Kvartalsrapport 3 2016-07-01 till 2016-09-30

fre, nov 11, 2016 09:35 CET

Sammanfattning av delårsrapport (koncern)

Tredje kvartalet (2016-07-01 – 2016-09-30)

Nettoomsättningen uppgick till 0 (0) kSEK
Resultatet efter finansiella poster uppgick till -1 218 (-1 270) kSEK
Resultat per aktie[1] uppgick till -0,01 (-0,01) SEK
Soliditeten[2] uppgick per 2016-09-30 till 93,6 %.

Nio månader (2016-01-01 – 2016-09-30)

Nettoomsättningen uppgick till 0 (0) kSEK
Resultatet efter finansiella poster uppgick till -3 544 (-4 145) kSEK
Resultat per aktie1uppgick till -0,03 (-0,03) SEK

Väsentliga händelser under tredje kvartalet 2016

Den 4:e augusti meddelade Respiratorius att Japan som första land beviljat patent för VAL001

Patentet ger Respiratorius marknadsexklusivitet i Japan för en kombination av HDAC-hämmare och steroid som förbehandling inför cytostatikabehandling (R-CHOP) vid behandling av diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL), en lymfkörtelcancer som årligen drabbar ca 60 000 personer i USA och Europa. DLBCL är den vanligaste typen av Non-Hodgkins lymfom och utgör 30% av de diagnostiserade patienterna i EU och USA, medan andelen i Japan är avsevärt större, motsvarande 45%.

Prioritetsdatum för patentet är 21 mars 2011, vilket innebär att patentet är i kraft till 21 mars 2031. En förlängning om ytterligare 5 år är möjligt efter ansökan.

Väsentliga händelser efter tredje kvartalet 2016

Den 7:e oktober meddelade Respiratorius att EMA rekommenderar europeisk särläkemedelsstatus för VAL001 vid behandling av diffust storcelligt B-cellslymfom

Den Europeiska Läkemedelsmyndigheten EMA:s kommitté för särläkemedel i Europa (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) har informerat Respiratorius att de fattat ett positivt beslut avseende Respiratorius ansökan för VAL001 för att erhålla Orphan Drug Designation i Europa. Detta innebär att COMP har bedömt att ansökan uppfyller alla kriterier och rekommenderar den att Europeiska Kommissionen beviljar en formell Orphan Drug Designation för VAL001.

Den 4:e november meddelade Respiratorius att Europeiska patentverket (EPO) beviljar patent för VAL001

På samma sätt som det tidigare patentet i Japan rör patentansökan en kombination av HDAC-hämmare och steroid som förbehandling inför cytostatikabehandling (R-CHOP) vid behandling av diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL). Respiratorius ges via patent marknadsexklusivitet i de länder inom Europa där Respiratorius fullföljer ansökan.

VD Johan Drott har ordet

Under tredje kvartalet har ansökan om särläkemedelsstatus för VAL001 upptagiet mycket tid. I början av oktober meddelade Europeiska läkemedelsverket (EMA) att VAL001 rekommenderas särläkemedelsstatus av Committy of Orphan Medicinal Products (COMP), som är den kommitté inom EMA som granskar och bereder beslutsunderlag om särläkemedelsstatus. Ett formellt godkännande kommer sannolikt inom kort från Europeiska Kommissionen, som utfärdar beslut om särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation) inom Europa.

För ett positivt utlåtande krävs bland annat att särläkemedlet kan förväntas ha en signifikant fördel jämfört med existerande behandlingar, vilket innebär att det krävs klinisk data som kan styrka ett sådant antagande. Vidare krävs att sjukdomen klassas som ovanlig, vilket för Europa innebär att färre än 5 per 10 000 invånare drabbas årligen.

Bolaget bedömer att en särläkemedelsstatus för VAL001 kommer att ha signifikant betydelse för att etablera samarbeten inför den fortsatta utvecklingen av VAL001. Särläkemedelsstatus värderas högt i branschen, med marknadsexklusivitet samt kostnadsbesparingar i den fortsatta utvecklingen. Ansökan innebär också en objektiv och noggrann vetenskaplig granskning av projektet, vilket ger ytterligare styrka.

Under tredje kvartalet meddelade japanska patentverket att man beviljat patent för VAL001 och efter tredje kvartalets utgång har även europeiska Patentverket (EPO) beviljat patent för VAL001. Ansökningsprocessen är framskriden i ytterligare länder.

Israel har under kvartal 3 beviljat patent för RESP3000, tidigare under året utfärdade USA patent. Båda dessa godkännanden säkrar marknadsexklusivitet inom viktiga marknader. Utöver dessa goda besked fortsätter det förberedande arbetet inför fortsatt klinisk utveckling.

Samarbetet med Cadila Pharmaceuticals Ltd. kring RESP1000 fortlöper alltjämt enligt plan. Det omfattande prekliniska toxikologiska programmet inför kliniska studier är delvis genomfört med goda resultat och arbetet fortsätter med oförminskad styrka.

Sammanfattningsvis så har tredje kvartalet för Respiratorius inneburit fortsatt god utveckling för samtliga projekt som gått enligt plan. Speciellt glädjande och viktigt är naturligtvis de positiva beskeden om särläkemedelsstatus liksom flera viktiga patentgodkännanden.

Johan Drott

VD, Respiratorius AB (publ)

Respiratorius

Verksamhet

Respiratorius utvecklar läkemedelskandidater, med ambitionen att kunna lansera läkemedel mot bland annat folksjukdomarna cancer, kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) och svår astma. Projektportföljen innehåller dessutom ett projekt för förbättrad diagnostisering av vissa hjärt-kärlsjukdomar med PET-kamera. Det sistnämnda projektet ligger utanför Respiratorius huvudfokus varför andra strategiska alternativ alltjämt övervägs för detta projekt.

Bolagets cancerprojekt, VAL001, bygger på en kombination och omformulering av existerande läkemedel för en ny indikation, diffust storcelligt B-cells lymfom (DLBCL). Den kliniska fas IIa-studien av VAL001 för behandling av patienter med DLBCL är fullrekryterad och samtliga ingående patienter har genomgått behandling. En interimsanalys av fas I/IIa studien är genomförd med positivt resultat. Arbetet med att finna en optimal formulering som är direkt anpassad för indikationen har varit framgångsrik och en ny patentansökan är inlämnad.

Respiratorius verksamhet inom framtida behandling av lungsjukdomar och diagnostisering av hjärt-kärlsjukdomar bygger på nya egenutvecklade och patentskyddade substansserier. Styrelsen bedömer att dessa substansserier har potential att utvecklas till läkemedelskandidater respektive biomarkörer. Substanserna, som utnyttjar nya verkningsmekanismer, är prövade i bolagets egenutvecklade och patentskyddade mät- och försöksutrustning där vi också kunnat säkerställa effekt på prover av human lungvävnad.

Koncernstruktur

Respiratorius är moderbolag i en koncern omfattande, förutom moderbolaget, de helägda dotterbolagen Bergdalsten Kemi AB och Valcuria AB. Bergdalsten Kemi AB är ett vilande bolag. I Valcuria AB återfinns patenträttigheter för Respiratorius cancerprojekt VAL001. All verksamhet sker i moderbolaget Respiratorius och moderbolaget har inga andra aktieinnehav.

Respiratorius läkemedelsutveckling

Respiratorius interna utvecklingsresurser har alltmer fokuserats på cancer, främst framtagandet av läkemedel för behandling av maligna lymfom. Utvecklingsarbetet inom KOL och astma bedrivs som ett samarbete med Cadila Pharmaceuticals Ltd., Indien, genom ett licens- och samarbetsavtal. Projektportföljen innehåller även ett projekt för förbättrad diagnostisering av vissa hjärt-kärlsjukdomar.

Nedan följer en kort översikt av Respiratorius huvudsakliga projekt:

VAL001 – Läkemedelskandidat mot diffust storcelligt B-cellslymfom

VAL001 är läkemedelskandidat som har visat tydliga positiva experimentella data mot bland annat diffust storcelligt B-cellslymfom, den vanligaste typen av non-Hodgkins lymfom. Bolaget har framgångsrikt slutfört en fas I-studie och den nu fullrekryterade fas IIa-studien genomförs vid Skånes universitetssjukhus i Lund, Akademiska sjukhuset i Uppsala samt Norrlands universitetssjukhus i Umeå. Prover från fas I-studien uppvisar specifika effekter genom ökade nivåer av CD20, vilket sannolikt kan komma att vara gynnsamt vid behandling med Rituximab. En interimsanalys från fas I/IIa studien visar en signifikant ökad överlevnad ( 1- och 2-årsöverlevnad) för patienter som behandlats med VAL001 inför behandling med R-CHOP, jämfört med patienter som endast behandlats med R-CHOP. Jämförelsedata kommer från det Svenska Lymfomregistret med en matchad referenspopulation på 843 patienter. Projektet har erhållit en positiv utvärdering och rekommendation om särläkemedelsstatus av COMP (Committy of Orphan Medcinal Products, EMA).

RESP1000 – Läkemedelskandidat mot KOL och astma

RESP1000 är en substansserie med läkemedelskandidater med luftrörsvidgande och antiinflammatoriska egenskaper som utvecklas för att möjliggöra behandling av både KOL- och astmapatienter. Projektet befinner sig i preklinisk fas och under 2014 tecknades ett licens- och samarbetsavtal med Cadila Pharmaceuticals Ltd.

RESP2000 – Läkemedelskandidat mot KOL och astma

RESP2000 är en serie av nya kemiska substanser helt skilda från RESP1000 med luftrörsvidgande egenskaper som också har potential att kunna utvecklas till läkemedel vid behandling av KOL- och svår astma. Substansserien RESP2000 innehåller substanser som påverkar mitokondrierna (förenklat cellernas energiskapare. Dessutom kommer vissa explorativa undersökningar att genomföras inom andra indikationer. Detta projekt befinner sig i tidig preklinisk fas.

RESP3000 – för diagnos av bland annat hjärt-kärlsjukdomar

RESP3000 är ett projekt för diagnostisering av bland annat hjärt-kärlsjukdomar med PET-kamera. Den patentskyddade substansserien RESP3000 är en utveckling av substansserien RESP2000. Respiratorius har slutfört en studie av RESP3000 med goda resultat.

Övrig forskning och utveckling

Med utgångspunkt i de patentskyddade substanser som Respiratorius utvecklat prövar bolaget nya indikationer. RESP2000 har enligt styrelsens bedömning en väl kartlagd ”mode of action” som kan härledas till cellernas mitokondrier, varför styrelsen även ser breda användningsområden långt från de ursprungliga indikationerna inom KOL och astma.

Respiratorius utvärderar kontinuerligt projekt kring ytterligare läkemedelskandidater som passar bolaget strategiskt. Projekt i tidig utvecklingsfas är prioriterat i detta arbete.

Respiratorius har en patentskyddad teknologiplattform (R-HSAT) för att studera glatt muskulatur i olika vävnader hos djur och människor. Teknologiplattformen kan användas i forskningsändamål samt för screening och optimering av läkemedelskandidater. Respiratorius har för avsikt att utlicensiera rätten till att använda teknologin.

Affärsmodell

Respiratorius söker strategiska partners som tar på sig det finansiella och operativa ansvaret för utvecklingen till produkt. Sådana partners har ekonomiska resurser, erfarenhet av större kliniska studier samt upparbetade kontakter med registreringsmyndigheter. Dessa partners ska också i framtiden ansvara för tillverkning, marknadsföring och försäljning av de registrerade läkemedel som kan bli resultatet av utvecklingsarbetet. Intresse har redan visats från flera stora läkemedelsbolag avseende inlicensiering och samarbete kring bolagets projekt.

Ett licensavtal med ett läkemedelsbolag förväntas ge Respiratorius inkomster i form av en initial betalning, därefter betalning vid uppnådda milstolpar samt royaltyintäkter. I det fall ett licensavtal sluts finns det en aktieägaröverenskommelse bland de större aktieägarna som innebär att de kommer att verka för att halva förskottsbetalningen i samband med ett licensavtal ska skiftas ut pro rata till alla aktieägare.

Tidpunkten för att teckna samarbetsavtal med läkemedelsbolag är affärsbeslut som avgörs av kostnader, risk, kompetensbehov och det värde som ytterligare ett steg i egen regi skulle tillföra. Sådana samarbetsavtal säkerställer att projekten på ett tidigt stadium tillförs kunskap och resurser från läkemedelsbolag och Respiratorius undviker att binda alltför stora resurser i ett enskilt projekt. Det ligger i bolagets eget intresse att utan avkall på säkerhet verka för att minimera tiden fram till lansering av läkemedel.

Aktien

Aktien i Respiratorius listades den 5 juli 2012 på AktieTorget, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn och driver en handelsplattform som benämns MTF (Multilateral Trading Facility). Den 30:e september 2016 uppgick antalet aktier i bolaget till 139 708 423. Det finns ett aktieslag, där varje aktie medför lika rätt till andel i bolagets tillgångar och resultat samt berättigar till en röst på bolagsstämma.

Granskning av revisor

Delårsrapporten har inte varit föremål för granskning av bolagets revisor.

Principer för delårsrapportens upprättande

Delårsrapporten har upprättats i enlighet med Årsredovisningslagen och Bokföringsnämndens allmänna råd. I det fall det saknas ett allmänt råd har i förekommande fall vägledning hämtats från Redovisningsrådets rekommendationer. Samma redovisningsprinciper och beräkningsmetoder har använts i delårsrapporten som i bolagets senaste årsredovisning. Respiratorius aktiverar endast utvecklingskostnader för projekt som kommit i klinisk fas samt patentkostnader.

Kommande finansiella rapporter

Bokslutskommuniké 8 februari 2017

Avlämnande av delårsrapport

Lund, 11 november 2016

Respiratorius AB (publ)

Styrelsen

För ytterligare information kontakta: