TNF-hämmare överlägsen traditionell behandling vid svår tarmsjukdom
Pressmeddelande
Stockholm 2010-04-15
TNF-hämmare överlägsen traditionell behandling vid svår tarmsjukdom
Patienter med Crohns sjukdom uppnår betydligt bättre behandlingsresultat med TNF-hämmaren REMICADE?, jämfört med om de behandlas med det immunmodulerande preparatet azatioprin. Studien som visar detta presenteras i dag i den prestigefyllda vetenskapliga tidskriften New England Journal of Medicine. Trots det är monobehandling med azatioprin i dag oftast förstahandsval vid måttlig till svår Crohns sjukdom.
Den så kallade SONIC-studien har undersökt effekten av behandling med TNF-hämmaren REMICADE (infliximab) jämfört med behandling med azatioprin samt kombinationsbehandling av dessa läkemedel hos patienter med den inflammatoriska tarmsjukdomen Crohns sjukdom. Patienter som ingick i studien hade inte tidigare fått immunmodulerande eller biologiskt läkemedel.
Resultaten visar att REMICADE, såväl i monoterapi som i kombinationsterapi med azatioprin, är överlägsen behandling med enbart azatioprin.
– Dessa resultat visar tydligt att kombinationsbehandling med infliximab och azatioprin är överlägset monoterapi med såväl azatioprin som infliximab, både vad gäller kortisonfri klinisk remission och endoskopisk läkning av tarmslemhinnan. Det senare var dock inte signifikant för kombinationsbehandlingen jämfört med infliximab i monoterapi. Resultaten ger stöd för att kombinationsbehandling med infliximab och azatioprin ger bästa kliniska effekt, säger Ragnar Befrits, docent och överläkare vid gastrocentrum, Karolinska universitetssjukhuset i Solna samt koordinerande prövare i Sverige för SONIC-studien.
Av de patienter som fick kombinationsbehandling (REMICADE och azatioprin) var 57 procent besvärsfria (i remission) och kunde sluta med kortisonbehandling efter 26 veckors behandling. För gruppen som enbart behandlades med REMICADE var siffran 44 procent och för de patienter som fick enbart azatioprin uppnådde 30 procent samma resultat.
Även när det gällde studiens sekundära syfte, att studera läkningen av tarmslemhinnan med de olika behandlingarna, hade behandling med REMICADE ett överlägset resultat. Av de patienter som kombinationsbehandlades uppvisade 44 procent en helt läkt tarmslemhinna efter 26 veckor. Av de som behandlades med enbart REMICADE var siffran 30 procent och för patienter som gavs endast azatioprin fick 17 procent en läkt tarmslemhinna.
Slutsatsen som kan dras av studien är att patienter med måttlig till svår Crohns sjukdom förmodligen har mycket att vinna på att behandling med REMICADE sätts in i ett tidigare skede. I dag är det vanligaste förfarandet att patienter först behandlas med enbart azatioprin, och TNF-behandling sätts in först när azatioprinbehandling inte gett önskvärt behandlingsresultat.
– Resultaten från SONIC-studien visar att tidig behandling med REMICADE leder till symtomfrihet och läkt tarmslemhinna tidigare i sjukdomsförloppet, något som gör att patienter slipper lida i onödan. Att New England Journal of Medicine väljer att publicera resultaten borgar ytterligare för studiens vetenskapliga och medicinska betydelse, säger Tryggve Ljung, medicinsk direktör vid MSD.
Sammanlagt ingick 508 patienter med måttlig till svår Crohns sjukdom i den randomiserade och placebokontrollerade studien.
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Anne-Lie Öberg Informationschef/Public Affairs Manager Tfn: +46 (0)8-522 21 558 Mobil: +46 (0)704-66 35 94 E-post: anne-lie.oberg@spcorp.com
Tryggve Ljung Medicinsk direktör Tfn: +46 (0)8-522 21 637 Mobil: +46 (0)705-45 28 66 E-post: tryggve.ljung@spcorp.com
Fakta om Crohns sjukdom och REMICADE Crohns sjukdom är en inflammation av tarmens slemhinna. Inflammationen kan finnas i hela tarmen men drabbar oftast nedre delen av tunntarmen och tjocktarmen. Orsaken till Crohns sjukdom är fortfarande okänd men infektion, nedsatt immunförsvar, ärftliga anlag och miljö kan vara möjliga orsaker.
I Sverige lever cirka 25 000 människor med sjukdomen och varje år insjuknar omkring 500. Sjukdomen debuterar oftast vid 15-35 års ålder men även barn insjuknar i Crohns sjukdom. Barn kan få kraftigt minskad livskvalitet då de till exempel riskerar att inte växa normalt, få försenad pubertetsutveckling och benskörhet i puberteten.
Läkemedlet REMICADE (infliximab) är en TNF hämmare som tillhör gruppen biologiska läkemedel. REMICADE binder och neutraliserar ett specifikt protein i kroppen som kallas TNF, vilken är involverad i inflammationen.
Om studien SONIA är en multicenter, fas 3, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad klinisk prövning som har jämfört effektiviteten och säkerheten av behandling med enbart REMICADE respektive azatioprin och en kombinationsbehandling av dessa båda. Patienterna som ingick i studien lider av måttlig till svår Crohns sjukdom och har inte tidigare fått immunmodulerande eller biologiska läkemedel.
De 508 patienterna delades slumpmässigt in i tre grupper. 170 patienter fick 2,5 mg/kg azatioprin per dag samt placebo. 169 patienter fick 5 mg/kg REMICADE vecka 0, 2, 6 och var åttonde vecka tillsammans med placebo. 169 patienter fick 5 mg/kg Remicade och 2,5 mg/kg azatioprin i 30 veckor.
Målet med studien (primär målsättning) var att utvärdera andelen patienter som blev symtomfria, dvs. gick i remission, och som kunde sluta med sin kortisonbehandling. 52 procent av deltagarna var män och medianåldern på alla patienter var 34 år med en sjukdomsduration på 2,3 år (medianvärde).
MSD MSD och Schering-Plough är dotterbolag till det globala hälso- och sjukvårdsföretaget Merck & Co, Inc. Vi har en bred produktportfölj av både receptbelagda och receptfria läkemedel, vacciner och veterinärmedicin, och vi arbetar för att göra skillnad för många människor världen över. MSD och Schering-Plough går i Sverige samman under namnet MSD. De svenska kontoren ligger i Sollentuna och Stockholm och har tillsammans cirka 300 anställda. I Sverige marknadsför det nya MSD läkemedel och genomför kliniska prövningar inom bland annat följande sjukdomsområden: kardiologi, immunologi, diabetes, infektionssjukdomar, astma/allergi, kvinnohälsa, cancer, dermatologi och centrala nervsystemets sjukdomar. Läs mer på www.msd.se
2