Bokslutskommuniké 1 januari – 31 december 2011

Rörelseresultatet uppgick till 111,9 MSEK

Huddinge - Medivir AB (OMX: MVIR), ett forskningsbaserat specialistläkemedelsbolag med fokus på infektionssjukdomar, publicerar idag sin delårsrapport för perioden 1 januari – 31 december och verksamhetsrapport för fjärde kvartalet 2011.

Räkenskapsåret (januari-december) i sammanfattning

• Nettoomsättningen uppgick till 698,6 (54,9) MSEK
• Resultat efter skatt uppgick till 113,8 (-134,2) MSEK
• Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till 3,80 (-5,43) SEK
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till 57,3 (-76,9) MSEK, likvida medel och kortfristiga placeringar uppgick vid periodens slut till 536,3 (647,2) MSEK
• Positiva resultat rapporterades fortlöpande under året från fas IIb-studier med TMC435 för behandling av hepatit C
• Globala kliniska fas III-program startade med TMC435, samtidigt som läkemedelskandidaten ingår i två planerade fas II-kombinationsstudier med substanser från BMS och Gilead/Pharmasset
• Medivirs organisation och kommersiella närvaro i Norden stärktes genom förvärvet av BioPhausia
• En fas Ib-studie genomfördes med polymerashämmaren TMC649128 mot hepatit C. Dock nåddes inte målet för antiviral effekt och den kliniska utvecklingen avslutades. Fokus i polymerassamarbetet med Janssen Pharmacuticals för HCV är nu på nukleotid polymerashämmare, där en läkemedelskandidat valts. Projektet är på väg mot kliniska studier
• Medivir erhöll 45 MUSD (279 MSEK) från Meda som förvärvade de nordamerikanska rättigheterna till Xerese®
• Maris Hartmanis utnämndes till ny vd för Medivir i september, dessutom stärktes bolagets ledningsgrupp

Fjärde kvartalet (oktober-december) i finansiell sammanfattning

• Nettoomsättningen uppgick till 131,8 (1,3) MSEK
• Resultat efter skatt uppgick till -53,1 (-56,6) MSEK
• Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -1,70 (-2,05) SEK

Väsentliga händelser efter räkenskapsperiodens utgång

• Fas II-kombinationsstudien med TMC435 och Gileads substans GS7977 har startats
• GSK har påbörjat sin OTC lansering av Xerclear® i Europa under varunamnen Zoviduo och Zovirax Duo

VDs kommentar gällande 2011

”Vi fortsätter att stärka våra positioner

Medivir har idag en solid bas för att driva och vidareutveckla tillgångarna i projektportföljen och för att fortsätta uppbyggnaden av den kommersiella plattformen. Köpet av BioPhausia under året var ett tydligt och medvetet steg på väg mot Medivirs uttalade mål att bli ett forskningsbaserat lönsamt specialistläkemedelsbolag. Förvärvet gav en årlig försäljning av receptbelagda läkemedel på den nordiska marknaden om drygt 500 MSEK och dessutom tillfördes en helt ny organisation, vilken bidrog till att bolaget nu har en kunskapsbredd och verksamhet som spänner från forskning och utveckling till marknadsföring och försäljning av receptbelagda läkemedel. Medivir har också attraktiva projekt i utvecklingsfas, där TMC435 är det projekt som har nått längst och finns i klinisk fas III. Dessa faktorer i kombination med ambitionen att hitta nya affärsmöjligheter i Norden utgör grunden i det fortsatta arbetet att utveckla Medivir mot lönsamhet.

Bolagets affärsverksamhet
Affärsområdet Läkemedel
I affärsområdet Läkemedel ingår koncernens forsknings- och utvecklingsportfölj och de originalläkemedel som BioPhausia äger, samt det egenutvecklade munsårsläkemedel Xerclear®.
Produkten lanserades under varunamnet Xerese® av Meda i USA under våren och i somras avyttrades de amerikanska rättigheterna mot en engångsersättning om 45 MUSD (279 MSEK). Vår partner GSK kommer under det första kvartalet 2012 påbörja lanseringen av munsårsläkemedlet på sina fem första OTC-marknader i Europa och då under varunamnen Zoviduo och Zovirax Duo.

Sedan Medivirs uppköp av BioPhausia i juni har försäljningen av orginalläkemedlen fortsatt att visa en stabil försäljning med oförändrat god EBITDA-marginal. Nettoomsättningen för det fjärde kvartalet från läkemedelsförsäljningen uppgick till 47,5 (0,0) MSEK och från utlicensierings- och samarbetsavtal till 0,0 (0,0) MSEK. Rörelseresultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) för fjärde kvartalet uppgick till -36,3 (-55,3) MSEK. I EBITDA ingår forsknings- och utvecklingskostnader om -48,0 (-48,2) MSEK.

Parallellimporten i Cross Pharma
Nettoomsättningen för det fjärde kvartalet uppgick till 84,7 MSEK, vilket innebär att affärsområdet uppvisar en ökad tillväxt för femte kvartalet i rad. Rörelseresultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) för perioden uppgick till 0,6 MSEK. För att tillvarata nya affärsmöjligheter, vilka förväntas få ett positivt genomslag under 2012, har Cross förstärkt antalet anställda. Detta innebär att de fasta kostnaderna ökat under sista kvartalet och därmed påverkat rörelsemarginalen negativt. Vi är övertygade om att Cross genom förberedelserna under det fjärde kvartalet kan återkomma till historiskt goda intjänandenivåer.

FoU
Hepatit C i omvärlden
Den framtida behandlingen av patienter infekterade med hepatit C av olika genotyper kommer att baseras på kombinationer av läkemedel med olika verkningsmekanismer, t.ex. proteas- och polymerashämmare. Utvecklingen av läkemedel mot hepatit C går också mot att försöka ta bort interferon och i nästa steg även ribavirin ur dagens standardbehandling. Detta kommer troligen bara kunna åstadkommas genom att två eller fler direktverkande antivirala läkemedel kombineras i en behandling. Resultat från ett flertal mindre, konceptuella kombinationsstudier utan interferon och i vissa fall även utan ribavirin, har också presenterats under året. Under slutet av 2011 och i början av 2012 har flera bolagsförvärv genomförts i syfte att komplettera köparnas egna utvecklingsportföljer inom området. Detta har lett till en betydande skärpning av konkurrensen inom utvecklingen av nya läkemedel mot hepatit C. Vi bedömer också att nya kombinationsstudier kommer att genomföras under de kommande åren och att olika samarbetsvägar prövas.

TMC435 – Medivirs proteashämmare
Flera externa bedömare anser som vi att TMC435 idag är den bästa proteashämmaren, då den i kliniska fas IIb-studier har visats ha minst lika bra effekt, en betydligt bättre säkerhetsprofil och visats vara enklare att dosera, d.v.s. en gång om dagen, än de proteashämmare som godkänts under 2011. Under året har vår samarbetspartner, Janssen Pharmaceuticals, startat två kliniska samarbetsprojekt för kombinationsbehandling, det ena med BMS och det andra med Pharmasset, numera uppköpt av Gilead. Dessa bolag har läkemedelskandidater i fas II, som har en annan verkningsmekanism än TMC435 och syftet är att utvärdera effekt och säkerhet vid kombinationsbehandling med respektive substans. Genom samarbetena är TMC435 väl positionerat i frontlinjen avseende nya alternativ för behandling av hepatit C, både utan interferon och ribavirin. De kombinationsstudier som närmast skall genomföras gäller behandling av HCV genotyp 1 infektioner, den vanligaste och den mest svårbehandlade formen av hepatit C-infektion.

Under året har också ett flertal studier med TMC435 avrapporterats, både i behandlingsnaiva och behandlingserfarna patienter. För närvarande pågår globala fas III-studier och vi förväntar oss att vår partner lämnar in en global registreringsansökan under första halvåret 2013.

Utvecklingsprogram för polymerashämmare i samarbete med Janssen Pharmaceuticals
TMC649128, en nukleosid NS5B-polymerashämmare togs fram i ett utvecklingsprogram i samarbete med Janssen. Den antivirala effekten uppfyllde dock inte det förutbestämda målet och den kliniska fas Ib studien avslutades under fjärde kvartalet. Inom projektet pågick ett parallellt arbete med att utveckla en nukleotidbaserad polymerashämmare. En läkemedelskandidat har valts och projektet är i preklinisk utvecklingsfas på väg mot kliniska studier.

Hepatit C i egen regi
Bolaget har idag två egna projekt inom hepatit C, en nukleotidbaserad polymerashämmare och en NS5A-replikationskomplexhämmare. Båda befinner sig i preklinisk optimeringsfas. Inom det förstnämnda projektet har nya och mycket potenta nukleotider identifierats, med profiler jämförbara med de mest avancerade substanserna i klinisk utvecklingsfas. Patentansökningar har lämnats in och arbetet fokuseras på selektion av kliniska utvecklingskandidater. Programmet med NS5A-replikationskomplexhämmare avser att utveckla nästa generation läkemedel med den verkningsmekanismen och med målet att behandla en bredare grupp patienter än vad man kan med de läkemedelskandidater som idag är i klinisk utveckling.

Övriga projekt
I projektet Cathepsin K, för behandling av benrelaterade sjukdomar, har ett flertal prekliniska studier avslutats under året och utvärdering pågår. Förutsatt att utvärderingen faller väl ut, förväntas projektet gå in i kliniska fas I-studier under första halvåret 2012.

Maris Hartmanis
Vd och koncernchef

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Rein Piir, EVP Corporate Affairs & IR, +46 (0) 70 537292
Maris Hartmanis, vd +46 (0)8 5468 3113

Telefonkonferens för investerare, analytiker och media

Delårsrapporten för fjärde kvartalet 2011 kommer att presenteras av vd Maris Hartmanis och medlemmar ur Medivirs ledningsgrupp.
Tid: Torsdagen den 23 februari 2012, kl. 14.00 (CET).

Deltagares telefonnummer:                       Sverige                +46 (0)8 505 204 24
                                                              Europa                +44 (0) 20 3003 2666
                                                              USA                    +1 866 966 5335 

Telefonkonferensen kan även följas via länk på hemsidan, www. medivir.se

Kommande informationstillfällen 2012
Delårsrapport för januari-mars publiceras den 10 maj
Årsstämma hålls den 10 maj
Delårsrapport för januari-juni publiceras den 23 augusti
Delårsrapport för januari-september publiceras den 20 november

Taggar: