Karolinska Universitetssjukhuset kommenterar ny rapport kring felaktigheter inom forskningsprojekt på Centrum för allogen stamcellstransplantationer

Idag, fredag 24 februari, har sjukhuset fått den slutgiltiga signerade rapporten där 68 patientfall har granskats med anledning av felaktigheter och bristande dokumentation i det kliniska forskningsprojekt om allogen stamcellstransplantation (benmärgstransplantation) som bedrivits på Karolinska  Universitetssjukhuset i Huddinge

All klinisk forskning som bedrivs på Karolinska Universitetssjukhuset ska följa gällande regelverk och lagstiftning. Det har sedan tidigare visat sig att denna kliniska studie genomförts utan giltigt tillstånd.  Sammantaget har ett sjuttiotal patienter behandlats. Då felaktigheterna upptäcktes tillsattes en intern utredning för att bedöma om patienter kommit till skada i studien. En extern expert, professor emeritus Anders Wahlin, som även gjort den nya rapporten, har också gått igenom utredningen. Vid en senare genomgång återfanns ytterligare patienter som fått denna icke godkända cellbehandling. Analysen av dessa patientfall har resulterat i dagens rapport.

Utredningen fokuserar på om patienter kommit till skada och hur regelverket har följts (etikprövningsansökningar, tillstånd, forskningsprotokoll).

Rapporten visar:

  • Etiskt godkännande fanns i de flesta fall men med bristfällig dokumentation

  • I fem patientfall kan ett skadligt samband med behandlingen finnas men det går ej att bevisa

  • I sju fall har patienterna inte genomgått allogen stamcellstransplantation

  • Tio patienter har uppvisat tecken på förbättring före infusion av moderkaksstamceller, patienterna utsattes därmed för onödig risk.

  • Enstaka patienter behandlades på annan indikation än den godkända

  • I många fall bristande följsamhet till inklusionskriterier i studier och ofullständiga studieprotokoll. Därmed är det svårt att bedöma positiv eller negativ effekt för patienterna.

Karolinska Universitetssjukhuset ser allvarligt på innehållet i den nya rapporten och arbetet börjar  nu med att göra händelseanalys på vissa av patienterna för att utreda om Lex Maria anmälan ska göras. 

Åtgärder som redan vidtagits av Karolinska Universitetssjukhuset med anledning av det aktuella fallet:

– Ansvarig verksamhetschef som inte genomfört de nödvändiga förändringar som sjukhusledningen påtalat har fått avgå.

– Ansvarig professor, som gått i pension men hade timanställning på sjukhuset, har avsatts från sitt uppdrag.

-  Medicinskt ansvariga läkaren har inte kvar sitt delegerade medicinska uppdrag.

Länk till rapporten: http://karolinska.se/contentassets/8ebbe50a489f4f97b68e177c8eb47264/k-2017-0913-rapport.pdf

 

 

 

 

  

 

 

 

 

Kim Sjölund
Tf Presschef
072-598 13 88                                  
kim.sjolund@karolinska.se

Karolinska Universitetssjukhuset är ett av Europas största sjukhus och tillsammans med Karolinska Institutet leder vi den medicinska utvecklingen i Sverige. För oss är sjukvård, forskning och utbildning lika viktiga delar i arbetet för att förlänga och förbättra människors liv.

Om oss

Telefon: 08-517 740 10 E-post: presstjanst.karolinska@sll.se Telefonen är bemannad alla dagar 08.00-20.00 Karolinska Universitetssjukhuset är ett av Europas största sjukhus och tillsammans med Karolinska Institutet leder vi den medicinska utvecklingen i Sverige. För oss är sjukvård, forskning och utbildning lika viktiga delar i arbetet för att förlänga och förbättra människors liv. Besök Karolinska Universitetssjukhusets hemsida: www.karolinska.se

Prenumerera