Halvårsrapport
Perioden i sammandrag:
Nettoomsättning: 22 tsek (179 tsek)
Resultat efter finansiella poster: -2 008 tsek ( -2 337 tsek)
Resultat per aktie: -0,07 (-0,11)
Väsentliga händelser under andra kvartal 2016
SpectraCure har skrivit avtal med University Health Network (UHN) i Toronto, Kanada, för att genomföra en fas 1-studie för behandling av återfallscancer i prostata.
Europeiska patentverket har beviljat ett patent för en engångsartikel som används i samband med SpectraCures teknik för behandling av prostatacancer med fotodynamisk terapi (PDT).
Amerikanska tillsynsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA) har givit klartecken att starta fas 1-studien för behandling av återfallscancer i prostata baserat på den slutgiltiga versionen av det kliniska protokollet.
Etiknämnden för kliniska prövningar Toronto, Kanada, har godkänt SpectraCures kliniska studie för behandling av patienter med återfall av prostatacancer med bolagets metod för fotodynamisk tumörbehandling (PDT).
Väsentliga händelser efter periodens utgång
Det amerikanska patentverket har godkänt ett patent som gäller dosutvärdering i SpectraCures teknik för behandling av prostatacancer med fotodynamisk tumörbehandling (PDT).
SpectraCure har tecknat avtal med två CRO-bolag (Contract Research Organisation) för att sköta bolagets kliniska studie.
VD kommenterar
Nu har årets andra kvartal gått och det är dags att summera det.
SpectraCure har skrivit avtal med University Health Network (UHN) i Toronto, Kanada, för att genomföra en fas 1-studie för behandling av återfallscancer i prostata med bolagets metod för fotodynamisk tumörbehandling (PDT). UHN är huvudman för kliniken vid Princess Margaret Hospital där studien ska utföras. Avtalet är helt i linje med det kliniska program för utveckling av SpectraCures teknik som tidigare kommunicerats.
Avtalet med UHN är en viktig milstolpe i arbetet med de kliniska studierna.
Europeiska patentverket har beviljat ett patent för en engångsartikel som används i samband med SpectraCures teknik för behandling av prostatacancer med fotodynamisk terapi (PDT). Den sterila engångsartikeln är en kombinerad införselnål och optisk fiber som används för att leverera den nödvändiga laserljusdosen till cancertumören. Den nu patentskyddade tekniken är strategiskt viktig för SpectraCure eftersom den stärker SpectraCures affärsmodell där vi säljer behandlingspaket snarare än själva laserinstrumentet.
Det amerikanska patentverket har godkänt ett patent som rör dosutvärdering i SpectraCures teknik för behandling av prostatacancer med fotodynamisk tumörbehandling (PDT). Patentet ingår i SpectraCures patentområde för hårdvarupatent som skyddar själva hårdvaran som levererar laserljusdosen till tumören samt utför de mätningar som krävs för att säkerställa rätt dos. Patentet gäller en förbättring av den teknik som idag används för dosutvärdering, och bygger bland annat på användning av fiberoptiska komponenter från telekom-industrin.
Tekniken är viktig för SpectraCure och kommer att finnas i den förbättrade apparatur som vi planerar att ta fram på ett par års sikt. Detta gör att behandlingen kan utföras snabbare, och dessutom blir vår apparatur mindre, billigare att tillverka och kräver mindre regelbundet underhåll.
Amerikanska tillsynsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA) har givit klartecken att starta fas 1-studien för behandling av återfallscancer i prostata baserat på den slutgiltiga versionen av det kliniska protokollet.
Etiknämnden för kliniska prövningar Toronto, Kanada, har godkänt den del av den kliniska studien som ska genomföras vid Princess Margaret Hospital i Toronto. Syftet med studien är att visa att metoden är säker att använda samt fastställa vilken ljusdos som krävs för att uppnå tillräcklig behandlingseffekt.
Vid Princess Margaret Hospital pågår ett forskningsprogram för cancerbehandling med laserhypertermi med magnetkamerastyrning (MR). MR används för att styra ljusdosen till rätt plats och utvärdera behandlingseffekten. Tekniken vid sjukhuset går ut på att slå ut cancertumören genom uppvärmning med laserljus som levereras via optiska fibrer. Ett hinder för ett stort genomslag av metoden är att MR-tekniken är mycket kostsam. Som ett kostnadseffektivt alternativ till MR planerar därför SpectraCure att utvärdera sin IDOSE-teknik för dosstyrning vid laserhypertermi.
Vi har i tidigare kliniska studier visat att IDOSE fungerar bra för dosstyrning vid laserbehandling. Principen för dosstyrning är densamma vid PDT och laserhypertermi.
Den kliniska studien för behandling av prostatacancer med PDT påverkas inte av planerna för laserhypertermi. Vi ser att metoderna kan komplettera varandra. Laserhypertermi med IDOSE kan vara ett alternativ främst för behandling av vissa cancerformer där utvecklingen av laserhypertermi redan kommit en bit, men där det saknas en bra och kostnadseffektiv metod för dosstyrning.
Prostatacancer är den vanligaste cancerformen hos män i västvärlden, inte minst i USA och Norden. Ungefär 8%, drygt 1,1 miljoner fall, av totalt 14,1 miljoner nya cancerfall (i hela världen för vuxna män och kvinnor) under 2012, uppskattades vara prostatacancer. Knappt 4 miljoner män uppskattades leva med prostatacancer under 2012. Cirka 8,2 miljoner människor dog av cancer under 2012 och cirka 8% av dessa dödsfall var relaterade till prostatacancer. Omkring 1,75 miljoner män uppskattas ha prostatacancer på de sju största läkemedelsmarknaderna: USA, Storbritannien, Tyskland, Frankrike, Italien, Spanien och Japan.
I Sverige är prostatacancer den vanligaste cancerdiagnosen för män, med knappt 10 000 diagnostiserade fall årligen. Prostatacancer är den cancerform bland män i Sverige som orsakar flest dödsfall. 2012 avled 2 352 män till följd av prostatacancer. Som jämförelse avlider cirka 1 500 kvinnor per år av bröstcancer. I Sverige lever i dag omkring 85 000 män som har eller har haft prostatacancer. Antalet diagnostiserade prostatacancerfall har ökat kraftigt under de senaste 35 åren. Sjukdomen är ovanlig före 50 års ålder men därefter ökar förekomsten med stigande ålder, och hälften av fallen återfinns hos män som är över 70 år.
Mer än 550 000 män lider av återfall (recidiv) prostatacancer i Nordamerika idag. Det uppskattas att 82 000 av dem lider av lokaliserad prostatacancer typ I eller typ II. I USA och EU är nya behandlingsmetoder för denna patientkategori efterfrågade från hälsovården, och det medicinska behovet för patienter och kliniker är betydande. SpectraCures behandling för återkommande prostatacancer bedöms komma att betraktas som s.k. orphan-behandling. Orphan-behandlingar ger kliniker en högre ersättning än andra behandlingar.
Med tanke på dagens begränsade behandlingsalternativ finns ett stort medicinskt behov av nya behandlingsmetoder för patienter med återfall av prostatacancer. En sådan metod erbjuds genom interstitiell PDT, vilket är en minimalinvasiv behandling. Interstitiell PDT har potential att ge patienterna betydligt bättre livskvalitet än t ex hormonell blockering med läkemedel.
På grund av de unika fördelarna med interstitiell PDT för lokalt återfall av prostatacancer är detta den medicinska indikation SpectraCure primärt siktar på att lansera en produkt för.
Dr. Masoud Khayyami
VD, SpectraCure AB