Långtidsdata bekräftar Celebras® gastrointestinala säkerhet

Långtidsdata bekräftar Celebras® gastrointestinala säkerhet Celebra (celecoxib) visade sänkt förekomst av kombinationen magsårskomplikationer och symtomgivande magsår En analys av resultat från en klinisk studie, som presenterades den här veckan under en internationell kongress för gastroenterologer (United European Gastroenterology Week, UEGW), visar att höga doser av den specifika cox 2-hämmaren Celebra gav lägre risk för kombinationen magsårskomplikationer i övre delen av magtarmkanalen och färre symtomgivande magsår än standarddoser av de traditionella smärtläkemedlen ibuprofen och diklofenak (NSAID-preparat) (1,2). 12 Patienterna fick 400 mg Celebra två gånger dagligen, vilket är fyra gånger doseringen vid artros och två gånger doseringen vid reumatoid artrit. Den presenterade analysen bygger på data från den långsiktiga 13 till 15 månaders uppföljningen av den prospektiva, randomiserade, dubbelblinda CLASS studien (Celecoxib Long-term Arthritis Safety Study), som studerade säkerheten för Celebra respektive NSAID-preparat med avseende på magsårskomplikationer och/eller symtomgivande magsår. (3) Celebra visade sänkt förekomst av kombinationen magsårskomplikationer och symtomgivande magsår Medianvärdet för behandlingstiden i den studie som analyserats var nio månader för patienter som fick Celebra eller diklofenak, och sex månader för patienter som fick ibuprofen. Analysen av den totala behandlingstiden bekräftar den ökade säkerheten för övre delen av magtarmkanalen som kännetecknar Celebra i jämförelse med NSAID-preparat och som påvisats i tidigare publicerade redovisningar av data efter sex månader i CLASS-studien. Patienter som deltog i studien hade möjlighet att även använda acetylsalicylsyra i låga doser för förebyggande av hjärt/kärlbesvär.(4) I CLASS-studien definierades magsårskomplikationer som "ett sår som kännetecknas av perforation, obstruktion eller blödning i övre delen av magtarmakanalen".(5) Ett symtomgivande magsår definierades som ett sår som upptäckts vid endoskopi eller magröntgen utförd av klinisk anledning, exempelvis vid buksmärtor.(6) Skillnader i förekomsten av komplicerade magsår mellan Celebra och kombinationen av de båda icke-specifika NSAID-preparaten var inte statistiskt säkerställd.(7) Möjliga förklaringar kan enligt undersökarna vara faktorer som försvårade en jämförelse, exempelvis att högriskpatienter (dvs sådana som hade symtomgivande magsår) avbröt sitt deltagande i NSAID-gruppen under studiens gång.(8) "I flera studier där NSAID-preparat använts har ett stort antal patienter avbrutit sin medverkan innan studien fullbordats, till följd av NSAID-relaterade symtom från magtarmkanalen. Detta kan få avsevärda effekter på resultaten av studierna", påpekade en av de ansvariga för CLASS-studien, dr Jay L. Goldstein, professor i medicin vid Section of Digestive and Liver Diseases, University of Illinois, Chicago. Den kombinerade förekomsten av magsårskomplikationer och symtomgivande magsår var signifikant större hos de patienter som fått NSAID-preparat än hos de patienter som fått Celebra(9) både efter sex månader och vid långtidsuppföljningen efter 13 till 15 månader. Efter sex månader noterades magsårskomplikationer eller symtomgivande magsår hos 1,40 procent av de patienter som fått Celebra och inte samtidigt använt acetylsalicylsyra, jämfört med 2,91 procent av de patienter som fått ett NSAID-preparat och inte samtidigt använt acetylsalicylsyra.(10) Vid uppföljningen efter längre tid hade magsårskomplikationer eller symtomgivande magsår uppkommit hos signifikant färre av motsvarande patienter som fått Celebra (1,16 procent) jämfört med motsvarande patienter som fått NSAID-preparat (2,22 procent).(11) För både Celebra- och NSAID-patienter var förekomsten av magsårskomplikationer eller symtomgivande magsår lägre om patienterna inte samtidigt använde acetylsalicylsyra. Efter sex månader noterades magsårskomplikationer och symtomgivande magsår hos 2,08 procent av samtliga patienter som fått Celebra, jämfört med 3,54 procent av samtliga patienter som fått ett icke-specifikt NSAID-preparat.(12) Efter 13 till 15 månader var motsvarande siffror 1,85 procent respektive 2,81 procent.(13) Biverkningar av NSAID-preparat medför enorma kostnader för sjukvården Genom den omfattande användningen av NSAID-preparat har komplikationer i mage/tarm blivit den vanligaste typen av läkemedelsbiverkning, med enorma ekonomiska följder för sjukvården.(14) Enligt data från databasen ARAMIS (Arthritis, Rheumatism, and Aging Medical Information System) kommer 13 patienter av 1000 som har reumatoid artrit, och 7 patienter av 1000 som har artros, och som behandlas med icke-specifika NSAID-preparat under ett år, att drabbas av en allvarlig komplikation från magtarmkanalen. I Storbritannien uppskattas att 12000 sjukhusinläggningar sker årligen till följd av NSAID-användning,(15) vilket motsvarar omkring en sjukhusinläggning till följd av blödning från magtarmkanalen per 2 823 förskrivningar av NSAID-preparat.(16) Celebra är godkänt för marknadsföring i Sverige för symtomlindring vid artros och reumatoid artrit. Läkemedlet har godkänts för användning i USA på indikationerna artros, reumatoid artrit hos vuxna, primär dysmenorré (menstruationssmärtor) samt behandling av akuta smärttillstånd. Läkemedlet marknadsförs gemensamt av Pharmacia Corporation och Pfizer Inc. För ytterligare information kontakta: Petra Eurenius, Informationschef, Pharmacia Sverige AB, 070 268 13 92, 08 695 45 97 Tomas Anderssom, Läkare, Medicinsk rådgivare, Pharmacia Sverige AB, 073- 0681547 Pharmacia är ett av världens tio största läkemedelsföretag vars innovativa läkemedel och andra produkter räddar liv och förbättrar människors hälsa och välbefinnande. De 43.000 anställda i Pharmacia arbetar tillsammans med många andra intressenter för att öka livskvaliteten för människor runt om i världen och för att skapa lösningar för framtidens hälso- och sjukvård. Den 15 juli 2002 tillkännagav Pharmacia och Pfizer Inc. (NYSE: PFE) att de ingått ett definitivt avtal som innebär att Pfizer förvärvar Pharmacia genom en aktiebytestransaktion, som förväntas vara avslutad vid slutet av 2002. 1 Goldstein, J.L., som företrädare för CLASS-studien. "Gastrointestinal (GI) Event Rates in the Class Study." Sammandrag för presentation vid UEGW 2002. 2 Pressmeddelande: "FDA Approves New CELEBREX Prescribing Information." 3 Goldstein, J.L., som företrädare för CLASS-studien. "Gastrointestinal (GI) Event Rates in the Class Study." Sammandrag för presentation vid UEGW 2002. 4 Pressmeddelande: "FDA Approves New CELEBREX Prescribing Information." 5 Goldkind, L.: "Gastrointestinal Review Highlights of the CLASS Study." En presentation av Lawrence Goldkind, MD. http://www.fda.gov/ohrms.dockets/ac/01/slides/3677s1_03_goldkind/sld001. htm. 6 Rapport från CLASS-studien, 035_120, sidan 100 av 216. 7 Goldstein, J.L., som företrädare för CLASS-studien. "Gastrointestinal (GI) Event Rates in the Class Study." Sammandrag för presentation vid UEGW 2002. 8 Goldstein, J.L., som företrädare för CLASS-studien. "Gastrointestinal (GI) Event Rates in the Class Study." Sammandrag för presentation vid UEGW 2002. 9 Goldstein, J.L., som företrädare för CLASS-studien. "Gastrointestinal (GI) Event Rates in the Class Study." Sammandrag för presentation vid UEGW 2002. 10 Goldstein, J.L., som företrädare för CLASS-studien. "Gastrointestinal (GI) Event Rates in the Class Study." Sammandrag för presentation vid UEGW 2002. 11 Goldstein, J.L., som företrädare för CLASS-studien. "Gastrointestinal (GI) Event Rates in the Class Study." Sammandrag för presentation vid UEGW 2002. 12 Goldstein JL for the CLASS Investigators. "Gastrointestinal (GI) Event Rates in the Class Study." Abstract to be presented at UEGW, 2002. 13 Goldstein, J.L., som företrädare för CLASS-studien. "Gastrointestinal (GI) Event Rates in the Class Study." Sammandrag för presentation vid UEGW 2002. 14 Simon L.S, Hatoum H.T, Bittman R.M, Archambault W.T, Polisson R.P; "Risk factors for serious nonsteroidal-induced gastrointestinal complications: regression analysis of the MUCOSA trial." Fam Med. 1996;28:204-210. 15 Blower AL, Brooks A, Fenn CG et al.: Emergency admissions for upper gastrointestinal disease and their relation to NSAID use. Aliment Pharmacol Ther. 1997;11:283-291. 16 Hawkey CJ, Cullen DJ, Greenwood DC et al.: Prescribing of nonsteroidal anti-inflammatory drugs in general practice: determinants and consequences. Pharmacol Therapy. 1997;11:293-298. ------------------------------------------------------------ Denna information skickades av Waymaker http://www.waymaker.se Följande filer finns att ladda ned: http://www.waymaker.net/bitonline/2002/10/21/20021021BIT01160/wkr0001.doc http://www.waymaker.net/bitonline/2002/10/21/20021021BIT01160/wkr0002.pdf