Delårsrapport 1 januari - 30 september 2000

Delårsrapport 1 januari - 30 september 2000 I den pågående fas III-studien, BL 034, avseende läkning av trycksår grad- 2, har alla patienter inkluderats. Sista patienten är färdigbehandlad senast den 16:e januari 2001. En statistisk rapport beräknas vara klar under 1:a kvartalet 2001. Den kliniska rapporten för den tidigare presenterade studien på patienter med tandköttsinflammation (gingivit) är klar. Studien gav mycket bra resultat. ® Biolight PCD (Physiotherapheutic Care Device) - en ny maskin för behandling och rehabilitering av idrottsskador - är färdigutvecklad. Den nya maskinen skall nu sluttestas och CE-märkas. Arbetet beräknas vara klart under Q1:01. Två patent har i oktober godkänts i Canada. En ny patentansökan har inlämnats i Sverige under Q3:00. Bolaget kommer under perioden Q4:00 - Q1:01 att slutföra arbetet med och lämna in en s.k. 510k ansökan till FDA, för områdena dentalvård och idrottsskador. Ett godkännande från FDA är en förutsättning för att kunna sälja och marknadsföra på den amerikanska marknaden. 510k är ett förenklat registreringsförfarande. ® De tyska idrottscentra som sedan februari prövar Biolight för rehabilitering av akuta idrottsskador, är alla mycket positiva till behandlingen och till erhållna resultat. Rapporterade data håller på att sammanställas och utvärderas. Bolaget kommer under slutet av oktober att träffa respektive centra för att diskutera ett fördjupat samarbete. Samtal med internationella företag avseende kommersialisering och distribution inom sårvårdssektorn pågår. Bolagets fokus under 2000 Bolagets fokus under innevarande år är dels utveckling och verifiering av behandlingsprogram inom våra kärnområden dels förberedelser för en kommersialisering av Biolight inom dessa kärnområden. Utveckling av behandlingsutrustning, kvalitetscertifiering av bolaget samt CE-märkning av behandlingsutrustningen är viktiga sådana åtgärder. Diskussioner med potentiella partners för marknadsföring och distribution är andra områden som givits hög prioritet. Nyemission För att finansiera en kommersialisering och samtidigt öka utvecklingstakten genomfördes en riktad nyemission under juni månad i enlighet med bemyndigande från ordinarie bolagsstämma den 4 maj 2000. Den sammanlagda emissionslikviden uppgick till 40 milj. kronor. Emissionen riktades till internationella och svenska institutionella placerare. Vetenskapliga resultat och forskningsprogram BL-032, Gingivit Som beskrevs i halvårsrapporten slutfördes under andra kvartalet i år en dubbel-blind, randomiserad, placebokontrollerad studie på patienter med gingivit (tandköttsinflammation). I studien inkluderades 86 patienter. ® Syftet med studien var att studera effekter av behandling med Biolight på gingivit. Studien gav mycket bra resultat. Reduktionen av inflammation i tandkött var 87% (p@0,035) större hos ® patienter behandlade med Biolight , jämfört med placebobehandlade patienter. ® Studien visade också större förbättringar, efter behandling med Biolight , ju mer uttalad inflammationen var. Resultaten är statistiskt säkerställda. Den kliniska rapporten är klar. BL-034, Fas III-studie I den pågående fas III-studien, BL 034, avseende läkning av trycksår grad- 2, har alla patienter inkluderats (n=85; "intention to treat"). Sista patienten är färdigbehandlad senast den 16:e januari 2001. En statistisk rapport beräknas vara klar under 1:a kvartalet 2001. Kvalitetscertifiering Processen för kvalitetscertifiering enligt ISO 9001, ett arbete som inleddes i början av 1999, är nu slutförd. Lloyd´s Register Quality Assurance, vår s.k. "notified body", har genomfört sista delen av revisionen. Utfallet av revisionen var mycket tillfredsställande och bolaget godkändes för certifiering den 28 juni 2000. Marknadsgodkännande I och med kvalitetscertifieringen och att den nya maskinen är godkänd enligt MDD 93/42/EEC, så har bolaget en CE-märkt produkt, färdig för försäljning inom EU. Bolaget kommer under perioden Q4:00 - Q1:01 att slutföra arbetet med och lämna in en s.k. 510k ansökan till FDA, för områdena dentalvård och idrottsskador. Ett godkännande från FDA är en förutsättning för att kunna sälja och marknadsföra på den amerikanska marknaden. 510k är ett förenklat registreringsförfarande. Patent I oktober 2000, erhöll bolaget två patent i Canada. Bolaget har nu beviljats totalt fyra patent, varav fyra i Sverige, två i USA, två i Canada och ett i Kina. Patenten löper till mellan 2014 och 2016. Internationella ansökningar avseende dessa patent har inlämnats, främst avseende EU-länderna, USA, Japan och Kina. Baserat på det nya behandlingssystemet har fem nya patentansökningar utarbetats och inlämnats till patentmyndigheten (Q1:99). En ny patentansökan har inlämnats i Sverige under Q3:00. ® ® Tillverkning av Biolight WCD och Biolight DCD ® ® Tillverkningen av Biolight WCD (Wound Care Device) och Biolight DCD (Dental Care Device) hos Amersham Pharmacia Biotech AB i Umeå, löper enligt plan. Maskinerna har genomgått sluttest på Semco och godkändes enligt MDD 93/42/EEC den 6 juni 2000. ® Biolight Physiotherapeutic Care ® De tyska idrottscentra som sedan februari prövar Biolight för rehabilitering av akuta idrottsskador, är alla mycket positiva till behandlingen och till erhållna resultat. Rapporterade data håller på att sammanställas och utvärderas. Bolaget kommer under slutet av oktober att träffa respektive centra för att diskutera ett fördjupat samarbete. ® Biolight PCD (Physiotherapheutic Care Device) - en ny maskin för behandling och rehabilitering av idrottsskador - är färdigutvecklad. Den nya maskinen skall nu sluttestas och CE-märkas. Arbetet beräknas vara klart under Q1:01. Resultat, kassaflöde och likviditet Försäljningen under de första tre kvartalen uppgick till 397 TSEK (681). Rörelsens kostnader uppgick under samma period till 11 168 TSEK (8 702). Periodens resultat uppgick till en förlust på -13 040 TSEK (-7 459). Resultatet har belastats med emissionskostnader om 2 890 TSEK (-). Investeringarna under de tre första kvartalen uppgick till 9 589 TSEK (631). Huvuddelen avser balanserade kostnader för kliniska prövningar. De likvida medlen uppgick per 2000-09-30 till 38 541 TSEK (21 981). Per 1999-12-31 uppgick de likvida medlen till 16 935 TSEK. Denna delårsrapport har inte varit föremål för granskning av bolagets revisorer. Kommande rapporttillfällen Bokslutskommuniké för 2000 den 23 februari 2001 Danderyd 2000-10-25 Styrelsen i Biolight International AB Biolight International AB är ett medicintekniskt företag, med produkter baserade på biologiska effekter av pulserande, monokromatiskt ljus. Biolight utvecklar ett system för effektiv, smärtfri och säker behandling av främst kroniska sår och inflammatoriska tillstånd. Biolightaktien är noterad på Stockholm Börsinformations (SBI) lista. Resultaträkning Koncernen Jan - sept Helår Belopp i TSEK 2000 1999 1999 Rörelsens intäkter 397 681 936 Rörelsens kostnader Handelsvaror -118 -99 -139 Övriga externa kostnader -5 913 -4 621 -9 324 Personalkostnader -4 282 -3 223 -4 719 Avskrivning av -855 -756 -1 018 anläggningstillgångar Övriga rörelsekostnader - -3 -9 Rörelseresultat -10 771 -8 021 -14 273 Resultat från 621 562 704 finansiella poster Emissionskostnader -2 890 - - Resultat före skatt -13 040 -7 459 -13 569 Skatt - - 2 Periodens resultat -13 040 -7 459 -13 567 Balansräkning Belopp i TSEK 2000-09-1999-09- 1999- 30 30 12-31 Anläggningstillgångar Immateriella 10 457 1 878 1 710 anläggningstillgångar Materiella 768 847 781 anläggningstillgångar Omsättningstillgångar Pågående projekt 13 238 16 207 16 916 Förskott leverantörer - 1 200 - Övriga omsättningstillgångar 1 194 961 1 849 Likvida medel 38 541 21 981 16 935 Summa tillgångar 64 198 43 074 38 191 Eget kapital 62 346 41 445 35 337 Avsättningar 4 6 4 Kortfristiga skulder 1 848 1 623 2 850 Summa eget kapital och skulder 64 198 43 074 38 191 Kassaflödesanalys Koncernen Jan - sept Helår 2000 1999 1999 Den löpande verksamheten Resultat efter finansiella poster -13 040 -7 459 -13 569 Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet 855 756 1 029 -12 185 -6 703 -12 540 Betald skatt - - - Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital -12 185 -6 703 -12 540 Kassaflöde från förändringar i 3 331 -9 024 -8 193 rörelsekapital Kassaflöde från den löpande -8 854 -15 727 -20 733 verksamheten Investeringsverksamheten Förvärv av anläggningstillgångar -9 589 -631 -669 Kassaflöde från -9 589 -631 -669 investeringsverksamheten Finansieringsverksamheten Nyemission 40 000 - - Emission av skuldebrev förenat med 49 212 212 avskiljbara op.rätter Amortering av skulder - - -2 Kassaflöde från 40 049 212 210 finansieringsverksamheten Periodens kassaflöde 21 606 -16 146 -21 192 Likvida medel vid periodens början 16 935 38 127 38 127 Likvida medel vid periodens slut 38 541 21 981 16 935 Nyckeltal Antal aktier vid periodens slut 59 346 52 073 52 073 (tusental) Antal utestående teckningsoptioner 450 400 400 (tusental) Resultat per aktie -0,24 -0,14 -0,26 Räntabilitet på eget kapital neg. neg. neg. Räntabilitet på sysselsatt kapital neg. neg. neg. Soliditet 97,1 96,2% 92,5% Eget kapital per aktie, SEK 1,05 0,80 0,68 ------------------------------------------------------------ Denna information skickades av BIT http://www.bit.se Följande filer finns att ladda ned: http://www.bit.se/bitonline/2000/10/25/20001025BIT00430/bit0001.pdf http://www.bit.se/bitonline/2000/10/25/20001025BIT00430/bit0002.doc

Om oss

Biolight International AB är ett medicintekniskt företag som erbjuder sina kunder, både patienter, hälsovårdande personal samt myndigheter, olika produkter och tjänster, som bygger på företagets patenterade metod för användandet av pulserande monokromat

Dokument & länkar