Bioservo har erhållit certifiering enligt ISO 13485

Bioservo Technologies AB har erhållit certifiering enligt ISO13485 av Lloyd´s Register Quality Assurance Limited. Certifieringen är ett led i en större satsning på medicintekniska produkter för personer med nedsatt handfunktion och en försäljning på en bredare internationell marknad.

Under året planeras lansering av Carbonhand 2.0 inom Europa, en helt ny version av kraftförstärkande handske som kommer kunna användas både som ett assisterande hjälpmedel och som ett hjälpmedel för rehabilitering vid nedsatt handfunktion.

ISO 13485 är en internationell standard som definierar krav på kvalitetsledningssystem för tillverkare av medicinteknisk utrustning. Carbonhand 2.0 kommer att klassas som ett medicintekniskt hjälpmedel och omfattas därmed av förordningen om medicintekniska produkter (MDR).

Den erhållna certifieringen är ett kvitto på att vårt kvalitetssystem följer de regler och riktlinjer som krävs av flertalet nationella myndigheter. Även amerikanska FDA har tidigare annonserat att de kommer ersätta QSR med ISO 13485:2016 inom kort, vilket gör att Bioservos certifiering enligt denna standard passar väl med planerna på att introducera Carbonhand på den amerikanska marknaden.

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Petter Bäckgren, VD
petter.backgren@bioservo.com
+46 8 21 17 10

eller

Mikael Wester, Marknadsdirektör
Mikael.wester@bioservo.com
+46 8 21 17 10

Om Bioservo Technologies
Bioservo Technologies AB (publ) är ett världsledande företag inom bärbara, muskelförstärkande system för människor som behöver extra styrka och uthållighet. Alla våra innovativa produkter och system är designade för att hålla människor starka, friska och effektiva.

Bolaget har en unik global position inom mjuka, aktiva exoskelett för handen, både för industriella tillämpningar som förbättrar arbetares hälsa och för förbättrad livskvalitet för personer med nedsatt muskelstyrka.

Bioservo Technologies grundades 2006 genom ett samarbete mellan forskare på Kungliga Tekniska Högskolan och läkare på Karolinska Sjukhuset i Stockholm. Bioservo Technologies är ett svenskt publikt aktiebolag med huvudkontor och verksamhet i Kista norr om Stockholm.

FNCA Sweden AB, +46(0)8-528 00 399 info@fnca.se, är utsedd till bolagets Certified Adviser på Nasdaq First North Growth Market.
För mer information, vänligen besök www.bioservo.se