KARO BIO AVBRYTER EPROTIROME-PROGRAMMET
STOCKHOLM, 14 februari 2012 - Karo Bio AB (publ) har beslutat att avbryta det pågående fas III-programmet med eprotirome efter att en djurstudie visat oönskade effekter vid långtidsexponering. Den planerade avknoppningen av Karo Bios prekliniska verksamhet kommer inte att genomföras.
Djurstudien är en toxikologisk studie som visar förändringar i ledbrosket hos hundar som getts eprotirome i upp till 12 månader. Broskskadorna blev synliga först efter 12 månaders exponering och förekom i samtliga djur som behandlats med hög dos men de sågs även i de lägre dosgrupperna. Kontrolldjuren hade inga skador.
Dessa oväntade fynd innebär att det inte går att utesluta att också människor kan drabbas av liknande broskskador. Kronisk behandling med eprotirome måste därför betraktas som alltför riskfyllt i förhållande till den lipidsänkande effekt som den pågående studien avser att kunna påvisa.
Eprotiromes styrkommitté beslutade igår att rekommendera att den pågående fas III-studien avbryts. Fynden innebär dessutom att det inte finns regulatoriska förutsättningar att fortsätta programmet som planerat.
I en tidigare sex-månaders toxikologisk studie har dessa fynd inte förekommit och de patienter som inkluderats i fas III-studien har fått eprotirome under betydligt kortare tid.
”Eprotirome har varit ett projekt med stora möjligheter, men också ett projekt med risker. Tyvärr har det nu visat sig att riskerna förknippade med långtidsbehandling inte överväger fördelarna varför vi nu tvingats fatta detta svåra beslut”, säger VD Per Bengtsson.
De totala kostnaderna för eprotiromes fas III-program, som var planerat att löpa till 2014, har tidigare angetts till ca 300 Mkr. Kostnaderna för programmet har till och med 2011 uppgått till ca 100 Mkr. Karo Bio kommer under första kvartalet 2012 att ta avvecklingskostnader på totalt ca 55 Mkr. Detta inkluderar kostnader för att bedriva fas III-programmet fram till avbrytandet samt samtliga avvecklingskostnader. Det är bolagets bedömning att finansieringen av verksamheten kommer att vara säkrad under minst 12 månader från idag.
En renodling av Karo Bios verksamhet med en försäljning av den prekliniska delen har tidigare aviserats, vilket skulle skapa två bolag: ett inriktat på eprotirome och ett uppbyggt kring Karo Bios unika kunnande om nukleära receptorer. Den prekliniska delen skulle säljas till nya ägare och stärka Karo Bios finansiella ställning. Beslutet att avbryta eprotirome-programmet förändrar bevekelsegrunderna för en sådan transaktion. Styrelsen avbryter därför förberedelserna för delningen av bolaget och fokuserar verksamheten till de prekliniska projekten.
Karo Bio har flera utvecklingsprogram i den prekliniska delen av verksamheten som bygger på kunskaperna om läkemedelsutveckling baserad på nukleära receptorer. För ett av programmen (RORgamma) tecknades ett samarbets- och licensavtal med Pfizer i december 2011 som under de första två åren kommer att ge 10-14 MUSD till Karo Bio och under lång tid finns möjligheter till intäkter om maximalt 217 MUSD. Därutöver tillkommer intäkter av royalty. Karo Bio bedriver även utvecklingsprojekt inom receptorområdena ERbeta och GR. Kommersiella diskussioner förs avseende ERbeta.
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Per Bengtsson, VD, telefon 08-608 6020, mobil 0734-474 128 eller via per.bengtsson@karobio.se
Om Karo Bio
Karo Bio är ett läkemedelsbolag som utvecklar innovativa läkemedel för viktiga medicinska behov. Företaget driver ett antal läkemedelsutvecklingsprojekt inom indikationsområdena kardiovaskulära och metabola sjukdomar, neuropsykiatri, inflammatoriska tillstånd, autoimmuna sjukdomar, cancer och kvinnohälsa. Ett fundament för verksamheten är det unika kunnandet om nukleära receptorer som målprotein för läkemedel och de därtill knutna verkningsmekanismerna. Karo Bio bedriver sin verksamhet i Huddinge, har cirka 70 anställda och är noterat på NASDAQ OMX Stockholm sedan 1998 (Reuters: KARO.ST).
Informationen är sådan som Karo Bio är skyldigt att offentliggöra enligt lagen om värdepappersmarknaden och/eller lagen om handel med finansiella instrument. Informationen lämnades för offentliggörande den 14 februari 2012, klockan 08:30.
Detta pressmeddelande finns även tillgängligt på www.karobio.se och www.newsroom.cision.com