca bedriver verksamhet i över 100 länder och dess innovativa läkemedel används av miljontals patienter över hela världen. Mer information finns på: www.astrazeneca.com och www.astrazeneca.se

Prenumerera