Kompletterande information: Cyxone ska undersöka möjligheterna för snabbare marknadsgodkännande

Med anledning av den intervju som gjordes med Cyxones VD av BioStock/Monocl torsdagen den 28 september vill bolaget klargöra referenserna till möjligheterna att likställa två fas 2-studier med en fas 3-studie.

Regelverket för läkemedelsprövning är till för att utvecklingsföretagen ska presentera signifikanta och reproducerbara resultat med kandidatsubstansen så att både effekt och säkerhet är på bästa vetenskapliga sätt fastställda innan företaget kan marknadsföra sin produkt.

I vissa fall finns det en möjlighet att om två eller flera fas 2-studier är gjorde på samma sätt att resultaten från två studier statistiskt kan behandlas som en studie. Det är läkemedelsmyndigheten som gör en bedömning av om den kan ge tillstånd till detta.

Om den sammanlagda analysen av flera studier av läkemedelsmyndigheten anses var likvärdig med en större uppföljningsstudie (s k fas 3) och att resultaten är så goda att detta är motiverat så kan detta vara grund till en ansökan hos myndigheten för marknadsföringsrättigheter.

I intervjun sade Cyxones VD att det finns en möjlighet att för Rabeximod att falla under den typen av situation och att Cyxone avser att ta upp ett samtal med läkemedelsmyndigheten vid en senare tidpunkt. Bolaget behöver dessförinnan genomföra en sexmånaders toxicitetsstudie följd av en ny fas 2-studie.

2017-10-03

Kontakt
Cyxone AB (publ)
Kjell G. Stenberg, CEO
Tel: 0723-816168
E-post: kjell.g.stenberg@cyxone.com
Adelgatan 21
211 22 Malmö
www.cyxone.com

Denna information är sådan information som Cyxone AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 3 oktober 2017 kl. 11.55 CET.

Om Cyxone
Cyxone AB (publ) är ett biomedicinskt bolag som utvecklar läkemedel baserat på en typ av naturliga växtproteiner, s.k. cyklotider. Cyklotidteknologin har förutsättningar att kunna ge nya läkemedel med fördelaktiga farmakologiska effekter på sjukdomar som idag saknar effektiva och säkra behandlingar. Bolaget fokuserar på utvecklingen av substanser som hämmar nyckelprocesser i kroppens celler som är typiska för olika immunsjukdomar som t ex multipel skleros och ledgångsreumatism.

Cyxones Certified Adviser på Nasdaq First North är Erik Penser Bank som nås på telefon 08-4638000. www.cyxone.com

Om oss

Cyxone AB är ett kliniskt biomedicinskt bolag med en portfölj av immunomodulerande läkemedel för behandling av autoimmuna sjukdomar som t.ex. multipel skleros (MS) och ledgångsreumatism. Bolagets läkemedelsportfölj bygger på två tekniska pelare i form av orala molekyler och cyklotidbaserade läkemedel som hämmar nyckelprocesser i kroppens celler som är typiska för olika immunsjukdomar. Cyxones teknologier har potentialen att adressera ett ouppfyllt behov genom att ta fram nya effektiva och säkra läkemedel som kan förbättra livskvalitén för de som är drabbade av autoimmuna sjukdomar. Bolaget har två läkemedelskandidater, T20K för behandling av MS i klinisk fas I samt Rabeximod för ledgångsreumatism i klinisk fas II-program. Cyxones Certified Adviser på Nasdaq First North Growth Market är Mangold Fondkommission AB som kan nås på 08-503 015 50, ca@mangold.se. www.cyxone.com

Prenumerera

Dokument & länkar