Biovitrum inleder klinisk fas IIb-studie av behandling mot fetma

Biovitrum inleder klinisk fas IIb-studie av behandling mot fetma - andra Biovitrum-produkten som går in i kliniska fas II-studier under 2003 - Biovitrum inleder en klinisk fas IIb-studie med substansen BVT.933 (GW876167), som är en aptithämmande 5-HT2C receptoragonist för behandling av fetma. Trehundra obesa patienter ska under tre månader behandlas med olika doseringar av BVT.933. Den dubbelblinda, placebokontrollerade studien utförs vid sex centra i Sverige. Huvudmålet med studien är att fastställa påverkan på kroppsvikten. Säkerhet, tolerans och andra valda effektparametrar hos obesa personer ska också kartläggas. En klinisk fas IIa-studie med 154 obesa men i övrigt friska patienter genomfördes 2002. Fas IIb-studien är den första fasen i samarbetet med GlaxoSmithKline (GSK) som inleddes i fjol, i syfte att utveckla nya behandlingsformer mot fetma och andra sjukdomar. Avtalet ger GSK den exklusiva rätten att utveckla, registrera, tillverka och kommersialisera Biovitrums existerande uppsättning av patenterade 5-HT2c receptoragonist- föreningar. GSK betalar en licensavgift och periodiska delbetalningar (s.k. milestone payments) vilka är relaterade till framskridandet av utvecklingsarbetet, regulatoriska förelägganden och myndighetsgodkännande. Om hela denna process är framgångsrik resulterar detta i möjliga betalningar om MUSD 150 till Biovitrum, genom den del av avtalet som rör indikationen fetma. Ytterligare delbetalningar utbetalas för utvecklingen av produkter inom andra indikationer. Därtill kommer royaltyintäkter på framtida försäljning av samtliga produkter som uppkommer genom avtalet. "Vi är mycket glada över att Biovitrum fortsätter att vara en aktiv partner i samarbetet med GSK", säger Paul de Potocki, Senior Vice President Commercial Operations på Biovitrum. "Vi ser fram emot att stödja utvecklingsarbetet och marknadslanseringarna av nya läkemedel som har potential att förbättra hälsa och livskvalitet." "Fetma är en besvärande sjukdom med epidemisk utbredning både i industriländerna och i utvecklingsländerna. Den kommer att kräva fortsatta vetenskapliga framsteg för att kunna bekämpas på ett effektivt sätt", säger Dr Lawson Macartney, strategiskt ansvarig för GSKs terapiområde inom hjärta/kärl, metabola sjukdomar och urologi. "Vi är mycket entusiastiska över dessa föreningar. Vi ser fram emot att arbeta tillsammans med Biovitrum för att erbjuda dessa innovativa behandlingsformer till människor som kämpar mot fetma och andra sjukdomar." Kontakt hos Biovitrum: Mikael Widell, SVP Communications Biovitrum AB Tel: 08-697 2085 Mobil: 070-311 99 60 Mikael.widell@biovitrum.com Fakta till redaktionen: Biovitrum är ett bioteknikbolag med forskning och utveckling inom metabola sjukdomar, som typ 2-diabetes och fetma, samt utveckling av proteinläkemedel inom främst metabola sjukdomar och onkologi. Biovitrum har en omfattande patentportfölj och en stark teknikplattform, med flera projekt i prekliniska och kliniska studier. Biovitrum är ett av Europas största bioteknikföretag med över 550 anställda. De årliga intäkterna, inklusive royaltyintäkter och kontraktsuppdrag, finansierar merparten av den årliga forskningsbudgeten. Fetma I dagsläget räknas omkring en miljard människor i världen som överviktiga. Av dessa definieras över 100 miljoner som obesa, d v s feta, och förekomsten har ökat med 30 procent enbart under det senaste årtiondet. Fetma orsakar andra sjukdomar, som till exempel högt blodtryck, typ 2-diabetes (s.k. åldersdiabetes), höga blodfetter och åderförkalkning, vilka i sin tur kan leda till hjärt- och kärlsjukdomar, stroke och förtidig död. Vidare är fetma relaterat till andra följdsjukdomar som gallbesvär, ledproblem, andningsproblem under sömnen samt en förhöjd risk för vissa typer av tumörsjukdomar. Amerikanska forskningsstudier visar att upp emot 7 procent av sjukvårdskostnaderna kan relateras direkt till fetma. Ansträngningar för att förändra intaget av en fet diet och att bekämpa en tilltagande stillasittande livsstil har varit otillräckliga. För närvarande finns det endast två medicinska alternativ för behandling mot fetma och behoven för mer effektiva behandlingar är enorma. Selektiv 5-HT2C receptoragonist som dämpar aptiten: 5-HT, som även kallas serotonin, är en neural signalsubstans (en kemisk substans som transporterar signaler mellan nervceller). Neurala signalsubstanser skickas ut av nervceller och stimulerar receptorer på andra nervceller att sända ut nervsignaler. Det finns en rad olika receptorer som reagerar på serotonin; en av dessa är 5-HT2C receptorn som är involverad i regleringen av aptiten. En agonist är en substans som stimulerar receptorn (i motsatts till en antagonist som blockerar receptorn). Flera studier har visat att 5-HT2C receptorer spelar en viktig roll för att kontrollera aptit. BVT.933 stimulerar 5-HT2C receptorn selektivt. Dubbelblind, placebokontrollerad fas II-studie I s.k. dubbelblinda, placebokontrollerade studier vet varken patienterna eller läkarna som är involverade i studien om patienten tillhör den grupp som behandlas med aktiv substans eller placebo. Läkarna administrerar själva studien och levererar studieresultaten till läkemedelsföretaget som därefter avkodar resultaten för att få besked om vilka patienter som erhållit aktiv substans respektive placebo. Merparten av samtliga läkemedelsstudier genomförs numera som dubbelblinda studier. Denna procedur gör att eventuella placeboeffekter till följd av patienternas förväntningar och eventuella förändringar i livsstil och beteende blir desamma i båda grupperna. Detta förenklar utvärderingen av den egentliga farmakologiska effekten av en läkemedelskandidat. Klinisk fas I-studie I fas I av den kliniska prövningen utvärderas läkemedlet med avseende på säkerhet och farmakokinetiska egenskaper, och görs vanligtvis på ett begränsat antal friska frivilliga. Klinisk fas IIa-studie En fas IIa-studie fastställer om läkemedlet har den önskade effekten på patienter. Om studien kan påvisa att läkemedlet gör avsedd verkan har Proof of Concept uppnåtts, d v s bevis på klinisk effekt på människor. Klinisk fas IIb-studie Fas IIb är en utökad studie, där resultaten från fas IIa-studien kan bekräftas på en större patientgrupp under en längre prövningstid. Målet med studien är att fastställa rätt dosering för att kunna bevisa läkemedlets effekt utan oönskade bieffekter. Klinisk fas III-studie Fas III fastställer läkemedlets långsiktiga effekt och säkerhet i sin slutliga formulering. Fas III-studier kan omfatta tusentals patienter som behandlas under lång tid, vanligtvis ett eller två år. Efter framgångsrika kliniska studier i fas III ansöks om registrering av läkemedlet hos vederbörande myndigheter. Efter granskning följt av ett godkännande kommer det nya läkemedlet att registreras. Därefter vidtar produktionsprocessen och arbetet med att lansera läkemedlet. ------------------------------------------------------------ Denna information skickades av Waymaker http://www.waymaker.se Följande filer finns att ladda ned: http://www.waymaker.net/bitonline/2003/04/04/20030404BIT01130/wkr0001.doc http://www.waymaker.net/bitonline/2003/04/04/20030404BIT01130/wkr0002.pdf

Om oss

Swedish Orphan Biovitrum är ett Sverigebaserat specialistläkemedelsföretag med internationell marknadsnärvaro. Bolaget är fokuserat på att utveckla och tillgängliggöra särläkemedel samt nischade specialistläkemedel för patienter med stora medicinska behov. Vår portfölj innehåller för närvarande cirka 60 särläkemedel och nischade specialistläkemedel, samt en växande klinisk utvecklingsportfölj inom sällsynta sjukdomar.

Dokument & länkar