Halvårsrapport - 2015

Resultat och ställning 

Halvårsrapport i sammandrag Q1-Q2 2015    (Q1-Q2 2014):

Nettoomsättning    0     (0)     
Summa rörelseintäkter    1 277     (0)     
Resultat efter finansiella poster    -3 458     (-1 054)     
Av- och nedskrivningar av materiella och    19     (0)     
immateriella anläggningstillgångar            
Kassa och bank    2 596     (6 792)     
Resultat per aktie (kr)    -0,19     (-0,10)  


Perioden i sammandrag Q 2 2015 (Q2 2014 )

Nettoomsättning    0 (0)
Summa rörelseintäkter    627 (0)
Resultat efter finansiella poster    -1 962 (-1 054)
Av- och nedskrivningar av materiella och    11(0)
immateriella anläggningstillgångar    
Kassa och bank    2 596 (6 792)
Resultat per aktie (kr)    -0,19 (-0,10)

Väsentliga händelser under perioden

• Brain Cool AB (publ) har under perioden genomfört audits för att erhålla EC certifikat, och för kvalitetssystemen EN ISO 13485:2012 (Europa) och för det japanska JPAL/JGMP (Japanese Pharmaceutical Affairs Law respektive Japanese Good Manufacturing Practice) med positivt utfall.

EC certifikatet (MDD 93/42/EEC Annex II) innebär att Brain Cool AB och bolagets första produkt The BrainCool System har granskats och certifierats för att bolaget själva ska kunna CE-märka sina produkter, och The BrainCool System är den första produkten som kommer CE märkas och erhålla marknadsgodkännande för EES.

• Bolaget har slutit ett produktionsavtal med Partnertech Åtvidaberg för tillverkning och leverans av bolagets första produkt, The BrainCool System.  

• BrainCool AB, har ansökt om varumärkesskydd för COORAL® System och erhållit besked om att Patent- och registreringsverket (PRV) kommer godkänna patentansökan avseende COORAL® System. COORAL® System är BrainCools produkt, inom affärsområdet onkologi för att motverka oral mukosit.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• Etikprövningsnämnden har godkänt en randomiserad klinisk studie om totalt 40 patienter som kyls med bolagets produkt COORAL® System och en kontrollgrupp om 40 patienter som kyls med is. BrainCool Systemet har CE-märkts (klass II b). Produkten är godkänd för användningsindikationen (Indication of use) att genom en icke-invasiv behandling, övervaka och kontrollera patientens temperatur inom ett temperaturintervall mellan 33°C till 38,5°C.

• Möte har genomförts med amerikanska FDA (Food and Drug Administration) om bolagets produkt COORAL® System vilket har resulterat i att bolaget har bekräftat formen för ett marknadsgodkännande i USA för Cooral System via ett De Novo 510 (k) förfarande.

Information om verksamheten

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande mervärden inom sjukvården. Stroke och oral mukosit (OM), en allvarlig biverkan av olika cancerbehandlingar, är bolagets första två indikationsområden och dessa har nu kompletterats med hjärtstillestånd.

Ytterligare områden och möjligheter utvärderas löpande inom bolaget.

BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Aktietorget.

Kommentarer från Martin Waleij, VD BrainCool AB (publ)

BrainCool AB har under året skapat en solid grund genom att ha erhållit marknadsgodkännande (CE märkning) av bolagets första produkt, The BrainCool System.

Bolaget går nu in i nästa fas med marknadsgodkännande för Europa/EES med lanseringsaktiviteter och kliniska studier, för att skapa en stark klinisk evidens med opinionsledare inom våra två huvudområden inom hjärnkylning, stroke och hjärtstillestånd.

Bolaget analyserar även löpande affärsutvecklingsmöjligheter internationellt inom medicinsk kylning, eftersom vi ser en långsiktig stark potential i ytterligare användningsområden inom hjärnkylning. Vår godkända "indication of use" för The BrainCool System, innebär även marknadsgodkännande för användning vid andra indikationer som t.ex. vid sepsis, hjärtinfarkt eller traumatisk hjärnskada.

Grundstenarna i bolagets affärsplan är, att under 2015 ta produkter till marknaden för tre indikationer. BrainCool-systemet är redan godkänt och lanseras nu till ledande opinionsledare för stroke och hjärtstillestånd, och ett medicintekniskt system kommer även godkännas inom onkologi för att motverka oral mukosit.

Inom affärsområdet Stroke är huvudspåret i vår strategi att medverka i EuroHYP-studien, vilket nu är möjligt i och med att produkten är CE märkt.

Inom affärsområdet Hjärtstillestånd kommer en marknadslansering att påbörjas och vi analyserar nu olika vägar till marknaden, på kort och lång sikt.

Vår produkt COORAL System inom affärsområdet onkologi fortsätter utvecklas mycket väl. Både varumärkes- och patentskydd har godkänts och

produkten har visat mycket goda resultat på friska frivilliga försökspersoner, och en klinisk prövning på frivilliga patienter kan nu efter etikgodkännande påbörjas.

Bolaget har i augusti haft ett möte med FDA för att utröna vägen till godkännande i USA. Vid mötet bekräftade FDA-representanterna att Cooral System är en lämplig kandidat för en s.k. 510-k de novo och att BrainCool när man har kliniska resultat kan skicka in en ansökan om marknads-godkännande enligt 510-k de novo utan ytterligare förhandsgranskning av FDA.

Tidigare fanns två vägar för FDA-godkännande av medicintekniska produkter: PMA respektive 510-k. PMA kräver mycket omfattande dokumentation och tar lång tid, ofta flera år.

510-k är en väsentligt enklare och snabbare väg till FDA-godkännande. För att kunna dra nytta av 510-k-förfarandet, krävs att företaget som har en ny produkt kan påvisa ”substantial equivalence” med en produkt som redan är godkänd. Cooral System är en unik produkt, vilket innebär att FDA aldrig tidigare bedömt någon liknande produkt. Genom medelvägen 510 k de novo är det alltså möjligt att nå ett snabbare godkännande för nya produkter som FDA bedömer som säkra. Denna väg har tillkommit för att nya produkter på ingång snabbare skall kunna komma amerikanska patienter till godo.

Vårt projekt inom OM belyser väl hur bolaget lyckas med att utnyttja synergier med andra projekt. Genom utveckling av ett portabelt kylsystem för hjärnkylning, som sedan anpassats till användning inom ett nytt affärsområde, med en ny patenterad orala produkt för att motverka OM.

Det portabla systemet har tagits fram i två versioner, en med lägre effekt för OM samt en med maximal kyleffekt för hjärnkylning i mobila situationer, vilka även kan lägga grunden för ytterligare affärsområden i framtiden.

Finansiella kommentarer

Bolagets immateriella tillgångar är fördelade på tre projekt enligt följande: BrainCool Stroke 8,0 MSEK, BrainCool Hjärtstillestånd 6,7 MSEK och Oral Mukosit 1,3 MSEK. Bolaget följer sedan det fjärde kvartalet 2014 de nya redovisningsreglerna BFNAR 2012:1 Årsredovisning och koncernredovisning (K3) för immateriella tillgångar.

De första sex (6) systemen av BrainCool System har byggts och redovisas som immateriella tillgångar som använts för tester och utvärderingar. De första systemen har av naturliga skäl väsentligt högre material och tillverkningskostnad än produkter i serietillverkning.

Bolagets projekt har utvecklats resurseffektivt och mycket väl i snabb takt. Styrelsen utvärderar för närvarande olika former av exportfinansiering och tillväxtlån för att understödja marknadslansering och fortsätta bygga starka aktieägarvärden inom bolagets utveckling. Styrelsen räknar med att besked i frågan ska kunna lämnas inom de närmsta veckorna. Under andra halvåret kommer externa kostnader för utveckling att sjunka markant då BrainCool systemet nu är färdigutvecklat och snarare går in i fas av myndighetsgodkännande.

Personal

Antalet anställda i bolaget uppgick per 30 juni 2015 till fem (5) personer.

Framtidsutsikter

Bolaget befinner sig i en utvecklingsfas och kommer inte att ha några intäkter under den närmsta tiden. Regulatoriska processer, val av försäljningskanaler, samarbete med partners eller försäljning i egen regi samt utlicensiering av produkter påverkar framtida behov av kapitalresurser som behövs för att utveckla verksamheten. Bolaget har en uttalad strategi att arbeta med marknader med tydliga medicinska behov, och behov av innovationer där möjligheterna för akademiskt forskningsstöd är goda. Detta för att underlätta finansiering av klinisk utvärdering och utveckling.

Aktien

Aktien i BrainCool AB (publ) noterades på Aktietorget den 7 maj 2014. Antalet aktier i bolaget uppgår till 19 441 816 per den 30 juni 2015. Det finns ett aktieslag och varje aktie medför lika rätt till andel av bolagets tillgångar och resultat samt berättigar till en röst på bolagstämman.

Insynspersoners aktieinnehav

Granskning av revisorer

Delårsrapporten har ej varit föremål för granskning av bolagets revisor.

Principer för delårsrapportens upprättande

Företaget tillämpar Årsredovisningslagen (1995:1554) och Bokföringsnämndens allmänna råd BFNAR 2012:1 Årsredovisning och koncernredovisning ("K3").

K3 tillämpas för första gången

BrainCool AB (publ) har tidigare tillämpat Årsredovisningslagen och Bokföringsnämndens allmänna råd. Från och med 1 januari 2014 upprättar BrainCool AB sin årsredovisning enligt BFNAR 2012:1 Årsredovisning och koncernredovisning ("K3").

Vid övergången till K3 har bestämmelserna i kapitel 35 Första gången detta allmänna råd tillämpas, med tillämpning av lättnadsregeln i ÅRL 3:5 för mindre företag. Det finns emellertid inga resultat- eller balansposter som har påverkats genom övergången till K3.

Avlämnande av delårsrapport

Lund, den 26 augusti 2015

BrainCool AB (publ) - Styrelsen

Taggar: