Nordic Nanovector ASA – resultater for fjerde kvartal og helår 2016

Et år med betydelig fremgang. Nye prosjekter startes i 2017.

Oslo, 28 februar 2017

Nordic Nanovector (OSE: NANO) publiserer i dag sine resultater for fjerde kvartal og for helår 2016. Selskapets ledelse vil gi en presentasjon av resultatene klokken 08:30 i Oslo – se ytterligere informasjon nedenfor.

2016 var et svært godt år for Nordic Nanovector. Selskapet nådde viktige milepæler i utviklingen av sin fremste produktkandidat, Betalutin®. I tillegg hadde selskapet fremgang med prekliniske produktkandidater og la grunnlaget for innovasjon og utvikling av produktporteføljen innen målrettede behandlingsformer for hematologisk kreft.

Den vellykkede kapitalinnhentingen på 499 millioner kroner i desember var en viktig milepæl som gjør selskapet i stand til å jobbe i tråd med sin langsiktige ambisjon. Den styrkede finansielle posisjonen gir et godt grunnlag for arbeidet med å maksimere verdien av Nordic Nanovectors unike biofarmasøytiske produktkandidater. Disse er Betalutin®, både separat og i kombinasjon med rituximab, samt den kreftsøkende anti-CD37 anti-radionuklide-konjugaten (ARC) i alle faser av follikulært lymfom (FL) og i andre hematologiske kreftindikasjoner. Selskapet jobber med å tilrettelegge for kommersialisering av Betalutin® og selektiv utvidelse av produktporteføljen for å utnytte intern og ekstern innovasjonskraft og ekspertise innen ARC og konjugater bestående av antistoffer og legemidler (ADC).

Selskapets forventning til Betalutin® i fremskreden lymfekreft (3. linje) av typen FL ble bekreftet gjennom fjerde kvartal i 2016. På bakgrunn av anbefalinger fra studiens uavhengige sikkerhetskomite blir et nytt, høyere doseringsregime testet i studien Lymrit 37-01. Pasientrekruttering til Arm 4 er i rute for seleksjonen av optimal doseringsstørrelse for den endelige fase 2-studien PARADIGME, som er planlagt å starte i andre halvår 2017. De oppdaterte resultatene fra studiene som ble presentert på konferansen American Society of Hematology (ASH) i desember 2016, fortsetter å bygge opp under den lovende kliniske profilen for Betalutin® i fremskreden lymfekreft (3.linje) av typen FL.

Den synergistiske effekten av Betalutin® i kombinasjon med rituximab i en preklinisk test (in vivo-modell) av lymfekreftformen non-Hodgkin’s lymfom (NHL) ble også presentert på ASH. Dataene støtter selskapets beslutning om å videreføre denne kombinasjonen til klinisk utvikling rettet mot fremskreden FL i 2. linje. I tillegg var den prekliniske utviklingen med kreftsøkende anti-CD37 ARC vellykket, og selskapet planlegger å starte de første kliniske studiene i løpet av 2017. Potensialet for tilgang til det totale markedet for FL representerer en betydelig større markedsmulighet for Nordic Nanovectors kandidater enn for kun fremskreden lymfekreft i 3. linje FL.

Som en del av Nordic Nanovectors strategi for en bredere produktportefølje, har selskapet inngått samarbeidsavtaler med LegoChem og Heidelberg Pharma for å utforske potensialet til ADC med toksiner i stedet for radionuklider for behandling av leukemi.

«Selskapet har hatt meget god fremgang gjennom 2016 og har nådd viktige milepæler. Det gir et solid momentum inn i 2017. Vi forventer ferdigstillelse av den pågående kliniske studien av Betalutin®, Lymrit 37-01, og beslutning om dosestørrelse for den avgjørende fase 2-studien senere i år. I tillegg har den nylige kapitaltilførselen gjort selskapet i stand til å forfølge flere muligheter med antatt verdi innenfor NHL og potensielt også i andre blodkrefttyper. Vi ser frem imot et spennende år», sier Luigi Costa, administrerende direktør i Nordic Nanovector.

Operasjonelle begivenheter i 4. kvartal 2016
- Lymrit 37-01-studien fortsetter med høyere dosering for Betalutin® i Arm 4
o Rekruttering og behandling i Arm 4 er i rute for evaluering og seleksjon for doseringsregimet av den uavhengige sikkerhetskomiteen for den avgjørende fase 2-studien PARADIGME
- Resultater presentert på ASH 2016 fortsetter å understøtte Betalutin®’s lovende kliniske profil
o Betydelig anti-svulst aktivitet observert i monoterapi: ORR 62 %, CR 38 % i Arm 1-pasienter som mottok 15 MBq/kg; konsistent for 16 pasienter behandlet i Arm 1/fase 2 (ORR 69 %, CR 38 %)
o Varig respons observert: medianvarigheten for respons er 20,7 måneder for pasienter i Arm 1
o Forutsigbar og håndterbar sikkerhetsprofil
- Videre fremgang innen utviklingsporteføljen
o Har inngått FoU-samarbeid med LegoChem Biosciences og Heidelberg Pharma for å utforske potensialet til ADC med toksiner i stedet for radionuklider for behandling av leukemi
- Nye medlemmer i toppledelsen og styret
o Dr Lisa Rojkjaer, MD, ansatt som Chief Medical Officer(CMO)
o Dr Joanna Horobin, MD, valgt som styremedlem
- Tilførsel av frisk kapital muliggjør utvidet utviklingsstrategi for målrettede behandlingsformer
o Vellykket emisjon på 499 millioner kroner brutto i desember 2016

Hendelser etter periodens slutt
- Beslutninger om å starte kliniske programmer mot 1. og 2. linje lymfekreft av typen FL i 2017 støttet av prekliniske data
o Resultatene presentert på ASH viser synergier for anti-svulst- effekten av Betalutin® i kombinasjon med rituximab
- De første sykehusene USA er nå åpne for fase 1-studier for pasienter med tilbakefall av DLBCL

Økonomiske hovedtall for fjerde kvartal og helår 2016
(Beløp i parentes gjelder samme periode i 2015, om ikke annet er angitt)
- Omsetningen i fjerde kvartal 2016 ble 0,079 millioner kroner (0,143 millioner kroner). Omsetningen for hele 2016 var 0,314 millioner kroner (0,437 millioner kroner).
- Totale driftskostnader for fjerde kvartal var 65,4 millioner kroner (33,4 millioner kroner). Totale driftskostnader for 2016 var 216,7 millioner kroner (183,5 millioner kroner)
- Samlet tap for fjerde kvartal beløp seg til 59,3 millioner kroner (tap på 31,0 millioner kroner). Samlet tap for 2016 var 235,8 millioner kroner (173,1 millioner kroner)
- Kontantbeholdningen beløp seg til 1 018,2 millioner kroner ved utgangen av desember 2016 (560,1 millioner kroner ved utgangen av september 2016 og 734,4 millioner kroner ved utgangen av desember 2015)

Fremtidsutsikter
Selskapet ønsker å utnytte fremgangen og sin styrkede finansielle posisjon til å drive en forlenget og utvidet strategi for å nå sine langsiktige ambisjoner: Maksimere verdien av selskapets målrettede biofarmasøytiske kandidater gjennom alle faser av FL og andre store hematologiske kreftindikasjoner for å forberede kommersialiseringen av Betalutin® og selektivt utvide produktporteføljen.
Markedsforholdene for Betalutin® er fortsatt lovende. Sterke resultater og god fremdrift i den kliniske studien for Lymrit 37-01 lover godt for beslutningen om doseringsregime for Betalutin® i fase 2. Ledelsen vil fortsette å rette innsatsen mot effektiv utøvelse av planer for å nå de forventede kliniske milepælene. Selskapets kontantbeholdning er forventet å være tilstrekkelig til å nå den regulatoriske godkjenningssøknaden for Betalutin® som er planlagt i første halvdel av 2019, og til å oppnå verdigenererende kliniske milepæler i de øvrige programmene.

Informasjon om presentasjon og webcast
Selskapets ledelse gir en presentasjon av resultatene i dag klokken 08:30. Sted: Thon Hotel Vika Atrium, Munkedamsveien 45, 0250 Oslo Møterom: NYLAND
Presentasjonen kan følges direkte på www.nordicnanovector.com under Investor Relations / Webcast.
Resultatrapporten og presentasjonen er tilgjengelig på www.nordicnanovector.com under seksjonen Investor Relations / Quarterly reports/ 2016 fra klokken 07:00 i dag.

For ytterligere informasjon, vennligst kontakt
Luigi Costa, adm. dir
Tlf: +41 79 124 8601

Tone Kvåle, finansdirektør
Tlf: 91 51 95 76
E-post: ir@nordicnanovector.com

Om Nordic Nanovector
Nordic Nanovector arbeider med utvikling og kommersialisering av innovativ behandling til pasienter for å møte store udekkede behandlingsbehov og videreutvikle kreftbehandling. Selskapet har ambisjoner om å bli en ledende aktør innen utviklingen av målrettet behandling for hematologisk kreft.
Nordic Nanovectors ledende legemiddelkandidat under klinisk utvikling er Betalutin®, et målrettet CD37 antistoff-radionuklid-konjugat (ARC) utviklet for å forbedre og supplere dagens behandlingsalternativ for pasienter med lymfekreftformen non-Hodgkin’s Lymfom (NHL). NHL er en indikasjon med et stort udekket behandlingsbehov og muligheter for såkalt «orphan drugs designation» , en incentivordning for få frem nye legemidler til sjeldne sykdommer. NHL representerer er et voksende marked med et antatt markedspotensial på omkring 20 milliarder amerikanske dollar innen 2024.
Selskapet har som mål å utvikle Betalutin®, både alene og i kombinasjon med andre behandlingsformer, for behandling av varianter av NHL, og regner med å sende den første regulatoriske søknaden for fremskreden follikulært lymfom i løpet av første halvår av 2019. Nordic Nanovector planlegger å beholde markedsføringsrettighetene og delta aktivt i kommersialiseringen av Betalutin® i viktige markeder.
Selskapet arbeider også med utvikling av en produktportefølje med ARC og andre immunterapier for flere kreftindikasjoner. Ytterligere informasjon om selskapet er tilgjengelig på www.nordicnanovector.com

This information is subject to a duty of disclosure pursuant to Section 5-12 of the Securities Trading Act.

Tags:

About Us

About Nordic Nanovector ASA Nordic Nanovector is committed to develop and deliver innovative therapies to patients to address major unmet medical needs and advance cancer care. The company aspires to become a leader in the development of targeted therapies for haematological cancers.Nordic Nanovector’s lead clinical-stage candidate is Betalutin®, a novel CD37-targeting Antibody-Radionuclide-Conjugates (ARC) designed to advance the treatment of non-Hodgkin’s Lymphoma (NHL). NHL is an indication with substantial unmet medical need, representing a growing market forecast to be worth nearly USD 20 billion by 2024.The Company aims to rapidly develop Betalutin®, alone and in combination with other therapies, for the treatment of major types of NHL, targeting first regulatory submission in relapsed/refractory follicular lymphoma in 1H 2019. Nordic Nanovector intends to retain marketing rights and to actively participate in the commercialisation of Betalutin® in core markets.The Company is also advancing a pipeline of ARCs and other immunotherapies for multiple cancer indications.Further information about the Company can be found at www.nordicnanovector.com