Registreringsproceduren för Crestor framgångsrikt genomförd i Europa

REGISTRERINGSPROCEDUREN FÖR CRESTOR® FRAMGÅNGSRIKT GENOMFÖRD I EUROPA AstraZeneca meddelar idag att man framgångsrikt genomfört den ömsesidiga proceduren för godkännande (MRP) i Europa, för Crestor® (rosuvastatin) 10-40 mg, vid behandling av förhöjda kolesterolnivåer (primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi). Nederländerna har agerat referensland för proceduren och Crestor har lanserats på den holländska marknaden. Nationella marknadsgodkännanden i ytterligare 13 länder förväntas under de närmaste månaderna. "Detta är ännu en viktig milstolpe för Crestor och för AstraZeneca. Vi anser att den utmärkta effekten tillsammans med en säkerhetsprofil jämförbar med nuvarande statiner på marknaden, ger Crestor en mycket stark konkurrensställning på den globala statinmarknaden", kommenterar Dr Gunnar Olsson, chef för terapiområdet hjärta/kärl vid AstraZeneca. Tyskland, Spanien och Norge har undantagits från MR-proceduren och diskussioner kommer att hållas med myndigheterna i dessa länder om registreringsförfarandet. Den globala statinmarknaden är för närvarande värd 19 miljarder USD per år och ökar med 15 procent årligen. Det kliniska utvecklingsprogrammet för Crestor omfattar nu över 16 000 patienter. I programmet ingår flera direkt jämförande studier. I många kliniska studier har Crestor givit en starkare reduktion av LDL-kolesterolet (LDL- C, det "onda kolesterolet") än de statiner som vanligen förskrivs idag. Med Crestor 10 mg uppnår signifikant fler patienter det europeiska normvärdet för LDL-C än med atorvastatin 10 mg (82% mot 51%); simvastatin 20 mg (80% mot 48%) respektive pravastatin 20 mg (80% mot 16%). Utöver de dramatiska minskningarna av LDL-C ger Crestor en signifikant ökning av HDL-C (det "goda kolesterolet"). Samtidigt minskar den totala kolesterolnivån och halterna av triglycerider i blodet. Crestor har godkänts i Singapore och Kanada, där introduktion även skett nyligen. Godkännanden förväntas även i USA, Japan och på andra marknader. Hjärt/kärlsjukdomar är en ledande dödsorsak världen över och orsakar omkring 17 miljoner dödsfall årligen. Statinet Crestor ges en gång om dagen vid behandling av förhöjda blodfettnivåer, en viktig faktor vid utvecklingen av hjärt/kärlsjukdomar, och erbjuder viktiga fördelar för både patienter och hälsovårdspersonal. Crestor är ett varumärke som tillhör AstraZeneca-koncernen. Bakgrund: * De länder som ingår i MRP är: Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Portugal, Spanien, Sverige, Storbritannien, Tyskland och Österrike. * Sjukdomar i hjärtats kranskärl drabbar många människor, och är den ledande dödsorsaken i västvärlden. LDL-C är den viktigaste bidragande riskfaktorn för ateroskleros, som är en vanlig orsak till kranskärlssjukdom. Kolesterolnivåerna tillhör de viktigaste parametrarna när det gäller att förutsäga risken för kranskärlssjukdom i befolkningen. * AstraZeneca förvärvade i april 1998 de globala licensrättigheterna för Crestor från Shionogi & Co Ltd, Osaka, Japan, det företag som upptäckte detta läkemedel. AstraZeneca har genomfört ett brett program med kliniska studier som underlag för registreringsansökan. Kontaktpersoner media: Investor Relations: Staffan Ternby, 08-553 261 07 Staffan Ternby, 08-553 261 07 Emily Denney, +44 (0) 207 304 5034 Jonathan Hunt, +44 (0) 207 304 5087 Steve Brown, +44 (0) 207 304 5033 Mina Blair Robinson, +44 (0) 207 304 5084 ------------------------------------------------------------ Denna information skickades av Waymaker http://www.waymaker.se Följande filer finns att ladda ned: http://www.waymaker.net/bitonline/2003/03/10/20030310BIT00060/wkr0001.doc http://www.waymaker.net/bitonline/2003/03/10/20030310BIT00060/wkr0002.pdf

Om oss

AstraZeneca är ett globalt, innovationsdrivet bioläkemedelsföretag med fokus på forskning, utveckling och marknadsföring av receptbelagda läkemedel, primärt för behandling av sjukdomar inom tre huvudsakliga terapiområden: cancer, kardiovaskulära sjukdomar, njursjukdomar och metabola sjukdomar och sjukdomar i andningsvägarna. AstraZeneca bedriver verksamhet i över 100 länder och dess innovativa läkemedel används av miljontals patienter över hela världen. Mer information finns på: www.astrazeneca.com och www.astrazeneca.se

Prenumerera

Dokument & länkar