Delårsrapport kvartal 3, 2016

Juli – september 2016 (jämfört med samma period föregående år)

• Nettoomsättning: 6,9 miljoner kronor (7,2)
• Rörelseresultat före avskrivningar: -0,2 miljoner kronor (-0,6)
• Rörelseresultat: -0,8 miljoner kronor (-1,2)
• Periodens resultat: -0,8 miljoner kronor (-1,2)
• Resultat per aktie: -0,01 kronor (-0,02)
• Nya kunder i Australien och Indien tillkom under kvartalet.
• Första pediatriska hjärttransplantationen med Glycosorb®-ABO gjordes i Indien.
• Bolaget har vidareutvecklat Glycosorb®-ABO för att förlänga produktens hållbarhet.
• På majoriteten av Bolagets marknader har försäljningen ökat. Antalet försålda enheter av Glycosorb®-ABO minskade dock med 5 %. Huvudorsaken är att orderingången från den tyska marknaden minskade signifikant jämfört med motsvarande period förra året.

Januari – september 2016 (jämfört med samma period föregående år)

• Nettoomsättning: 23,6 miljoner kronor (21,9)
• Rörelseresultat före avskrivningar: 2,1 miljoner kronor (-2,7)
• Rörelseresultat: 0,2 miljoner kronor (-4,6)
• Periodens resultat: 0,2 miljoner kronor (-4,6)
• Resultat per aktie: 0,00 kronor (-0,08)

VD har ordet

Under året har vi sett en positiv effekt av det arbete vi påbörjat för att ytterligare stärka vår närvaro på befintliga och nya marknader. På majoriteten av våra marknader har försäljningen utvecklats mycket positivt under året. Exklusive den tyska marknaden har försäljningen ökat med 33 % fler sålda enheter under perioden januari till september. Trots nedgången i Tyskland har försäljningen ändå ökat på den europeiska marknaden, så även till den asiatiska, australiensiska och nordamerikanska, vilket är positivt då beroendet av den tyska marknaden minskar.

När Glycosorb®-ABO introducerades på den tyska marknaden (2004) gjordes 489 njurtransplantationer från levande givare (LD), men inga blodgruppsinkompatibla. Antalet LD njurtransplantationer ökade successivt och under 2011 genomfördes totalt 795 stycken, varav 151 blodgruppsinkompatibla, tack vare Glycosorb®-ABO.

Under 2011-2012 uppdagades oegentligheter gällande allokeringen av organ post-mortem (Glycosorb®-ABO ej inblandad). Härefter har antal organdonatorer minskat med drygt 30 %. Denna händelse som berörde organ från avlidna givare, blev negativ för hela transplantationsverksamheten och viljan till att donera har minskat. Under 2016 har den tyska transplantationsverksamheten drabbats genom att media förmedlat negativa erfarenheter av donation (Glycosorb®-ABO ej inblandad).

Till följd av ovan har en studie påbörjats med syfte att följa upp ett större antal donatorer för att få fram ett bra statistiskt underlag som kan användas vid upplysningar om bl.a. givarens risker och hälsotillstånd efter transplantationen. Minskningen bör snart plana ut, eftersom fördelarna av transplantation för patient och samhälle är stor jämfört med dialys.

I januari 2016 utfördes den första simultana behandlingen med hjärt/lungmaskin och Glycosorb®-ABO på ett engelskt transplantationscentrum för att möjliggöra en blodgruppsinkompatibel akut hjärttransplantation. Samma metodik användes under kvartalet även i Indien med lyckat resultat.

Efter periodens utgång publicerade ett indiskt transplantationscentrum resultat från tre akuta blodgruppsinkompatibla transplantationer. I samtliga fall räckte det med en fyra till sex timmar lång Glycosorb®-behandling före transplantation för att få ner höga nivåer av blodgruppsantikroppar till en säker nivå. Den effektivare behandlingen underlättar användningen av produkten vid akuta transplantationer från avlidna givare (lever, hjärta, njure, lunga). Resultaten är således mycket betydelsfulla.

Vår distributör i Mexiko har under tredje kvartalet erhållit samtliga nödvändiga tillstånd från de mexikanska myndigheterna för att sälja och distribuera Glycosorb®-ABO på denna potentiellt stora marknad.

Koncernen - Tredje kvartalet 2016

• Antalet försålda enheter av Glycosorb®-ABO minskade med 5,1 % jämfört med motsvarande period förra året. Försäljningen ökade framförallt i England, Holland och Spanien, medan en svagare försäljning till Tyskland påverkade resultatet för tredje kvartalet. 
• Den europeiska marknaden är fortfarande Bolagets huvudmarknad, som under perioden utgjorde cirka 82 % (81 %) av antalet försålda enheter.
• Nettoomsättningen uppgick till 6,9 MSEK (7,2 MSEK).
• Rörelsekostnaderna exkl. avskrivningar har minskat till följd av minskat antal anställda.
• Rörelseresultatet uppgick till -0,8 MSEK (-1,2 MSEK).
• Nya kunder i Australien och Indien tillkom under kvartalet

Koncernen - 1 januari – 30 september 2016

• Nettoomsättningen uppgick till 23,6 MSEK (21,9 MSEK)
• Rörelseresultat före avskrivningar blev 2,1 MSEK (-2,7 MSEK). Rörelseresultatet uppgick till 0,2 MSEK (-4,6 MSEK). Resultat efter finansiella poster blev 0,2 MSEK (-4,6 MSEK) inkluderat planenlig avskrivning med -1,4 MSEK (-1,4 MSEK) på aktiverad utvecklingskostnad och patent.
• Periodens resultat blev 0,2 MSEK (-4,6 MSEK) vilket ger ett resultat per aktie om 0,00 SEK (-0,08 SEK).
• Rörelsekostnaderna inklusive avskrivningar, exklusive förändring av lager av färdiga varor, uppgick till -27,9 MSEK (-30,1 MSEK).
• Periodens kassaflöde exklusive kursdifferens i likvida medel, blev -3,6 MSEK (-5,9 MSEK). Investeringar i immateriella anläggningstillgångar uppgick till -3,2 MSEK (-3,9 MSEK), vilket utgör aktivering av kostnader för utveckling av UBP och övrig produktutveckling (se Utveckling av nya produkter nedan). Investeringar i materiella anläggningtillgångar uppgick till -0,5 MSEK (-0,1 MSEK).
• Antalet försålda enheter av Glycosorb®-ABO ökade med ca 10 % jämfört med motsvarande period förra året.

Likviditet och finansiering

• Koncernens likvida medel inklusive kortfristig placering var vid utgången av perioden 8,4 MSEK (12,0 MSEK vid årets början).
• Det egna kapitalet uppgick till 60,6 MSEK (54,7 MSEK), vilket motsvarar 0,91 SEK (0,90 SEK) per aktie. Koncernens soliditet var vid periodens utgång 87,1 % (87,0 %).

Moderbolaget - 1 januari – 30 september 2016

• Moderbolagets nettoomsättning uppgick till 23,6 MSEK (21,9 MSEK).
• Rörelseresultat före avskrivningar blev 0,6 MSEK (-3,4 MSEK). Resultat efter finansiella poster blev -0,7 MSEK (-4,6 MSEK) inkluderat planenlig avskrivning med -1,1 MSEK (-1,1 MSEK) på aktiverad utvecklingskostnad och patent.
• Resultatet per aktie blev -0,01 SEK (-0,08 SEK). Soliditeten uppgick till 90,7 % (91,5 %).
• Rörelsekostnaderna inklusive avskrivningar, exklusive förändring av lager av färdiga varor, uppgick till -27,9 MSEK (-28,3 MSEK).
• Periodens kassaflöde exklusive kursdifferens i likvida medel, blev -3,5 MSEK (-5,8 MSEK). Investeringar i immateriella anläggningstillgångar uppgick till -2,3 MSEK (-2,1 MSEK). Investeringar i materiella anläggningstillgångar uppgick till -0,5 MSEK (-0,0 MSEK). Likviditeten inklusive kortfristig placering uppgick till 8,4 MSEK (3,9 MSEK) vid periodens slut.
• Skattemässigt underskott per 2015-12-31 uppgick till 119 MSEK som kan utnyttjas mot framtida vinster. För mer information se not 14 i årsredovisningen 2015.

Personal

Medelantalet anställda uppgick till 14 (16) i moderbolaget och i koncernen 25 (29).

Väsentliga händelser efter periodens utgång

7 oktober 2016: Lyckade levertransplantationer i Indien och nya kunder i Spanien

Utveckling av nya produkter och marknader

• Under slutet av 2015 beviljades Bolaget medel om 4,3 miljoner kronor av Vinnova för att under två år utveckla produkter för specifik behandling av Myasthenia gravis patienter. Myasthenia gravis (MG) är en autoimmun sjukdom för vilken det idag inte finns en specifik och effektiv behandling. Det finns därför ett stort behov av att ta fram den typ av produkt som Bolaget utvecklar. Totalt under perioden januari till september 2016 har Bolaget investerat 2,8 miljoner kronor i projektet samt avräknat 1,4 miljoner kronor av erhållet bidrag från Vinnova vilket innebär att 1,4 miljoner kronor har aktiverats. Produktprototyper har tagits fram och testas på blodprover från MG-patienter. Marknadspotentialen för denna produkt bedöms vara lika stor eller större än marknaden för våra befintliga produkter.

Bolaget avser även att utveckla specifika medicintekniska produkter för ett antal andra autoimmuna sjukdomar.

• Det helägda dotterbolaget, Glycorex UBP AB har utvecklat produkter att användas inom universella blodprodukter. Dessa produkter skall valideras av externa aktörer och kliniker innan de kan registreras. Valideringsarbetet är påbörjat, men har påverkats av att en annars väl etablerad underleverantör har haft förseningar i leveranserna av några plastkomponenter. Marknadspotentialen för denna produkt beskrivs i Årsredovisningen 2015 sidan 19.
• Bolagets distributör i Mexiko har under tredje kvartalet erhållit samtliga nödvändiga tillstånd från de mexikanska myndigheterna för att få sälja och distribuera Glycosorb®-ABO där. I september deltog Bolaget tillsammans med distributören på den årliga mexikanska transplantationskongressen. Vi samarbetar nu med två av de största transplantationscentra för att komma igång med verksamheten. I Mexiko görs lika många njurtransplantationer från levande givare som i hela Västeuropa.
• Bolaget har fortsatt arbetet med registrering av Glycosorb®-ABO i USA. I dagsläget är emellertid antalet blodgruppsinkompatibla njurtransplantationer relativt få i USA. Man använder sig i ökande omfattning av så kallade ’multiple donor chains’, där inkompatibla par matchas mot andra givare och mottagare (se Årsredovisning 2015). Detta gör att det är svårt att rekrytera patienter till en studie av blodgruppsinkompatibla transplantationer i USA. Med anledning av detta har vi inte startat en studie i USA. Bolaget undersöker alternativa möjligheter för att underlätta registreringsprocessen.

Risker och osäkerhetsfaktorer

Bolaget är beroende av de resurser som allokeras till transplantationsverksamheten och hur befintliga ersättningssystem ändras. Påverkan på dessa får betydelse för försäljningen.

I Glycorex Transplantations årsredovisning 2015 (sid 31) redovisas de olika risker koncernen är utsatt för, bland annat av konkurrerande produkter. Ett svenskt bolag har nyligen aviserat att man avser påbörja studier med en produkt, ett enzym, som bryter ner samtliga immunoglobuliner (IgG) till mindre beståndsdelar i kroppen. Detta bolag menar att om deras produkt blir godkänd, skulle denna produkt kunna komma att konkurrera med Glycosorb®-ABO. Detta är svårt att utvärdera i dagsläget, men noteras bör att även immunoglobuliner av typen IgM är viktiga att reducera i samband med blodgruppsinkompatibla transplantationer. Glycosorb®-ABO addresserar både IgG och IgM.

Några övriga generella förändringar i den allmänna riskbilden har inte identifierats.

Transaktioner med närstående

Inköp från det närstående bolaget Glycorex AB under 2016 avser kostnader för gemensam administration. Fördelning sker utan påslag. Vid periodens slut uppgår skulden till Glycorex AB till 0,0 MSEK (0,0 MSEK).

Redovisningsprinciper

Denna delårsrapport är upprättad i enlighet med IAS 34 Interim Financial Reporting, samt i enlighet med Årsredovisningslagen (ÅRL).

Koncernredovisningen har upprättats i enlighet med International Financial Reporting Standards (IFRS) såsom de antagits av EU.

Moderbolaget tillämpar Årsredovisningslagen (ÅRL) samt rekommendation från rådet för finansiell rapportering, RFR 2 Redovisning för juridiska personer.

De redovisningsprinciper som tillämpas överensstämmer med de redovisningsprinciper som användes vid upprättandet av den senaste årsredovisningen med undantag för de nya eller omarbetade standarder och uttalande från IASB som antagits av EU för tillämpning från och med den 1 januari 2016. Redovisningsprinciperna beskrivs i årsredovisningen för 2015 på sidorna 41-44. De nya eller omarbetade standarder och uttalande som trätt i kraft sedan 1 januari 2016 har inte haft någon väsentlig effekt på koncernens finansiella rapporter.

Alternativa nyckeltal

Nya ESMA (European Securities and Markets Authority) riktlinjer för alternativa nyckeltal gäller från 2016. Glycorex Transplantation AB redovisar finansiella definitioner och avstämning av alternativa nyckeltal i denna delårsrapport. Glycorex Transplantation AB redovisar alternativa nyckeltal då dessa ger värdefull kompletterande information till investerare och bolagets ledning då de möjliggör utvärdering av bolagets prestation.

Kort om Glycorex Transplantation AB

Glycorex Transplantation AB (publ) är ett medicintekniskt företag som bedriver forskning, utveckling, produktion och försäljning framför allt inom området organtransplantation. Företagets huvudprodukt, Glycosorb®-ABO, möjliggör transplantationer över blodgruppsgränserna. Bolaget utvecklar även produkter inom universellt blod och produkter för specifik behandling av autoimmuna sjukdomar, specifikt Myasthenia gravis.

Behandlingen med Glycosorb®-ABO är idag effektivare än för 10 år sedan. Produkten har kontinuerligt förbättrats och har visat sig vara säker även vid längre behandlingstid per behandling. Idag krävs därmed normalt 3 behandlingar jämfört med 7-10 behandlingar för 10 år sedan och nu kan även patienter med höga nivåer av anti-A/B antikroppar behandlas.

Produkten är en medicinteknisk produkt, en immunoadsorptionskolonn, som är baserad på principen biospecifik interaktion, i det här fallet bindning av blodgruppsspecifika antikroppar till blodgruppsantigen. Produkten används vid en extrakorporal blodbehandling, det vill säga en blodbehandling som sker utanför kroppen. Produkten binder selektivt och reducerar den del av patientens antikroppar som skulle leda till avstötning vid en transplantation. Behandlingen möjliggör transplantationer oavsett blodgrupp hos givare-mottagare, vilket ökar möjligheterna för transplantationer från närstående levande givare, men även vid akuta transplantationer från avlidna givare.

Glycosorb®-ABO användes första gången 2001 vid Huddinge sjukhus. Fram till och med september 2016 har fler än 150 transplantationscentra i 24 länder behandlat fler än 2 500 patienter med sammantaget utmärkta resultat. Utanför Europa kan speciellt Indien, Mexiko, Turkiet och Kanada bedömas utgöra marknader med betydande potential. Kliniska resultat har presenterats i över 50 artiklar i transplantationstidskrifter och vid internationella/nationella transplantationskongresser.

Under det senaste året har kliniska 10-års uppföljningsdata publicerats. Resultaten visar att blodgruppsinkompatibla njurtransplantationer med Glycosorb®-ABO ger minst lika bra resultat som blodgruppskompatibla transplantationer och klart bättre resultat än blodgruppskompatibla transplantationer från avlidna givare.

Se även artikel av H . Genberg, Dialäsen, 2015 och G. Tydén, G. Nordén, A.-R. Biglarnia och P. Björk, i Läkartidningen, september 2012.

All produktion sker i egen regi och bedöms kunna öka utan större kostnadsökningar. Försäljningen sker i egen regi och tillsammans med distributörer på utvalda marknader.

Hittills har i huvudsak blodgruppsinkompatibla njurtransplantationer från närstående levande givare genomförts med produkten, men produkten används även vid blodgruppsinkompatibla lever-, hjärt-, lung-, bukspottkörtel- och benmärgstransplantationer.

Produkten är godkänd för klinisk användning i Europa, Australien, Indien, Kanada, Mexiko, Turkiet, Singapore och Israel. Arbete pågår för registrering på fler marknader.

Glycorex Transplantation AB (publ) har sitt säte på Ideon i Lund och är noterat på NGM Equity sedan september 2001.

Kommande informationstillfällen

Bokslutskommuniké                                                         2017-02-17                                                                                                                                                      

Styrelsens försäkran

Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att delårsrapporten ger en rättvisande översikt av företagets och koncernens verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som företaget och de företag som ingår i koncernen står inför.

Lund den 18 november 2016

Glycorex Transplantation AB (publ)

Org.nr. 556519-7372

Leif Smeby                                                                   Kerstin Jakobsson

Styrelseordförande                                                         Styrelseledamot

Thomas Niklasson                                                       Kurt Nilsson

Styrelseledamot                                                             Styrelseledamot

Johan Nilsson

Verkställande direktör

Årsredovisning, kvartalsrapporter och annan information om Glycorex Transplantation AB kan hämtas från bolagets hemsida www.glycorex.se

Informationen är sådan som Glycorex Transplantation AB ska offentliggöra enligt svensk lag om värdepappersmarknaden och/eller lagen om handel med finansiella instrument. Informationen lämnades för offentliggörande den 18 november 2016.

Denna information är sådan information som Glycorex Transplantation AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 18 november 2016 kl. 08:30 CET.

Kontakt:

Johan Nilsson, VD, vd@glycorex.ideon.se, 046-286 52 30

(För fullständig rapport, se bifogad fil)